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  • 智库政策每周盘点(1.16-1.22)

    周五又到啦!快来看看本周有哪些政策新闻吧!点击蓝色字体即可跳转至详情CDE1月18日CDE发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发...

    博普智库 2021-01-22

  • PIC/S 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻译)

    文章来源:识林-蓝衫国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录,并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译,详见【PIC

    柠檬茶-0- 2021-01-22

  • PICS 生物技术制品检查备忘录更新(附问题清单翻译)

    文章来源:识林-蓝杉国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,包括:PI 009-4 公共设施检查备忘录PI 024-3 生物技术制品检查备忘录PI 028-2

    柠檬茶-0- 2021-01-22

  • 黑木说药法-关注:药品探索性研究中发现了潜在假药

    1月20日,中检院发布了第七期国家药品抽检探索性研究情况,涉及吡嘧司特钾片、小儿珍贝散、秦艽、蔗糖等68个品种。药品质量抽检的探索性研究工作的依据来自《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019

    黑木__ 2021-01-22

  • 质量风险管理相关知识汇总

    原则风险管理从来都不是什么新生事物和新的GMP要求,而是一种与生俱来的本能,人和动物都会避险。

    柠檬茶-0- 2021-01-21

  • 飞检迎检技巧分享1 - 新药品管理法下应对飞检常态化

    迎检技巧不是欺骗误导,而是检查中双方更好的配合!

    5 CSV胡大侠 2021-01-21

  • 『2021 开年答题 · 智库有礼』问答活动获奖名单揭晓

    来看看是哪些选手获奖了吧?

    博普智库 2021-01-20

  • 干货:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》与80号文详细对比来啦!

    《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》与80号文详细对比

    Yuki酱 2021-01-20

  • 浅析影响制剂稳定性的因素

    影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素,处方因素包括原料药、辅料;非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确

    柠檬茶-0- 2021-01-20

  • 浙江省药监局发布《浙江省中药标准物质管理规范(试行)》

    省局机关各处室、直属各单位:为进一步加强浙江省中药标准物质的管理,省局制定了《浙江省中药标准物质管理规范(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

    NMPA小能手 2021-01-20

  • 非无菌药品GMP检查的100个重点内容(2)

    GMP检查围绕质量保证体系、机构与人员、厂房与设施、生产区、仓储区、QC、设备、公用系统等多方面进行。本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍。非无菌药品GMP检查的

    Yuki酱 2021-01-20

  • 2020 年欧盟新药批准情况一览

    2020 年,欧洲药品管理局(EMA)总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品,与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加,略低于 2018 年的 45 个。去年值得注

    国外药事法规资讯汇总 2021-01-20

  • NMPA关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指...

    NMPA小能手 2021-01-19

  • FDA DMF3938表培训PPT

    第一部分:缩写词,定义,3938号表的目的,何时应使用3938号表,谁应该使用3938号表第二部分:3938号表实时演示第三部分:常见问题缩略词DMF-药物主文件ESG-电子提交端口eCTD-电子通用

    智库-FDA 2021-01-19

  • 国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告(2020年12月)(2021年 第10号)

    2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类医疗器械产品108个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个>>>

    NMPA小能手 2021-01-19

  • 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)

    2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总

    2 NMPA小能手 2021-01-19

  • Vol.2 | 确认与验证 - 工作实操集锦20问

    工作实操集锦问答系列内容整理于【博普智库-问答板块】。更多精彩可进入问答栏目查看 ~

    3 智库推荐频道 2021-01-19

  • 药瓶检验

    口服液体药用聚酯瓶      Koufuyeti  Yaoyong  Juzhi  Ping PET  Bottles  for  Oral  Liquid  Preparation   本标准适用于

    1 bpy_DWeb1ea 2021-01-19

  • 海南省药品和医疗器械审评服务中心-关于药械技术审评咨询有关事宜的通知

    各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,持续深化“放管服”改革,提升注册审评服务效能,服务好海南自由贸易港建设,经研究,我中心将>>>

    CDE小能手 2021-01-19

  • 浙江药监局-关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告

    浙江药监局-关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告发布>>

    NMPA小能手 2021-01-18

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