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参比制剂大家都一次性进口的吗？游荡自由人:建议最好走一次性进口，省事省心，不过现在也允许不走一次性进口：提供发票、制剂照片即可。（代购程序，这个容易让人对药产生怀疑）0 2020-04-12
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2020版药典发布即生效？过渡期可否提前执行？liupharm:药典前言会有说明。2015年版药典的执行日期是当年的12月1日。2020年版应该也是这个日期。过渡期应该继续执行2015年版药典。0 1 2020-06-17
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电子天平从一级准确度降为二级准确度，e,d,最小称量有什么变化?Mr大海:不知道是不是你的阐述有问题，感觉应该是天平上原来贴的min为100mg，而确认后的是最小称量值吧1 2020-07-31
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坑：工艺温控超限0.1度如题，范围很窄，但超限了，QA主张偏差处理，但生产方却祭出了“修约”神器，我方拒收…所以这个坑应该怎么填？
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现场QA都有哪些职责？松脂:现场QA要对生产过程进行质量监督，中药饮片相对风险较低，注意防虫鼠，控制湿度防污染0 2 2020-07-31
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大家来吐槽一下验证（验证工作中最难的是？最揪心的是？）学无止境ba0d6:最揪心的是组织架构没有搭建好。其它知识性的东西都可以学，咨询，各类法规也很多可以参考。唯独人员体系架构在于公司内部的决策。错乱的体系会使上下沟通不畅，甚至矛盾多多啊。0 1 2020-07-06
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为什么超净工作台测不出来A级大龄儿童:先考虑下是不是漏了0 2020-06-28
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关于中药制剂生产中自提的提取物与制剂生产日期及有效期确定的问题？赵子钧:第一个问题，工艺批次的清膏可以分成几份用于不同批次的制剂生产，前提是前提工艺规程批量需要与制剂工艺规程批量相对应。如不对应，则需要进行批量扩充，进行工艺验证。第二个问题，成品的生产日期及有效期是以制剂为准，具体的工序设定，可根据自己生产工序进行设定，大多数厂家的生产有效为制剂开始时间。0 2020-07-01
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原料专用设备清洁验证是否需要做化学残留？daixulin:原料药专用设备是否需要作清洁验证，得根据残留风险确定。残留风险来源通过包括物料、中间产品、副产物、API、清洁剂、清洁工具等。以API为例，如果API很稳定，也不存在微生物滋长，就没有必要检测API残留。如果API可能降解为有毒的杂质，那么应该检测API残留。总体来说，原料药专线生产，清洁验证压力较小，某种程度讲，下一批生产检测，就可以在一定程度上验证设备清洁情况。0 2020-04-18
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大家来吐槽一下验证（验证工作中最难的是？最揪心的是？）学无止境ba0d6:最揪心的是组织架构没有搭建好。其它知识性的东西都可以学，咨询，各类法规也很多可以参考。唯独人员体系架构在于公司内部的决策。错乱的体系会使上下沟通不畅，甚至矛盾多多啊。0 1 2020-07-06
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中药材水分超出药典标准规定是否可以让步接收？远志:作为中药生产企业，各项规程和文件制定的对象针对的是中药饮片，中药材是农副产品，药品生产质量管理规范对于农副产品没有严格的要求，所以是否让步接收，依据你们企业的采购情况自行把握。 中药材采购回公司进行炮制加工后及最终成品中药饮片相关标准符合药典要求及相关省市炮制规范标准即可。0 2020-06-22
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晋中级需要准备哪些材料呢？谢谢！要什么我都有！:工程师吗？明天你来智库上看看，我帮你找找！1 2020-08-30
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制剂企业的审计问题？远志:中药材为初级农产品，审计供应商或经营企业即可，中药饮片是药品，需要审计相应的中药饮片生产企业是否为GMp认证企业。0 2020-06-22
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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？CDE小能手:根据《药品注册管理办法》及2020年 第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。0 2020-06-23
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仪器坏了想换另一台差不多仪器是走变更还是偏差？15872581669:走变更，修订文件及相关文件0 2020-06-09
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计算Excell锁定给号你们是怎么定规则的？
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无菌实验培养基灭菌的输液瓶塞子老是弹起…达叔666:牛皮纸？我用的布包，很少冲开…或者有预算搞个半自动轧盖机吧0 2020-06-16
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偏差已经报到QA了，能不能撤回不报？15855859012:严格来讲不能撤回，只能调查后关闭0 3 2020-07-06
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定期再验证能否延期？bpy_夏夏侬:达不到3批也可以开展同步验证啊！不能以少而不验证0 2020-07-09
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清洁验证中关于目视检查的方法和程序如何规定？liupharm:清洁验证过程中，目视观察是最基本的标准。首先目视判定，已清洁、无污迹。当然目视清洁还远远不够，但是它是个基础。然后才能谈到擦拭取样或者淋洗取样，按照验证方案所附标准做检验，以验证其清洁效果，并确认其清洁方法是否可靠。0 2020-05-18
