经常听说要建立内控标准，那么如何建立内控标准。 “企业内控标准”就是指企业内部控制的一个标准。国家标准是最低标准，内控标准要高于国家标准。首先我们从技术角度分析一下。技术角度就要有相应的理论
8 2021-04-22
问题一：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。故我
3 2021-04-22
4月20日，FDA官网公布了一封针对国内企业（厚福生物科技江苏有限公司）的警告信，该公司生产免洗消毒洗手液，在美国按照非处方药品进行管理。
3 2021-04-22
一、在目前阶段，各省对药品生产企业停产、复工的要求还没有形成统一的规范，已经实施监管的个别省药监部门要求企业：（1）药品生产企业暂停生产3-6个月及以上，应在停产前20日内报所在地市级药监局备案，说明
3 2021-04-21
Q11QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差还是CAPA ？答：由责任单位启动偏差，并制定纠正预防措施，防止类似情况再次发生。 Q12仓库的账页上，辅料的数量精确到小数
4 2021-04-21
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23 2021-04-21
Q6//QA收样室建立一个样品台账，台账信息有检品信息，样品的规格，代码，收样量，检验量，剩余量，销毁处理，处理人等信息，每一个样品有一张跟随的检品卡，也有这些信息。请问这个台账需要做验证么？如何做？
10 2021-04-21
Q1//验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？答：首先没有强制再验证要求，除了几个无菌相关的，如模拟灌装，灭菌工艺等，其次要保证所有的厂房设施设备，工艺，方法使用
9 2021-04-21
4月20日，NMPA发布了2020年的《药品监督管理统计年度报告》，其中药品部分，把数据前后串起来比较，有几个点还是值得关注的。1、进口药品新注册比重不可小觑2020 年国家局受理进口（含港
2021-04-21
工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议，可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容往期，请点击关注我的专栏！
2021-04-21
四、变更生产工艺 （二）中等变更 这里面的举例情形分类为“中等”的判定标准绝大部分是“不产生明显影响”。问题来了“明显”的标准又是什么？本指导原则中没有给予定义，我找了一些依据，罗列出来供参考和探讨。
5 2021-04-20
安徽省药品监督管理局暂停生产通知书皖药监中化暂停〔2021〕2号
2021-04-20
撰写检验记录和检验报告时，你是否有以下疑问。比如：1．性状里的“略有臭味”是否应该在检验记录上描述清楚闻到了什么味道？2．溶解度是不是需要每批都检测，并且把具体检验值写到检验记录上？3．检验报告的结果
5 2021-04-19
“要不，你出个价？”关于药企带新人，不是一个新话题，这篇也算不上时事评论。临近毕业，又有不少新面孔入职。关于会不会毫无保留教新人，很多人的说法是“这得分带谁？”比如这新人态度是不是够端正，接受能力是不
1 2021-04-19
1.前言文章来源：微信公众号【药物开发Club】 改良新药火热：南京青普的QP001是美洛昔康注射剂？、江苏澳宗的TTYP01片是依达拉奉口服制剂？、恒翼生物的JK
6 2021-04-19
4月17日，ST康美发布业绩预告更正公告，更正后预计2020年度净亏损约为244.8亿元到299.2亿元，此前预亏148.5亿元到178.2亿元；扣非后净亏损约为240.3亿元到293.7亿元。此前，
6 2021-04-19
问题一：目前主流的合成多肽质量标准中，均有氨基酸组成（氨基酸比值）这一检测项，合成多肽药学研究指导原则中也提到这个，我对此的理解是对合成多肽中氨基酸的组成是否正确的一种验证，那么
6 2021-04-19
研发时间短，还有哪些验证没来不及做？研发和生产的差异性，还有哪些情况没有预料到？QC的能力还没熟练到研发的水平，还需要持续检验？客户反馈，数据量的不足，还需要持续进行研究和验证？真实世界的高度复杂性，
7 2021-04-19
新引进一台设备，应根据生产需求、产品种类、资金状况等来制定一个URS，制定用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。设备/系统的设计依据，决定设备/系统的性能和验证活动的源头，同时也是性
2021-04-19
“四、变更生产工艺”中这样一段话“生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的，应进行安全性、有效性全面评价，如：改变饮片炮炙方法（如：蜜炙改成生用），改
2021-04-16
