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CDE老师文章｜一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案

基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不必要的生物等效性研

Yuki酱 2021-06-10

【FDA】质量量度

质量量度（Quality Metrics）是美国FDA在2013年提出的一个概念，并作为项目推进。FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量，从定性监管到定

柠檬茶-0- 2021-06-10

“你敢批准这药上市，我就辞职！”，药审专家愤怒的背后

资本的力量？病因的不详？这次我们不谈国内的事，只说国外的阿尔茨海默病治疗用药。就在7号晚上，美国FDA批准了渤健的Aduhelm。这是二十年来首个治疗性的新药，能通过消除淀粉样蛋白来缓解认知下降，可谓

2 老薛 2021-06-10

刚刚，国产首款ADC获批上市！荣昌生物抢夺129亿市场！

6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市

1 Yuki酱 2021-06-09

“新冠疫苗未经稀释错打给人”，背后的产能原因是什么？

去年的担忧，应验了。一条日本某县疑似注射未经稀释疫苗原液的消息冲上热搜。

1 老薛 2021-06-09

【干货】FDA关于ANDA强制降解试验的观点

强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。

智库-FDA 2021-06-09

全球首个延缓阿尔兹海默病进程的新药获批，它是FDA史上最具争议的决定之一

6月7日，踩着最后的“死线”，渤健的一种新药Aduhelm（又名Aducanumab）获美国食品和药品管理局（后文称FDA）批准，用于治疗阿尔兹海默病。

Yuki酱 2021-06-08

“新冠疫苗中有絮状物”，一个不应出现的热搜

企业的事，还是医务人员的锅？20号晚上，“新冠疫苗中发现絮状物”登上热搜。 中疾控也做出了回应，“因为疫苗内有疫苗的成分，还有疫苗的佐剂，疫苗的佐剂要吸附疫苗的组份，他们之间会形成一种乳白色

8 老薛 2021-06-06

“推开无菌室门那一刻，我感觉自己是去行贿”

“制药车间压差超100帕，是种怎样的体验？门难进，脸难看”新建的车间还没验收，我们都已经体会到了那种感觉。从车间出来，老张一言不发默默的抽了一根烟，“张工，怎么样？是不是又有了在药企车间的那种感觉？”

8 老薛 2021-06-06

再次被抹黑的科兴疫苗，永远被眼红的全球防疫

免疫？生意？科兴新冠疫苗又被抹黑了，这次是在泰国。一名媒体人员称自己接种两剂科兴疫苗后，出现严重不良反应，全身过敏，并且配上了一张极具视觉冲击效果的照片。 但事后证实，这图上根本不是她自己。

8 老薛 2021-06-06

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