储存
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释义

1. 根据物料的物理化学特性、预期使用目的及物料间相互影响进行 风险评估 ,确定物料的储存条件,在贮存过程中按照 GMP 的原则要求避免贮存过程及发放使用过程中出现偏差是保证物料达到期预期使用目的和要求的重要环节之一,也是国内外药政机构及客户质量审计必审的重点内容。合适的储存条件、正确的 储存 管理可保证物料的正确使用、发放,保证产品的安全有效。
释义出处:2010年 药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理+w

实施指导

1、储存条件的确定

如何确定储存条件:
• 根据生产厂家标识;
• 根据物料性质、稳定性数据(稳定性数据可来自正式的稳定性考察实验,也可以是基于科学的常识、产品历史测试数据或公开发表的文献中的数据,也可以是对存储了一定时间的物料的复检数据)并结合使用的适用性,选择存储条件;
数据或公开发表的文献中的数据,也可以是对存储了一定时间的物料的复检数据。
• 根据风险评估的结果:确定一种物料的贮 存条件,除根据物料的性质,厂家标识外,还应注意不同物料之间的相互影响,如酸、碱一般不It存在同一个仓库内,腐蚀性大的物料、易挥发性物料应单独贮存等;
• 当改变一种物料的贮存条件时,应进行风险评估,并得到Q A 批准。
• 对于没有明确规定贮存条件的物料,应根据物料的性质及预期使用目的制定合适的贮存条件,如温度及湿度要求,并能在超出此要求时给以合适的处置措施,保证物料的适用性。

2、物料储存的基本要求

(1)分类分区存放
根据物料的种类及特性,物料应尽可能的选择分类分库存放,物料仓库通常分为以下几类:
• 大宗化工原料室外贮罐区:主要存放大宗化工原料,如酸、碱等、液体化工材料。
• 化工原料棚:主要用来存化工原料。
• 化工原料库:主要用来存化工原料,为相对封闭的仓库。
• 制剂原料、辅料库:主要存放制剂生产所需各类原料、辅料。
• 包材库:主要存放生产所需各类包装材料。
• 标签库:主要存放标签和印有标签内容的包材。
• 成品库:主要存放企业产出的成品。
• 特殊药品库:主要指国家规定的精、麻药品等。
• 包材不合格品库:存放不合格的包材。
• 成品不合格品库:存放不合格的成品。
• 原料、辅料不合格品库:存放不合格的原料、辅料。
• 成品退货品库:用于存放成品退货产品。
• 中间产品可存放在生产现场,但应与物料性质相相符,也应根据其稳定性数据确定其存放条件,确保产品的适宜性。
(2)物料码放
物料码放的基本原则:仓库管理员合理安排仓库货位,按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上,只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。物料码放要安全、整齐、牢固。注:除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开。
• 高架库如果设计合理,其物料码放相对简单,一个存储单元只能储存一种规格的一种产品。
• 平面库的物料储存一般遵行以下原则:物料应离地离墙存放,要整齐、稳固地码放在托盘上,托盘须保持清洁,底部要通风、防潮,易清洁。仓库内物料码放通常应符合如下规定:
a、垛与墙之间不少于50cm;
b、垛与柱之间不少于30cm ;
c、垛与地面之间不少于15cm;
d、垛与垛之间不少于30cm ;
e、库内主要通道宽度不少于120cm;
f、仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;
g、消防过道不少于100cm;
h、电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm。
同一仓库内的不同物料应有明显标识,除了要求的距离外,最好还应有物理的隔离,以防止误用。
物料码放的高度应有限制,码放高度应保证物料安全有效,如箱式物料码放太高,可能会导致底部箱子破损,还有可能导致倾斜危及人身安全;易吸潮挥发的物料码放高度太高时可能导致下部物料包装破损,从而影响物料性质。
(3)定期盘存
建立定期盘存制度是防止库房管理出现差错的一项重要措施,若使用计算机系统的企业’定期盘存更是确保计算机管理系统同库房日常工作的物料管理系统的库存保持一致的重要手段。
定期盘存可分为“全盘”和“抽盘”两种形式,企业可根据产品及物料的性质、储存要求等综合考虑各方面因素定义本企业的盘存形式、盘存数量和盘存频率。
完成盘点后,若实物数量和系统数量或库存报告中的数量出现差异时,仓库相关人员需对产生差异的物料或产品进行复盘。复盘结束后,将相应的数据制成盘点报告并准备差异报告。一般情况下,盘存每月进行一次。
(4)其他要求
储存区应该有足够的空间保障不同种类产品的有序存储,包括待检、合格、不合格、退货或召回产品。
通常情况下,物料均应贮存在通风、干燥的环境中,但不适宜存放在阳光直射及热源处:如物料不适宜储存在窗户下阳光可以直射的地方,更不适宜贮存在暖气旁边,当冬天送暖时,温度较高,可影响到物料质量。
存储区域应配备相应的设施,以满足适宜的存储条件:比如配备空调机组、除湿机等满足温湿度的要求,仓库安装窗帘满足避光储存的要求,安装排风扇以通风换气等。特殊物料的储存,需要符合国家有关规定。
易燃易爆等危险品库应根据安全和消防的需要装防爆照明灯具。
物料在贮存过程中发生泄漏时应及时处理,固体物料泄漏时使用吸尘器收集,液体物料泄漏时使用吸液垫吸取。收集后的废品放入废品专用袋中,贴上“废品/废料”标签,注明名称、重量、来源等,如果含有药物活性成分,则在“废品/废料”标签右下角贴上“活性成分”标签,运送至废品、废料库。

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本词条由 刹那 2022-01-13日编辑更新,由 博普智库 审核校对后发布,仅供参考,查看 全部贡献者

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词条贡献者(2人共编辑3次)
2022-01-13添加/编辑释义,编辑词条说明
2021-12-09添加/编辑同义词,添加/编辑释义,编辑词条说明
2021-11-17创建词条
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