官方解答小能手:这个是跟研发的阶段有关系的，分药学研究，临床前研究和临床研究，到临床研究的时候，那基本上管理就和GMP要求一致了，就不要再有侥幸心理了，前面的管理简单说的话，要根据你的风险来，比如说药学研究用厂家的COA放行就可以，而临床前研究呢。如果风险高的话也要考虑按照GMP管理，但如果风险低的话，按照厂家的COA行也不是不可以，但一般来说前两个阶段。

镐头2020:请看劣药的定义 有下列情形之一的，为劣药： 　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； 　　（二）被污染的药品； 　　（三）未标明或者更改有效期的药品； 　　（四）未注明或者更改产品批号的药品； 　　（五）超过有效期的药品； 　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； 　　（七）其他不符合药品标准的药品。

JoJo Su:需要确认，建议做三批

JoJo Su:按照岗位职责来做工作啊，先看公司的岗位职责吧！如果要是起草岗位职责的，建议先熟悉GMP然后结合自己的工作在制定，通常情况下，管理仪器仪表的检验，对照品，数据真实性，完整性，可靠性，检验人员有没有按照操作规程进行操作，制剂的设备确认情况，制剂的物料管理，制剂的工艺是否按照设计工艺进行，记录完整性及时性等等，可以制定检查清单，哪些是日检，哪些是周检，哪些是月检等等...

星辰:这样滤芯可能内部损坏，滤芯长时间不换，内部可能出现坍塌，如果想用这么久，需要和厂家咨询，最好能做内部结构的电镜检测，证明内部结构完好

靖1986:当然很重要

CSV胡大侠:具体问题逻辑请参考：专栏文章《“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读》链接：https://zhiku.bopuyun.com/item/index?u=L3AvMzk5Mg==AuditTrail for Security（比如：人员登入与登出）：低风险，不直接涉及GMP数据产生与修改；如无异常，无需日常回顾；AuditTrail for Activity/Event （比如：启动设备/仪器自动工作前，人员输入的批号，选定的配方等操作被审计追踪记录）：中风险，特点是该操作中，人员中途干预数据的可能性小– 比如红外，一旦输入信息，选定方法后，就自动运行，直接产生结果，人员不能改写，且人员操作的部分也生成在打印报告里；如无异常，无需日常回顾AuditTrail for Data（比如CDS运行中手动积分，包衣设备调整CPP温度参数）：高风险，检查官重点关注的审计追踪记录；特点是该操作中，人员中途干预数据的可能性大 – 比如HPLC/GC，运行检测过程中可以调整方法参数和人工积分，且打印报告中不一定提及，需要去审计追踪中检查序列；如果数据重要，需日常回顾MHRA数据可靠性定义和行业指南描述更为清楚： 审计追踪的审核应该是日常数据审核/批准流程的一部分，通常由生成数据的操作区（例如实验室）进行审查。应具有一个机制来确认该审计追踪的审核已经实施。质量部门需要做的就是后一步，确认审计追踪的审核已经按规定机制实施。补充一下，推荐大家阅读马老师的文章 - 包装线HMI没有审计追踪功能怎么补救？ https://mp.weixin.qq.com/s/-ku8PAAX6ImeeZ2rShxpeQ

专栏-药-中森疯:qa与所有部门都有矛盾！vs生产，就知道管，不知道辅助+解决，脱离一线，生产自然不服！vs新品，用死的规矩对待一切品种！和qc？呵呵...qc认为你不干活，毕竟在大家都得一线干活的环境下，你在空调房里看文件，吃水果，怎能平衡！

大龄儿童:我只能说先观望吧，毕竟不了解实情，不予评论，坐等官方出报道

米Q:基本的验证顺序：1）首先完成设备的确认：DQ\IQ\OQ\PQ；2）完成实验仪器的确认3）完成分析方法验证4）完成公用设施（水、HVAC)的验证5）完成单个重要工艺的验证6）完成整体工艺验证，清洁验证可以在工艺验证的同时进行。

达叔666:需要，发布了，不与生产同步做，胶塞报废，验证后碱洗

官方解答小能手:1. 公司自行策划，确定是书面审计还是现场审计。如果是现场审计，就按培训所提程序进行。只是侧重点不一样。2问、3问一起回答：属于变更工作，对于变更，按照自己公司变更管理文件进行。即使一样的变更，不同企业经风险评估，变更的级别也会不同。

八部天龙:基于产品阶段生产特点安排清洁消毒，日清洁：设备、地板、地漏、墙壁；周清洁增加天花板、回风口等区域

紫慧玲:重金属检测方法一般有紫外可见分光光度法，原子吸收法，质谱法等，不过像水检验重金属一般都是根据药典重金属检查法来

紫慧玲:需要，菌种的每一支每代都有管理的，都有进出记录台账，用于那方面的使用都需要登记

八部天龙:可以不用

Mr大海:不知道是不是你的阐述有问题，感觉应该是天平上原来贴的min为100mg，而确认后的是最小称量值吧

痴于制药:如果玻璃计量器具用于量值传递是需要检定的，但是属于一次性检定。就是只需要检定一次长期有效的意思

紫慧玲:你的意思是你们变更了新的检测方法吗？不管你变了哪一方面的检测方法，都是重新做分析方法验证

药学小僧: 1、对于第一个问题，一般研发公司都会选用一个品牌溶出仪，溶出仪也只需要做机械校验和性能验证。只要溶出仪符合机械和性能验证要求，一般不需要做检测结果差异验证 2、第二个问题，一般是不能的 3、目前CDE也还没有出具对这方面的具体法规要求，只要求做一些溶出仪的验证。希望对你有帮助