JY-2021:人说漂亮的皮囊千篇一律，有趣的灵魂万里挑一。工作同理，找到自己最喜欢的更加重要，这样才能一起一直走下去。看不惯的那么多，可是又改变不了什么？咋办呢？你过你的，它过他的。药厂工作久了你会发现，说话是需要技术的，举个例子，我初到一家药厂，人家和我说工作都是讲术语，DQ、IQ、OQ、PQ，那时我第一次来到大药厂工作，经验少，术语不懂呀，好尴尬。一下就暴露了我菜鸟的身份呀......所以在药厂工作要记住：今天多学一样本领，明天就少说一句求人的话。

米Q:个人觉得：1、首先，得确认胶囊用明胶和药用明胶的标准是否一致？2、其次，这个是否属于关键辅料，采购买回的这种物料，是否符合采购程序？3、最后，建议发起一个说明或者风险评估，来说明下这个问题，证明已经知道这个事儿并采取措施降低风险

暴走的木马:第一、考虑产品在清洗溶剂中的溶解度。一般而言，常规清洁使用的都是水，那么就要考察产品在水中的溶解度如何，溶解度越低的物质通常越难清洗。溶解度的相关数据可以参照《中国药典》中关于药物性质的描述（可溶、易溶、极易溶等），也可以自己进行简单的溶解度试验。第二、考虑实际清洗的难易度。一般对于常年生产的产品可以询问现场操作人员，对于新产品可以进行几次模拟清洗。通常而言，某些吸附性较强或者黏性较大的物质在清洗工程中容易残留在死角中，从而在评估时需要特别考虑这些产品的清洗情况。

奔跑大兄弟:已有库存按2015药典执行。 2020药典实行日后再按新药典标准检查。

西瓜花花:应该不是复方制剂，因为我刚刚查了一下：黄连胶囊，中成药名。组成成分是黄连。如果是复方，一般会在名字里面体现出来。

杋稞:1.百度回答:呼吸器是一种自给开放式空气呼吸器，具有重量轻，体积小，使用、维护方便，佩带舒适，性能稳定等优点，广泛应用于消防、化工、船舶、石油、冶炼、仓库、试验室、矿山等领域，供消防员或抢险救护人员在浓烟、毒气、蒸汽或缺氧等各种环境下安全有效地进行灭火，抢险救灾和救护工作。2.上面说的是大家理解的呼吸器，对于制药过程中还一种设备的呼吸器，是维持设备呼吸的，保持内外部气压平衡同时阻挡空气中可能存在的粒子或污染进入设备。

远志:中药材为初级农产品，审计供应商或经营企业即可，中药饮片是药品，需要审计相应的中药饮片生产企业是否为GMp认证企业。

杋稞:照度是厂房确认的项目。噪声可以说是空调系统一部分，照度跟空调就无关了。

赵子钧:大包装和小包装的比例。比如某种zhi药，1克每片，12片每盒，那么转换比就是12,就是成盒销售的单位或者是报价单位。举例：某厂的阿莫西林胶囊有两种规格，一种是20粒/盒，一种是30粒/盒。此厂家在A省的基药招标中，20粒/盒的未投标，投的是30粒/盒的。而A省要参照别的省的中标价格，可该厂家在别的省投标并中标的却是20粒/盒，中标价2元。则设置转换比为0.1元/粒。这样30粒/盒的参考价格就是30*0.1=3元了。

哈哈:轮岗学习很好，千万别浪费这个机会！假设你现在在设备部门，生产上的任务如果没完成，可能就会将原因归结到设备问题上；如果药品不合格，质量部门就会说通过分析这是生产部门的事；质检任务没有按时完成，质量部门可能会说是人事部门没有按要求招进合格的人员.....。每个部门都会找到理由将自己应该承担的责任全部或部分转嫁给其他人。如果你在这些部门都工作过且无师自通过深入学习了解它们内部的各种习惯，你及你所在部门还愁会受别人的欺负和诬陷吗？实践是提升能力的高速通道，去其他部门学习吧。

官方解答小能手:质量风险管理工具，在我看来，没有正式与非正式之分，只有合适与不合适，只要是合适的，都可以用。

蓝莓果:局部保护就是在轧盖机的正上方有高效空气过滤器，提供单向流保护，这里所说的万级实际是欧盟无菌药品附录中的C级。 参照GMP无菌药品附录的要求，冻干转运应该是在万级背景下百级环境中进行的，这通常发生在冻干开始前将已灌装的半加塞产品送入冻干机的冷冻干燥腔室内，或者是冻干结束后将已冻干的产品从冻干机的冷冻干燥腔室内取出送去轧盖，尤其是前者应对产品予以特别的保护，这样才不至于污染未密封的产品。

bpy_万里号:固体口服制剂的CQA主要指那些影响产品纯度、规格、药物释放和稳定性的方面。其它给药系统的CQA还包括更多的产品特定属性，例如吸入剂的气动特性，注射剂的无菌性和透皮贴剂的粘附力。对于原料药、原材料和中间体来说，CQA还包括那些会影响制剂CQA的属性（如，粒径分布，堆密度）。

阿蛋2333:这个要看产量与质量把控的工作量来分配…

墨墨water:计划性偏差是一过性的，不是长期变化，而变更是由于目前情况不适用于某一过程，需要变化相关因素来满足过程的连续！对于计划性偏差的管理，需要清楚偏差的影响范围，在偏差发生之前，将风险尽可能的降低

药师:这要看你的申报资料当时是怎么要求？可以按照企业自己的申报工艺执行，不必执行饮片的！

药师:我估计就是根据历史数据，给的建议值

大龄儿童:纯化水臭氧消毒之后，需要密封保存

大龄儿童:干扰试验中，供试品溶液的浓度是和实验组中样品浓度一致就行。干扰试验的原理，在相同浓度下，看该浓度下的样品对内毒素试验的干扰。所以，条件要一致。