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如何提升你的技术？牛仔很忙: 多读书多看报0 2021-12-10
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麻烦问一下，搞验证的乙方去甲方能有位置吗？星辰:要跳槽吗？位置是凭实力得到的，实力够了就不用担心0 2021-05-09
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中药企业实验室如何应对飞行检查：醉梦红尘:老老实实按法规要求去做，别做假，完善管理体系。0 2021-01-06
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老师，请教一下，就是中药制剂扩批（包括其提取液也进行扩批），这种算微小变更还是中等变更？实心烧杯:看扩大的数据，扩大的不多一般就是做个备案。看这个变更的扩批倍数决定是什么变更，超过十倍属于重大，因为扩批过大会影响很多工艺参数的改变。需要自己做评估来决定，能咨询省局是最好的。1 2021-05-14
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当车间环境检测沉降菌培养皿中长有霉菌，是有什么原因导致的？微生物:1.人员污染2.环境污染3.培养环境污染都有可能，需要进行排查取样0 2021-06-30
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新API项目准备上线设计，工艺相当成熟并有生产经验，小试中试是否必须进行？直接上不行？星辰:有成功的把握可以不用，但新的生产环境，生产设备，生产人员，这些都是风险0 2021-04-22
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问题：培训效果如何评估？星辰:简单的方法，做试卷看得分，但不能看出实际情况，真实效果要在操作过程中看是否可以按照培训的内容操作0 2021-04-09
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各位请教下 D级洁净区空调系统首次验证PQ该怎么做，3次静态+1次动态？星辰:如果条件允许，建议3静3动0 2021-06-12
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把琼脂培养基倒在平皿中凝固后到底是叫平板还是平皿合理？我愿恒星常亮:平板1 2021-03-05
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【每日一问Day20】研发质量部的工作内容主要是做什么的？点评我在行:质量部的职责大部分都是保障质量，不管哪个行业质量部都是把控你所做产品有迹可循0 2021-06-04
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持续工艺确认执行的情况下，是否可以延长再验证周期？各位同行所在的企业一般都是几年呢？王小权:验证的周期是根据风险评估来定的，可以考虑延长再验证的周期。0 2021-06-19
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医疗器械外来文件用药怪才:日常在收集外来文件的时候要有一个习惯：不管有没有用，看完了之后一定要保存下来（切记一定要记录出处），不能下载的那就截图！ 作用有二：一是表面你干活了，这是你的工作记录；二是说不定哪天就派上用场了。0 3 2020-11-24
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研发文件体系和GMP文件体系是相互完全独立比较好，还是可以部分文件共用以减少公司文件总量？药师:文件体系最好共用，独立后容易出现文件规定内容相冲突！2 2021-05-12
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验证总计划需要把计划购买的设备列入吗？urs是否也需要？星辰:计划购买的设备是可以列入验证总计划里的，但URS作为一个基础文件，是设备选型招标的依据，不需要列入验证总计划0 2021-01-06
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FDA中Type Ⅰ glass到底是什么玻璃？分类标准是什么？
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请问许可证上的质量负责人是GMP上的质量管理负责人还是质量授权人？官方解答小能手:可以是同一个人。不过最好别用同一个人。1 1 2021-03-19
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对于mRNA疫苗的质量标准，大家有什么见解？药师:普友现在这么豪横了吗？有涉足mRNA疫苗的了👍，质量标准有哪些项目发出来看看（ '▿ ' ）1 2 2021-09-15
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说说身边QA与QC的矛盾（QA与哪些部门有“矛盾”)？专栏-药-中森疯:qa与所有部门都有矛盾！vs生产，就知道管，不知道辅助+解决，脱离一线，生产自然不服！vs新品，用死的规矩对待一切品种！和qc？呵呵...qc认为你不干活，毕竟在大家都得一线干活的环境下，你在空调房里看文件，吃水果，怎能平衡！0 3 2020-07-06
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都说制药人需要持续学习，是学习那些法规吗？每次修订内容并不多，这样不长本身算学习吗？
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请问有做免疫治疗方面的老师吗？八部天龙:免疫治疗(immunotherapy)是指针对机体低下或亢进的免疫状态，人为地增强或抑制机体的免疫功能以达到治疗疾病目的的治疗方法。免疫治疗的方法有很多，适用于多种疾病的治疗。肿瘤的免疫治疗旨在激活人体免疫系统，依靠自身免疫机能杀灭癌细胞和肿瘤组织。与以往的手术、化疗、放疗和靶向治疗不同的是，免疫治疗针对的靶标不是肿瘤细胞和组织，而是人体自身的免疫系统。建议去大医院咨询0 2021-01-15
