ISPE APQ指南 纠正措施和预防措施

清洁验证的风险评估报告-BBS

FDA资讯专栏

生产部操作规程与清洁规程

ICHQ1-Q12全系列中文电子版

2020年制药相关行业报告汇总

药品注册申报专员培训资料

计算机系统验证专题

消毒技术规范(2002)正文

ISPE良好实践指南系列--工艺气体验证

电子提交用户操作指南(2011年版)

制药用水第九十六条

2020版药典微生物变更细则解读

GB 50457-2019医药工业洁净厂

电子天平设备确认培训

OOS操作文件

GB28232-2011 臭氧发生器安全

GBT 13554-2020 高效空气过

2010版药品GMP指南(质量管理体系

最新版《药品注册管理办法》完整内容新旧对

我国生物制品的注册历程分析

Excel验证模板

新药法对制药企业质量管理的影响及应对

常用药物辅料手册

API的杂质概况研究

中国药品数据管理规范征求意见解读

液质联用操作规程

药物杂质分析-英文

欧盟GMP中英文对照

注射剂工艺开发-原研药和一致性评价

JJF 1098-2003 热电偶、热电

50个工艺规程汇总

国家关于医疗器械监管的法规文件汇总

药品GMP检查指南(通则)

PDA系列文件分享

温度验证仪维护规程

药品注册法规文件及相关指南

国家局认证中心GMP疑难解答400问

质量工作人员工作技巧

OOS调查记录

确认与验证

CAPA模板

APIC - Guidance On A

2010年药品GMP指南全集及附录

变更管理程序(完整)

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格

ISPE 对空调系统的基准指南翻译(完整

《仪器验证实施指南》

中国药品数据管理规范征求意见解读总结

结晶工艺学习

2019年最新GMP培训资料

物料进入洁净区清洁消毒验证

PDA TR58（中英文） 冷链风险管理

GMP数据完整性和计算机系统培训

欧盟GMP中英文对照

QC实验室GMP符合性

ISO 14644- 2019 中英文版

药物杂质分析

新药申报流程

2010年药品GMP指南全集及附录

GMP迎检准备与技巧

GMP认证全套文件资料

实验设计（DOE）应用指南—闵亚能著

2010年 药品GMP指南：无菌药品

指导原则——仿制药研发全流程

AIAG&VDA FMEA 手册 -中文

EP—10

PDA TR 80 《制药实验室数据完整

清洁验证-梁勇

全国中草药汇编 卷一 

药品GMP指南：质量管理体系

中国药典2020 最新变化及详解

注册法规整理（NMPA、CDE）

药企SOP—工艺规程

新药品管理法下药品GMP飞行检查、一致性

MAH委托生产质量协议

日本全套CTD申报资料目录

原料药（API）相关资料

制药项目管理-英文版

CFDA最新《计算机化系统》法规解读

新版GMP缺陷整改报告

取样与OOS等QC讲座-安永宏

SY第3卷 中国药典 中药材及饮片彩色图

最新国家药用辅料标准手册1

国外药品注册系列文件

设备验证报告

杂志研究必看资料合集

英国药典British Pharmaco

除菌过滤技术及应用指南

一致性评价法规重要内容介绍

仿制药研发流程

USP-43法规

实验室生物安全防护

Austar-C&Q体系及各阶段的关键工

制药项目质量风险管理方法工具和案例分析

最全洁净室相关资料收集（GB&ISO等）

《药物警戒100问》第二部

一致性评价品种合规工作

2010年 药品GMP指南：质量控制实验

注册新手必读

工艺验证必备资料-指南&模板等

风险评估（失效模式）FMEA手册

药物警戒SOP汇编

调试确认若干问题探讨

新药注册申报资料

制药人成长必修课—确认与验证

药品法律法规汇总版

偏差管理相关资源文档

质量经理手册

USP43-阿奇霉素Azithromyc

ISPE：清洁验证生命周期–应用，方法和

清洁验证的十大常见错误

兽药资料收集（GMP\药典\法规）

《药品注册管理办法》完整内容新旧对比

制药相关GB标准大全

生物技术产品的分析方法验证与转移

质量部培训教材

《中国制药工业智能制造白皮书（2020版

《五大质量工具详解及运用案例》电子书

MAH（药品上市许可持有人制度）制度相关

实验员必看，实验员基础知识题库汇编

设备验证（设计确认DQ）验证文件模板

制药企业QA的学习资料

ISO TR 24971风险管理指南标准

【专题】指导原则—仿制药研发全流程

药品注册申报专员培训资料

制药人成长——审计与自检

药品追溯码编码要求

委托生产&检验必备资料

分析方法验证指南(中文)

中国药品检验标准操作规范（2019年版）

《药品管理法》全文+对比解读

变更控制与OOS管理

物料供应商审计管理规程合集

ISO 14644- 2019 中英文版

750道制药人最关心问题汇总

QC制药企业实验室管理整体要求

QC必备—实验室生物安全资料

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FDA--CGMP的质量体系(中文译）

仪器设备操作大全

ISPE 水系统

【文件】CAPA 根本原因调查

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HPLC色谱图中常见18个问题及解决方案

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FDA483研习社—30分钟逐一击破欧美

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工艺气体的验证策略(总结帖)

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《制药设备与工艺验证》

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2020年度法规汇总（表格版）

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年度产品质量回顾所需法规、资料及案例整理

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【cGMP】21 CFR 210

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年度产品质量回顾所需法规、资料及案例整

翻译ISPE指南：数据完整性源于设计

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《生物制品检验技术操作规范》

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CDE培训视频-ICH专题

CSV&DI法规学习必备指南文件

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FDA质量量度指南-中英

HPLC分析方法开发与验证

智库学院-GMP基础课程

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确认与验证——清洁验证篇

（翻译）ISPE指南：清洁验证生命周期-

QC成长手册—QC必备资料

《中国制药工业智能制造白皮书》

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