质量管理 供应商管理

生产系统供应商管理的考虑因素(一)

生产设备的供应商应该能够理解数据完整性问题的本质所在,在生产设备制造的过程中,应该关注数据生命周期,数据流与业务流的对应关系以及数据完整性管理风险,同时需要将风险控制手段体现在设备的设计中。
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生产设备的供应商应该能够理解数据完整性问题的本质所在,在生产设备制造的过程中,应该关注数据生命周期,数据流与业务流的对应关系以及数据完整性管理风险,同时需要将风险控制手段体现在设备的设计中。企业在选择生产设备的供应商的时候,应该考虑到供应商是否进行过相应的数据完整性评估。
如果供应商没有做过类似的评估,企业应该将相应的评估延伸到供应商的质量体系中,这需要和供应商进行合作,共同去理解数据生命周期以及相关的风险,以及对风险的控制手段。
在特定的情况下,由于系统设计的缺陷,有可能不能完全控制风险,所以有的时候也需要采取一些系统之外的弥补措施,比如加一些可上锁的物理的遮盖以防止对控制面板的访问,或者当系统没有追溯到一些记录的修改的时候,可以考虑建立一些手工的日志,去追溯一些数据和记录的变化。
在生产设备的数据完整性评估的时候,往往会存在一个问题,就是供应商也许并不了解药品制造商的工艺特点,并不知道哪些是药品生产的关键工艺参数,而药品制造商往往又不是很了解设备,这中间形成的GAP需要一些有经验的人去解决双方之间的理解差异。
除了上述体系和工艺上的理解差异外,还会涉及到不同设备之间的接口,ISPE的指南强调,系统之间的数据传输是风险最高的时候,无论是通过接口进行自动传输,还是通过手工的过程进行。
在设计系统接口的时候,尤其需要考虑一些非标的接口;或者数据的手工传输;数据是长期存储在生产设备中,还是仅是暂存数据。
发布于 2020-04-17 11:02:19 © 著作权归作者所有
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