FDA警告信21/12/09--CAPA管理以及投诉管理不符合cGMP要求(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 8 2022-09-25
检查员说 | 从GMP谈偏差及CAPA

张瑜华 发布的文章 阅读 97 赞同 1 2022-06-28
GMP培训管理系统(TMS)

药企GMP培训管理系统TMS要解决什么业务问题?1、培训容易出合规风险,在外部审计时经常发现培训记录不全、岗位相关人员没有培训。文件更新或职责变化时,相关的培训没有完成等缺陷。2、培训记录不完整,不能

akso_eGMP 发布的文章 阅读 122 赞同 2 2022-04-23
纠正与预防措施(CAPA)管理与应用

一、目的:建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统,找到导致缺陷的根本原因,采取预防措施,防止类似缺陷的反复发生,对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动型预防措施、追踪管理等一系列管理活动

Im-YB 发布的文章 阅读 232 赞同 3 评论 2 2022-03-22
关于“三静三动”的纠偏(历史总结帖)

说到验证确认,就必须提GMP这句话,“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”。但这句话,大多数人都是云里雾里,于是大多数时候,都采取了萧规曹随的方式,沿袭旧人的做法,找个模板抄袭一下就撸起袖

山顶洞人 发布的文章 阅读 515 赞同 3 评论 1 2022-01-18
纠正与预防措施体系(3)

纠正与预防措施的执行阶段 1 发起 对于CAPA的描述需要详细、准确,且有文件化的证据证明问题的真实性,因为它们对于下阶段的溯源分析至关重要。例如:年度回顾报告分析出的不良趋势。制定时可以遵循“SM

Allan 发布的文章 阅读 418 2021-09-29
纠正与预防措施体系(2)

集中型CAPA系统的操作方法 纠正与预防措施系统承接了来自上游质量系统中问题的根本原因,创建CAPA时需要填写来源,明确来自上游的哪一个质量体系(如偏差、OOS/OOT、质量风险管理、年度回顾等),

Allan 发布的文章 阅读 398 2021-09-29
纠正与预防措施体系(1)

纠正措施(CA)和预防措施(PA)的概念 纠正措施(corrective action):为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施(prevention action):为消

Allan 发布的文章 阅读 418 赞同 1 2021-09-29
实验室数据完整性之手动积分大揭密

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器,其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分,说明了FDA本身并不是不认可手动积分,而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分,如何积分,并

八部天龙 发布的文章 阅读 230 赞同 2 评论 1 2021-09-11
反人性的GMP

这个是专栏的第一篇文章,膳食个开篇词,主要解释下这个专栏的名字缘由.为什么叫反人性的GXP呢?我们制药行业是由各种GXP构成的,这个就不需要多做解释,这些GXP的目的,其实本

单晓鹏 发布的文章 阅读 851 赞同 9 评论 2 2021-08-04
浅谈FDA483和2020财年的观察项

本文针对对FDA2020财年(从10/1/2019到9/30/2020期间)发布的检查观察项进行总结。其中,FDA发布的483报告数目最多的前三位有:食品、医疗器械、药品。

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 426 赞同 7 2021-05-06
【周末杂谈】如何与 FDA 交流

FDA从动机、态度和做法方面谈483和警告信的回复最近在读前FDA药品合规办公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI联合会议上报告,讨论483和警告信的回复,

智库-FDA 发布的文章 阅读 121 2021-03-22
ISPE最新发布:CAPA系统,质量四部曲指南之首

文章来源:PharmLink资讯组PharmLink2020年12月15日,ISPE发布其最新的APQ指南:纠正和预防措施(CAPA)系统。ISPE表示,这是提升药品质量(AP

国外药事法规资讯汇总 发布的文章 阅读 885 赞同 1 2020-12-23
偏差、CAPA处理流程的要点解析!质量人必备!

偏差调查是质量体系重要的环境,药企通过对偏差发生后的调查处理,不断对药企的质量体系进行完善,达到预防的效果,保证产品的质量,持续生产出符合要求的药品,以下向大家解析一下偏差调查处理流程的要点。一、&n

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 2.1k 赞同 15 评论 2 2020-12-18
< 最新> ISPE发布新指南(APQ指南):纠正措施和预防措施(CAPA)系统

2020年12月15日ISPE宣布发布其最新指南,ISPE APQ指南:纠正措施和预防措施(CAPA)系统。

国外药事法规资讯汇总 发布的文章 阅读 1.21k 2020-12-16
【翻译 15&16 】CAPA Root Cause Investigation

本文对应原文件第15、16部分

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 674 赞同 3 评论 2 2020-12-16
【翻译 13&14 】CAPA Root Cause Investigation

本文对应原文件第13、14部分点击蓝色字体查看并下载原文文件:CAPA Root Cause Investigation 【翻译 PⅠ】CAPA Roo

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 547 评论 3 2020-12-09
【翻译 11&12 】CAPA Root Cause Investigation

紧急措施和纠正当观察到一种不必要的情况(通过直接观察症状或某种通知,如投诉)时,所采取的行动对于限制可能以伤害的方式对有价值的东西-人、产品、设施、材料、设备-的影响可能是很重要的。

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 777 赞同 1 2020-12-08
【翻译Ⅸ&Ⅹ】CAPA Root Cause Investigation

本文对应原文件第九、十部分点击蓝色字体查看并下载原文文件:CAPA Root Cause Investigation【翻译 PⅠ】CAPA Root Cause Investi

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 616 赞同 3 2020-12-01
【翻译 Ⅷ】CAPA Root Cause Investigation

本文对应原文中的八部分点击蓝色字体查看并下载原文文件>>

博普智库 发布的文章 阅读 649 赞同 2 2020-11-24