FDA警告信21/12/21-生产工艺未验证、偏差调查不彻底、实验室控制不合规以及质量部门职责不完善

阳光蒲照 发布的文章 阅读 5 2022-09-22
FDA警告信21/12/21-生产工艺未验证、偏差调查不彻底、实验室控制不合规以及质量部门职责不完善

阳光蒲照 发布的文章 阅读 23 2022-09-20
质量人必看!关于【OOS】看这一篇就够了!法规、资源及课程大集合

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 818 赞同 3 2022-09-05
偏差的分级和调查程序

镐头2022 发布的文章 阅读 241 2022-08-18
一文读懂GMP差距分析的全过程

本文章主要分享GMP差距分析前期的准备以及如何执行的全过程。

德恩GMP咨询 发布的文章 阅读 161 赞同 4 2022-08-12
FDA警告信22/03/31-环境监测不符合要求以及偏差调查不彻底等(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 79 2022-08-02
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柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 653 赞同 3 2022-07-12
现场QA从“一次控制菌检出”引发的话题

2014年9月,药学专科毕业后一直在XXX药业股份有限公司质量保证部担任现场QA,负责监控公司乳膏软膏剂生产监控的小李,离开了从事3年的现场QA

XYATZS 发布的文章 阅读 59 评论 2 2022-05-15
偏差管理那些事儿

一、定义偏差——指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况,比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等,都属于偏差范畴。二、分类1、依据偏差发生的预知性进行分类2、依据依据

寒山月华 发布的文章 阅读 153 赞同 2 2022-04-26
关于偏差管理的应用分享

一、目的:用来规范公司GMP各部门(QA/QC、生产车间)发生的变更能被正确的记录、评估、审批、执行,使整个过程均是可控并符合GMP要求。二、范围:任何可能影响产品质量或重复性的变更都必须能够有效控制

Im-YB 发布的文章 阅读 170 赞同 2 评论 2 2022-04-06
ECA指南:微生物领域偏差的评估与调查(二)

2.2.5重新取样在某些情况下,可能需要重新取样。当有关采样点结果的重新采样在要求范围内时,认为问题已经自发解决是不够的。实际上,重新取样时的环境条件可能与初始偏差取样时完全不同(例如多次换气、不同的

歪把子 发布的文章 阅读 205 赞同 1 评论 1 2022-03-29
发酵搅拌停3分钟,启动偏差吗?

发酵二级罐(17吨)培养过程(培养周期40小时左右)中搅拌突然停止3分钟,人员发现后重新启动搅拌。这种情况还用偏差处理吗? 移种到三级罐之前该罐指标正常。非人员原因停止搅拌,询问厂家无结果和建议。

阳光蒲照 发布的文章 阅读 63 评论 1 2022-03-29
这个偏差牵涉好多人

2022年2月09日上午9点50分,我在企业工作QQ群看到工程部制水员发布一则消息“各部门请注意,纯化水回水在线电导率异常,请各部门暂停用水!”,并@了各部门负责人。此时作为QA主管的我坐不住了,招呼

LanBo 发布的文章 阅读 161 赞同 2 2022-03-05
25条国家飞行检查变更、偏差、CAPAP缺陷汇总和点评

1、产品无菌检查不符合要求 (1)多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯(规格0.3g,批号17010601;规格0.25g,批号:1701

LanBo 发布的文章 阅读 238 赞同 3 2022-02-16
歪翻书:PDA TR 88制药行业微生物数据偏差调查12

5.2.7调查工艺模拟/培养基灌装过程中确认的污染从浑浊瓶中分离出的微生物可能来自洁净室人员、设备表面、墙壁和天花板、地漏、包装材料、消毒剂或运输到无菌灌装区的材料。它们可能对应于EM和产品无菌检测中

歪把子 发布的文章 阅读 508 赞同 8 评论 1 2022-02-14
歪翻书:PDA TR 88 制药行业微生物数据偏差调查2

3.0微生物学家的角色和职责3.1实验室微生物学家的职责实现准确的实验室检测结果的主要责任在于从事微生物检测的分析人员。实验室分析员培训的一个重要组成部分是识别可能产生无效结果的潜在操作。分析员负责根

歪把子 发布的文章 阅读 921 赞同 10 评论 1 2022-02-09
歪翻书:PDA TR 88 制药行业微生物数据偏差调查1

初四回到家,结果通知居家健康监测7天。于是从5号到7号,看了这一打儿。有局部内容我标红了,需要和相关人士讨论、确认。陆续放出吧。叫大圣的那个小子把原版放在了文库里,需要的自己去提取(传送:PDA TR

歪把子 发布的文章 阅读 2.64k 赞同 15 评论 4 2022-02-08
从“我们未出现偏差”谈偏差

什么是偏差?偏差产生的原因是什么?偏差可以消灭码?怎样减少偏差的发生? 偏差是谁的事?没有偏差的药品生产企业是不是企业药品生产与质量管理水平就高?在解答这些疑问前,先分享一个我

XYATZS 发布的文章 阅读 264 赞同 6 评论 3 2022-01-21
细菌内毒素检查(光度法)测试过程中的异常分析

最近深陷动态显色法的战争泥沼,不得不取去多看一些外文文献来寻找一些灵感。本文感觉略有收获,所以进行分享。个人水准有限,欢迎大家不吝赐教。 &nbs

杋稞 发布的文章 阅读 222 赞同 5 2021-12-06
生产系统偏差案例分享

概述所谓偏差(Deviation)是对于已批准的指令或规定标准的偏离。偏差无处不在。生产系统容易发生的偏差大致可以分为两类:一类是与生产工艺相关的偏差。例如,对于已批准的批生产记录的偏离,各种已生效质

牛仔很忙-Jo 发布的文章 阅读 1.05k 赞同 11 评论 4 2021-11-25