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FDA对于受污染新冠疫苗的“科学监管”

两个月前的4月21日，FDA 两位联合发布的关于巴尔的摩新冠疫苗CMO工厂Emergent的公告（疫苗CMO引出的FDA信任危机）。尽管是对Emergent的483后的一次危机公关，能否消除公众对FD

5 黑木__ 2021-06-17

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5 柠檬茶-0- 2021-06-17

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毒手药王邓智先 2021-06-12

CDE老师文章｜一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案

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Yuki酱 2021-06-10

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3 老薛 2021-06-10

【原创】药品的渗透性数据怎么测定？

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1 毒手药王邓智先 2021-06-12

【FDA】质量量度

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柠檬茶-0- 2021-06-10

刚刚，国产首款ADC获批上市！荣昌生物抢夺129亿市场！

6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市

1 Yuki酱 2021-06-09

“新冠疫苗未经稀释错打给人”，背后的产能原因是什么？

去年的担忧，应验了。一条日本某县疑似注射未经稀释疫苗原液的消息冲上热搜。

1 老薛 2021-06-09

【干货】FDA关于ANDA强制降解试验的观点

强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。

智库-FDA 2021-06-09

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