周五又到啦！快来看看本周有哪些政策新闻吧！点击蓝色字体即可跳转至详情CDE1月18日CDE发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发...
2021-01-22
文章来源：识林-蓝衫国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PIC
2021-01-22
文章来源：识林-蓝杉国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括：PI 009-4 公共设施检查备忘录PI 024-3 生物技术制品检查备忘录PI 028-2
2021-01-22
1月20日，中检院发布了第七期国家药品抽检探索性研究情况，涉及吡嘧司特钾片、小儿珍贝散、秦艽、蔗糖等68个品种。药品质量抽检的探索性研究工作的依据来自《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019
2021-01-22
原则风险管理从来都不是什么新生事物和新的GMP要求，而是一种与生俱来的本能，人和动物都会避险。
2021-01-21
迎检技巧不是欺骗误导，而是检查中双方更好的配合！
5 2021-01-21
来看看是哪些选手获奖了吧？
2021-01-20
《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》与80号文详细对比
2021-01-20
影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确
2021-01-20
省局机关各处室、直属各单位：为进一步加强浙江省中药标准物质的管理，省局制定了《浙江省中药标准物质管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
2021-01-20
GMP检查围绕质量保证体系、机构与人员、厂房与设施、生产区、仓储区、QC、设备、公用系统等多方面进行。本文延续上篇文章（可点击下方链接阅读）继续对GMP检查中的重点内容进行介绍。非无菌药品GMP检查的
2021-01-20
2020 年，欧洲药品管理局（EMA）总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品，与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加，略低于 2018 年的 45 个。去年值得注
2021-01-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指...
2021-01-19
第一部分：缩写词，定义，3938号表的目的，何时应使用3938号表，谁应该使用3938号表第二部分：3938号表实时演示第三部分：常见问题缩略词DMF-药物主文件ESG-电子提交端口eCTD-电子通用
2021-01-19
2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个>>>
2021-01-19
2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总
2 2021-01-19
工作实操集锦问答系列内容整理于【博普智库-问答板块】。更多精彩可进入问答栏目查看 ~
3 2021-01-19
口服液体药用聚酯瓶 Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping PET Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于
1 2021-01-19
各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将>>>
2021-01-19
浙江药监局-关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告发布>>
2021-01-18
