中间产品谁负责取样?

写回答

关注 5 阅读 4.5k 举报
回答 59
最热 最新
1年前
《药品生产质量管理规范》第二百二十一条中规定:质量控制实验室应当至少有《取样操作规程和记录》。可见,取样职责主要是落实在质量管理(检验)人员。 但是,不能死板一概而论,先看第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求:一 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样与调查; 二 应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:,1经授权的取样人…… 另外,第十二条 三 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料……中间产品……取样。 所以,我的理解,只要按照GMP中12.23.33.44.61.62.118.170.221.222等条款制定文件,有文件支持,操作规程明确,人员经过培训,被授权,此人无论属于哪个部门均可对中间产品取样,其初衷与出发点是“减少或避免引入影响产品质量的因素,保证取样质量,符合实际执行条件”就是合理合规的。例如,无菌制剂减少人员流动。
展开全文

评论 2

1 举报
1年前
法规是写的经过培训正式授权上岗的人员,所以可以是生产人员也可以是质量人员,甚至是培训通过授权的其他岗位人员(这个是真事,疫情严重期间全民皆兵三班倒都生产口罩,销售业务员也参加生产) 通常情况下由质量部的现场QA或者IPQC执行,避免取样作假(不按照随机规则,只取特制的好货)
展开全文

写评论

收藏 举报
1年前
1. 不管公司决定由谁取样,都要经过对该取样过程的培训和考核。 2. 中间体取样是中间体放行程序的一个环节。所以中间体的取样活动是一种质量职责的履行。 3. 所有参与药品生产相关的活动的人员都有质量职责。质量部门的质量职责可以委派给生产体系的人员,但是,如果委派了质量职责的话,质量体系还是要对这种委派的活动的质量负责的,可以通过考核、抽查、定期评价的方式来评估和监督这个质量职责。 4. 取样过程除了保证样品代表性以外,也要保证对生产过程的干扰、对产品和生产环境的污染最小化。因此,如果中间体的取样是在生产过程中完成的,由生产时在现场的操作人员或者现场QA完成是将干扰和污染最小化的一种方法。而如果是完成包装以后在制定暂存区域隔离,由现场生产人员、现场QA、QC取样都可以。 综上:1. 在考虑取样过程的设计以将取样的干扰和污染风险最小化的前提下指派取样负责人,并不限定一定是质量体系的人员。2. 规定执行取样的人员或者岗位后,要写进这个人或者岗位的岗位工作职责或者质量职责文件中。3. 取样要经过培训、考核和取样授权。取样活动履行的水平,质量体系的人员要进行监督和评估。4. 取样过程的SOP最好有风险评估。
展开全文

写评论

3 举报
这个问题其实最适合而言一定是现场QA。各部门职责不同,不要说培训后的生产人员也可以,作为生产人员而言,即便经过培训,也会有私心,一定会选取最合适的样品送检。QA不同,职责赋予他们要对质量负责。
展开全文

评论 3

收藏 举报
1年前
一般是由经过培训的QA(或QC)进行取样,特殊情况的话其他培训通过,有资质的生产人员也可以,不过一般情况都是QA
展开全文

写评论

收藏 举报
1年前
qa
展开全文

评论 3

收藏 举报
现场QA
展开全文

评论 1

1 举报
取样职责由qa或qc统一负责,公司机构不同会有区别,对于中间产品由于在生产过程即时产生,可对生产人员进行取样培训,授权取样操作,取样过程qa负责监督执行
展开全文

评论 1

收藏 举报
1年前
取样通常是质量管理部门的职责,经授权的取样人员应当是质量人员,QA,QC都可以。结合日常工作及权限控制,最好是由现场QA完成取样。取样的关键是取样保证有效性代表性,避免污染,交叉污染,混淆差错。人员必须有充分培训。
展开全文

评论 1

1 举报
1年前
经培训过的授权人,QA、QC都可以。
展开全文

评论 1

收藏 举报