周五又到啦!快来看看本周有哪些政策新闻吧!点击蓝色字体即可跳转至详情CDE1月18日CDE发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发...
2021-01-22
文章来源:识林-蓝衫国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录,并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译,详见【PIC
2021-01-22
文章来源:识林-蓝杉国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,包括:PI 009-4 公共设施检查备忘录PI 024-3 生物技术制品检查备忘录PI 028-2
2021-01-22
1月20日,中检院发布了第七期国家药品抽检探索性研究情况,涉及吡嘧司特钾片、小儿珍贝散、秦艽、蔗糖等68个品种。药品质量抽检的探索性研究工作的依据来自《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019
2021-01-22
原则风险管理从来都不是什么新生事物和新的GMP要求,而是一种与生俱来的本能,人和动物都会避险。
2021-01-21
迎检技巧不是欺骗误导,而是检查中双方更好的配合!
5 2021-01-21
来看看是哪些选手获奖了吧?
2021-01-20
《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》与80号文详细对比
2021-01-20
影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素,处方因素包括原料药、辅料;非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确
2021-01-20
省局机关各处室、直属各单位:为进一步加强浙江省中药标准物质的管理,省局制定了《浙江省中药标准物质管理规范(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
2021-01-20
GMP检查围绕质量保证体系、机构与人员、厂房与设施、生产区、仓储区、QC、设备、公用系统等多方面进行。本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍。非无菌药品GMP检查的
2021-01-20
2020 年,欧洲药品管理局(EMA)总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品,与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加,略低于 2018 年的 45 个。去年值得注
2021-01-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指...
2021-01-19
第一部分:缩写词,定义,3938号表的目的,何时应使用3938号表,谁应该使用3938号表第二部分:3938号表实时演示第三部分:常见问题缩略词DMF-药物主文件ESG-电子提交端口eCTD-电子通用
2021-01-19
2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类医疗器械产品108个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个>>>
2021-01-19
2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总
2 2021-01-19
工作实操集锦问答系列内容整理于【博普智库-问答板块】。更多精彩可进入问答栏目查看 ~
3 2021-01-19
口服液体药用聚酯瓶 Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping PET Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于
1 2021-01-19
各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,持续深化“放管服”改革,提升注册审评服务效能,服务好海南自由贸易港建设,经研究,我中心将>>>
2021-01-19
浙江药监局-关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告发布>>
2021-01-18