质量人必看!关于【工艺验证】的那些问题到底应该怎么办?

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 409 赞同 1 评论 1 2022-09-15
大侠行研 - CSV&DI 法规&指南历史一览(1987-2022)

每一个假期都应该翱翔在知识的海洋,和大侠一起学习1987-2022年,CSV&DI合规概念近40年的发展与演变!

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 655 赞同 2 2022-09-11
日常频次要求(一)

德恩GMP咨询 发布的文章 阅读 72 评论 1 2022-09-09
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(5) - 章节3 Life Cycle Approach

胡大侠 GAMP5 2.0 速读(5) - 章节3 基于生命周期的方法论Life Cycle Approach

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 594 赞同 3 2022-09-08
干货合集!质量人必看!【清洁验证】常见问题汇总及资料分享

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 633 2022-09-06
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(4) - 2.1Key Item

计算机化系统(Computerized System)的定义,流程所有者、系统所有者及主题专家的对比

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 657 赞同 3 2022-09-03
从验证管理检查角度谈GMP现场检查经验

龙天 发布的文章 阅读 59 2022-09-02
收藏!【验证方案】到底怎么实施?看这一篇就够了!

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 825 赞同 2 2022-08-31
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(3) - 2.0 Key Concept :Overview

新版GAMP 5章节2 - 关键概念:概览-ISPE强调的计算机化系统生命周期管理的“两个发力点,三个重要内容,五个Key Concept”

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 814 赞同 6 2022-08-28
【CSV专题】药企验证常见问题Q&A ②

明度【CSV专题】知识分享,旨在帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。

明度智云 发布的文章 阅读 164 赞同 3 2022-08-23
【CSV专题】药企验证常见问题Q&A①

帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。

明度智云 发布的文章 阅读 128 赞同 3 2022-08-23
与德恩一起聊聊数据可靠性(二)

德恩GMP咨询 发布的文章 阅读 84 赞同 3 2022-08-19
高压蒸汽灭菌验证

老张家的小张 发布的文章 阅读 40 2022-08-18
FDA警告信22/03/30--QU资质、工艺验证、清洁验证以及纯化水系统不符合cGMP要求(中英)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 55 评论 1 2022-08-18
FDA警告信22/07/08--供应商未确认,稳定性计划不合理及QU职责不明确(中英)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 45 2022-08-01
公用工程系统验证管理分享

Im-YB 发布的文章 阅读 64 2022-08-01
门禁系统 CSV or Not - 《大侠科普Pharm4.0》系列11

GMP工厂的门禁系统

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 240 2022-07-31
药械法规月报【7月】征求意见半边天,未来趋势悠悠见!

征求意见半边天,未来趋势悠悠现!

智库政策法规 发布的文章 阅读 465 赞同 5 2022-07-30
2.7.5 验证&工艺验证那点事

验证是质量体系中一个基本要素,用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定用途

Im-YB 发布的文章 阅读 104 2022-07-14
从GSP谈设施设备及系统的验证

张瑜华 发布的文章 阅读 42 2022-07-01