计算机日志以及报错信息,是否需要纳入审计追踪的审核?
CSV胡大侠:具体问题逻辑请参考:专栏文章《“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读》链接:https://zhiku.bopuyun.com/item/index?u=L3AvMzk5Mg==AuditTrail for Security(比如:人员登入与登出):低风险,不直接涉及GMP数据产生与修改;如无异常,无需日常回顾;AuditTrail for Activity/Event (比如:启动设备/仪器自动工作前,人员输入的批号,选定的配方等操作被审计追踪记录):中风险,特点是该操作中,人员中途干预数据的可能性小– 比如红外,一旦输入信息,选定方法后,就自动运行,直接产生结果,人员不能改写,且人员操作的部分也生成在打印报告里;如无异常,无需日常回顾AuditTrail for Data(比如CDS运行中手动积分,包衣设备调整CPP温度参数):高风险,检查官重点关注的审计追踪记录;特点是该操作中,人员中途干预数据的可能性大 – 比如HPLC/GC,运行检测过程中可以调整方法参数和人工积分,且打印报告中不一定提及,需要去审计追踪中检查序列;如果数据重要,需日常回顾MHRA数据可靠性定义和行业指南描述更为清楚: 审计追踪的审核应该是日常数据审核/批准流程的一部分,通常由生成数据的操作区(例如实验室)进行审查。应具有一个机制来确认该审计追踪的审核已经实施。质量部门需要做的就是后一步,确认审计追踪的审核已经按规定机制实施。补充一下,推荐大家阅读马老师的文章 - 包装线HMI没有审计追踪功能怎么补救? https://mp.weixin.qq.com/s/-ku8PAAX6ImeeZ2rShxpeQ
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1 2021-01-12