奔跑大兄弟:我们测环境的平皿放在库房，使用时会领到对应区域，进洁净区需要消毒和自净比较浪费时间，所以一般都前一天领放进去第二天用（多层密封包装）。 问题来了，东西在库房有总账，用的在现场有使用记录，说我们物帐无法对应，不是统一管理……

普思生物:目前在我国开展此项工作的意义，可以用四个“有利于”来概括：    一是有利于提高药品的有效性：百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。    二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用：通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样：临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。    三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化：我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。    四是有利于推进供给侧结构性改革：产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。

bpy_厚德载物:好像是没有规定，说生产批号一定要包含什么，也没有说必须怎么写。生产批号其实只是为了追查故障品、假冒品、串货商等等功能，让购药人放心。

Show-Is-Over:VX:LC13228225272

BatmanV:我这边搬运了一篇关于基质效应的文章，你点我头像就能查看我发布的那篇文章了

胖虎:1、低于70℃的时间是多长，1分钟？1小时？还是一上午？或者更长时间？ 2、低于70℃了，最低是多少，69.9℃？还是35℃？ 3、在发现的时候，你们的注射用水都干了些什么，只是清场？还是用来配料？ 4、是否需要对系统进行消毒，要看你的风险有多大，不是所有的偏离都要采取最严格的处理措施，适当就行。

松脂:B+A是不关，C+A建议也不关，至少A级不关。 如果关闭C级，要验证关闭期间环境级别不能降低，也就是保存期限。复产后自净，然后测环境应该达到C级静态标准

远志:中国GMP明确指出：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。欧盟GMP：从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应当予以销毁，除非对其质量无可置疑；只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回的产品重新销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。评价时，应当考虑产品的性质、所需的特殊贮存条件、产品的现状和历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收活性成分，但如果对产品质量存有任何怀疑时，就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。所有的活动均应有相应记录。

JoJo Su:当批次生产结束执行设备、房间清洁和房间清场，由于清洁和清场通常为关键GMP步骤，通常需要双人复核签署文件，正常情况，清洁和清场适用范围不同，需要分两块签字，签字结束后可以开具清场合格证，也可以不开具，看实际情况需要。下一个批次开始前需要由QA或经过QA授权的有资质的生产人员执行清场检查，清场检查是单人操作，清场检查的检查点会包括清场的点，通常清场检查人员和清场人员最好不要是同一人。清场检查通过后即可继续生产。清场/清场检查应该有一份清单，最好能配图，涵盖设备、配套设施、房间、电子记录/纸质记录，批次相关文件等，并应有资质认定。

JoJo Su:主要看写文件的人怎么写：我的理解是检验不合格确认后填写不合格处理单，这个单主要记录不合格品信息描述，评审处理结果，和处理结果的跟踪，至于不合格原因调查和采取的措施应该单独使用CAPA表格了。偏差处理单，我之前的企业是将CAPA部分整合到一起的，包含了偏差描述，偏差评定，偏差原因分析，责任部门整改计划或方案，审核，实施报告，验证，关闭。纠正和预防措施处理表，适用于除了上述2种之外的一切不符合项整改。在审核、审计、客诉整改方面用的比较多。

远志:根据药品管理法第21条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，所以中药企业可以直接从农户手中按农副产品收购中药材，但毒性药材是特殊管理药品，城乡集贸市场禁止销售，中药企业（具有毒性范围的）购买毒性药材，应按规定从具备资质的毒性药材收购、经营单位购买。

十二月出太阳:不必保存，可以销毁。

JoJo Su:建议存放在危险品库。从合规性角度来说，公安系统的要求更高于药监系统。

找草药的猪:主要还是看个人发展情况，同样是生物制药专业，做基层和做管理差距还是不小的。

liupharm:清洁验证过程中，目视观察是最基本的标准。首先目视判定，已清洁、无污迹。当然目视清洁还远远不够，但是它是个基础。然后才能谈到擦拭取样或者淋洗取样，按照验证方案所附标准做检验，以验证其清洁效果，并确认其清洁方法是否可靠。

斯坦利库:我们这边规定是有效期后一年做销毁处理

学无止境ba0d6:最揪心的是组织架构没有搭建好。其它知识性的东西都可以学，咨询，各类法规也很多可以参考。唯独人员体系架构在于公司内部的决策。错乱的体系会使上下沟通不畅，甚至矛盾多多啊。

JoJo Su:需要确认，建议做三批