RW飞上坡:个人认为先备案在申请生产许可证

星辰:MBS是指的下一产品的最小批量，包括API+辅料，固体和液体都适用

普思生物:技术转移工作在制药行业已经开展多年，涉及到技术转移工作的制药企业也很多，从各项目结果和管理人员沟通反馈评估，其中仍存在很多难点和痛点（本文仅针对技术转移过程中的管理问题和技术问题进行分析，不考虑利益纠纷）：1）转出方和接收方对技术转移的成功标准认知不一致转出方期望于最大程度的缩减在技术转移方向的资源投入，一般会简单认为协助接收方顺利生产出合格产品就可以了。至于工艺相关数据是否充分，工艺稳定与否，工艺是否需要进一步优化，都不太关心。基于此认知，可能会有如下两种状况：a) 当前工艺并未充分研发，仅仅是能够生产出合格的产品（或许成功率都未完全保证），尚未完全摸索出原始物料属性、中间体物料属性、生产工艺参数和最终产品属性之间的关系，在原始物料、中间体物料的合格标准、生产工艺参数范围确定方面没有充分依据，需要接收方在试生产成功之后，继续追加投入，进行工艺优化。b) 当前工艺研发虽然充分，但基于技术保密的原则，仅仅提供部分信息用以支持接收方进行前期准备和顺利完成试生产，更多的信息可能涉及同类型其他产品的保密工艺，或者根本没计划对外提供。接收方缺乏必要的数据支持，后续仍需要做大量的研究，以支持接收方制定质量管理策略。相对于转出方而言，接收方通常期望于拿到一个成熟、稳定的生产工艺，更关心：工艺参数和产品特性是否已经有了充分研究？是否可以快速实现成功的试生产和工艺验证，进而实现利益转化？现有信息是否充足，是否能够支持公司制定各项质量管理策略？双方对技术转移成功标准的认知不一致会造成在技术转移的过程中产生各种矛盾和冲突，而这些矛盾和冲突通常会被转化解读为其他问题，从而掩盖。如：a) 双方职责不清，不能在具体工作事项上达成一致；b) 缺少高层会面协调，不能对各项问题快速处理。2）技术转移过程中缺乏规范化管理在技术转移过程中，转出方相对自由，而接收方通常被很多问题困扰，比如：a) 公司对待技术转移的认知是否充足，是否能够给与技术转移必备的资源支持，包括人力、物力和时间成本？b) 技术转移工作和公司质量管理、工程管理等内容如何关联？c) 如何协调各部门人员的参与度？d) 技术转移过程包括哪些具体活动？e) 各项活动的具体工作内容和用途是什么？f) 如何处理各项活动的先后顺序（或逻辑关系）？3）转出方和接收方对技术转移过程中的关键技术问题认知不足，如：a) 技术转移资料包应该包含哪些内容？b) 如何评估关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs）？c) 如何评估确定当前分析方法和生产工艺的稳定性和重现性？d) CPPs和CQAs在药品生命周期内如何进行持续开发和不断评估、优化？e) 如何预先识别待转移产品生产工艺活动中的风险，进而提前进行管控，提高试生产以及工艺验证的成功率？f) 在转出方和接收方之间，如何开展质量可比性研究工作，证实技术转移是成功的?技术转移过程中可能出现的问题很多，这里仅对部分问题进行介绍。综合上述问题，当前技术转移的难点和痛点并非完全是技术本身，而是扩展到了转出方和接收方的整体认知和管理水平。

HR-哈尔滨:人说漂亮的皮囊千篇一律，有趣的灵魂万里挑一。工作同理，找到自己最喜欢的更加重要，这样才能一起一直走下去。看不惯的那么多，可是又改变不了什么？咋办呢？你过你的，它过他的。药厂工作久了你会发现，说话是需要技术的，举个例子，我初到一家药厂，人家和我说工作都是讲术语，DQ、IQ、OQ、PQ，那时我第一次来到大药厂工作，经验少，术语不懂呀，好尴尬。一下就暴露了我菜鸟的身份呀......所以在药厂工作要记住：今天多学一样本领，明天就少说一句求人的话。

星辰:一个是在培养基的培养温度，一个是纯化水自身的储存温度，两者培养介质不一样，不能混在一起进行比较

靖1986:先洗瓶走一部分瓶子进去，紧凑一些，再预热段布置温度探头，找一根链条用来固定探头，探头可以插入瓶子的，再洗瓶进去一部分瓶子，然后隧道升温，温度达到后就可以联动运行了。最后找不锈钢托盘把探头放上去，拉回来就可以了。重复即可，以前我是这么做的。

星辰:应该将药典标准转化成企业内部质量标准

JoJo Su:个人经验金葡萄球、大肠、铜绿用TSB培养基培养24h后菌含量约10的9次方/mL。枯草TSB培养24h后菌含量大概10的7次方，白色念珠菌sdb培养48-72h后约10的7次方。生孢菌和黑曲霉比较特殊，差异比较大。

bpy_纾寒:蔓延菌，整片算一个，这种情况要么制做平皿时候盖上盖子时候还很热，要么预培养时候没倒置

18611421809:虽然在化妆品注册过 但药品不等于化妆品 而且国内外均未注册过，所以为创新药

witch蓝:可能是测试出现的问题，你可以看看硫酸纯度、加硫酸的速度和冰浴的温度有没有出现差错。

靖1986:这种问题做实验可以，正常生产能行吗？一般来说压片后的产品，粉碎后重新压片，性能会差一点，再做一次可以，但是做几次后效果就会越来越差

CSV胡大侠:首先我们来区分一下你这个问题，如果这个系统员管理员权限仅仅是操作系统的管理员权限，而不是你这个生产设备的管理员权限，那也是比较好管理的，我们可以限定人员去后台访问，把C盘D盘隐藏起来 但如果你这个是生产设备的关联权限，那风险就比较大了，因为我们知道管理员权限，可以删数据，改数据，改时间，这个就可能要技术整改

叉烧包:以前不太重要，也完全不被重视。 以后越来越重要，但可能还是不被重视。 毕竟等产品开发完，注册申报结束，可以上市后，大家都只关注销售情况了。

JoJo Su:可以的，但是要考虑放哪里合适，设备本身是不是易清洁，设备标识这种要做好，按照你们文件要求进洁净区即可。进入洁净区就要注意被检查时看到不会有问题。

松脂:生产工艺是上面批准的，想改很难。。。只能从设备着手了

用药怪才:请问微生物的营养和成长是怎么样的呢

斯坦利库:不需要的

八部天龙:第一次提交补充申请时不要求必须提交临床试验数据，经审评后如需开展临床试验的，由药审中心发出临床批件，申请人可在获得临床批件后开展临床试验，完成临床试验后按照补充申请再次申报。

阿蛋2333:空调系统再确认温度和压差可以每天都检测，一般都是连续检测2~3周，其他比较难的指标可以每周测，具体情况还是根据自己的实际情况。