bpy_强02190:是

bpy_万里号:个别点就是指个别设备么？那就偏差调查后，如果因为清洁方法的问题就修改超标设备的清洁方法

点评我在行:首先提取车间监控点在药品含量是否在标准范围内，中药提取过程很粗旷，但内容也需要检测，几次浓缩几次回收，清洁等都要做好相应的监控。

星辰:灭菌工艺要求121℃，15min，是耐热产品，这样的灭菌条件F0＞12，属于过度杀灭法。不耐热的产品会用残存概率法，灭菌条件不是121℃ 15min，所以灭菌柜的温控范围并不局限于121～124℃

靖1986:只有合适的产品研发管理流程，才具备全面的产品研发质量构建的基础，当前世界领先的IPD（集成产品开发）流程正是适合中国大多数企业的一套产品开发流程，它提供了先进的产品开发理念和方法，IPD强调产品开发需要遵循集成的思想，即需要把涉及产品开发的各阶段业务过程、活动、角色、信息等集成运作，以提升产品开发的效率。把研发质量管理的活动：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进融入到IPD产品开发流程的各个环节中来，在产品开发的概念、计划、开发、验证、发布阶段构建产品质量过程控制和保证体系，所有的质量管理活动通过产品的质量计划来落地，这就要求在产品开发过程中由质量代表（PQA）牵头制定产品质量计划，明确产品研发过程的各种质量目标和质量措施，并跟踪落地。

十二月出太阳:水就可以。但要保存到－80度否则很容易降解

博普智库:凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和容器之间的密合度。对于贮藏期间的密封性，可采用培养基灌装模拟试验，在设定的工艺条件下，灌装培养基而非药液，然后倒置于含有较高浓度的菌液中，一般选用游动性比较好的细菌，如大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌或粘质沙雷氏菌，放置一段时间，观察培养基有无长菌情况。 （3） 进行相容性试验并在长期稳定性研究中进一步考察相容性。相容性试验可参考SFDA2008[765]号文中关于头孢类制剂相容性加速试验方法。长期稳定性研究中，为了考察药物和胶塞充分接触下是否有相互作用，可以将部分样品倒置，并与正立下的数据进行对比，分析两者是否有差别。

官方解答小能手:有几个相应的固定维度，但是要注意一定结合你自己产品的CQA来进行供应商审计，而不是单纯的形式上审计。

松脂:生产工艺是上面批准的，想改很难。。。只能从设备着手了

智库推荐频道:热烈欢迎~！~~

绝命毒师:一般来说，不会限定用哪个，如果有也只是说推荐使用。

赵子钧:第一个问题，工艺批次的清膏可以分成几份用于不同批次的制剂生产，前提是前提工艺规程批量需要与制剂工艺规程批量相对应。如不对应，则需要进行批量扩充，进行工艺验证。第二个问题，成品的生产日期及有效期是以制剂为准，具体的工序设定，可根据自己生产工序进行设定，大多数厂家的生产有效为制剂开始时间。

来自火星的热心网友:建议作为变更相关措施进行具体跟踪管理即可。考虑优势：由变更管理进行跟进，因了解相应的具体变更关联信息，可比较直接的对接相关工作，落实后也便于最终的变更效果评价及关闭管理。实际运行较便利的管理模式：如各质量专业（偏差、变更、自检等）引发的措施由对应的专业落实具体跟踪，如涉及整体的总结分析类的工作，可汇入CAPA系统。如直接由CAPA系统进行具体跟踪（劣势：如为非对应专业管理人员，该人员对各专业的措施的实施效果的跟进质量需考虑；CAPA跟踪完毕后，需再与变更管理对接，工作流的效率也需考虑）。以上为建议做法，企业可根据其人员配置、职责分工及CAPA系统管理模式等情况进行适当的安排。

杋稞:需要标定，算是验收吧。高到低可以评估后不再标定。

bpy_秋暮:保证药品不良反应报告 定期安全目标合规性  信号检测和评价及时性  药物警戒体系主文件更新和及时性 药物警戒计划制定和执行有效性  人员培训计划培训和执行有效性

陆云: 没有这个规定。至于质量手册只是一个公司的整体质量策略罢了，比如我们公司也没有质量手册，怎么说呢，我们有一个，相当于质量手册吧。 经历过几次核查，也没有哪个检查官要求看什么“质量手册”，形式不重要，要看内容。

醉梦红尘:首先考虑保存方式对溶液稳定性是否有影响，其次不同液相即使是同一品牌的，峰面积也是有差异的。一般溶液稳定性峰面积偏差范围为当前测定峰面积与0时测定值比较相对平均偏差2.0％。

时间都去哪儿了:嗜肺军团菌不抗酸，无孢子，无荚膜，类似于杆菌。不能分解明胶、糖类或是尿素，同时，不可参加酵解反应。

星辰:如果是来称量的，我们公司的要求是每日一校验，用来复核的话则是每周一校验。