工艺验证的一些问题?
工艺验证的目的是证明既定的工艺能够持续稳定的生产出符合质量标准要求的产品。如果我们工艺验证时的检测结果不符合现在的质量标准的要求,能不能通过偏差管理修订质量标准,将标准放低,使工艺满足质量标准的要求,判定工艺验证成功。我们生产的是医药中间体,之前标准订的有点高,验证结束后发现不能满足标准的要求。有没有法规明确指出不能这么做?
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