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药械法规月报【6月】:本月法规看点多,国家趋势要掌握。置之不理随它去,行业淘汰成定局。

本月法规涉及内容比较广泛,而且大多是有一定前瞻性法规开始发布,后续或将改变行业发展。
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一、本月器械法规情况

本月医疗器械国家文件包括产品上市情况、产品注销情况、标准化技术归口事项、指导原则发布情况及其他事项:

1、产品上市情况:

  1. 2022年6月2日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。
  2. 2022年6月16日,国家局公布5月医疗器械批准注册情况,2022年5月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品2个。
  3. 2022年6月24日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。
  4. 2022年6月24日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。

2、产品注销情况:

2022年6月,国家局共注销5家企业9个产品医疗器械证书:
  1. 星欧光学股份有限公司(1个):软性亲水接触镜Kantact 57 UV-Blocking Daily Disposable Aspherical Soft Contact Lens 注册证号:国械注进20173222067
  2. 四平市鑫力医疗器械有限公司(2个):TCu宫内节育器,注册证号:国械注准20173462002;MCu375宫内节育器,注册证号:国械注准20173463240
  3. 北京谊安医疗系统股份有限公司(2个):电子下消化道内窥镜,注册证号:国械注准20183060446;电子上消化道内窥镜,注册证号:国械注准20183060448
  4. 河北谊安奥美医疗设备有限公司(1个):硬性光学腹腔内窥镜,注册证号:国械注准20193060612
  5. Carestream Health,Inc.(3个):口腔曲面体层X射线机,注册证号:国械注进20173307248;口腔曲面体层X射线机,注册证号:国械注进20173307276;口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证号:国械注进20173306124

3、标准化技术归口事项:

  1. 2022年6月7日, 国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位。
  2. 2022年6月8日, 国家药监局综合司同意国家药监局医疗器械标准管理中心筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
  3. 2022年6月16日,根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》等相关规定,中国食品药品检定研究院已按要求完成了第二届人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的准备工作。

4、指导原则发布情况:

2022年6月2日,国家局发布了6个关于器械通用名称命名的指导原则:
  1. 《有源手术器械通用名称命名指导原则》
  2. 《物理治疗器械通用名称命名指导原则》
  3. 《患者承载器械通用名称命名指导原则》
  4. 《眼科器械通用名称命名指导原则》
  5. 《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》
  6. 《临床检验器械通用名称命名指导原则》

5、其他事项:

  1. 2022年6月2日,国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》征求意见稿。
  2. 2022年6月10日,国家药监局综合司公开发布《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》征求意见稿。
  3. 2022年6月,国家药监局聘任52名国家级医疗器械生产检查员和续聘72国家级医疗器械生产检查员,合计124名。

二、本月药品法规情况

1、国家局陆续公布2021年审批战报

  1. 2021年对于药品审评工作来说是收获最大的一年,为此国家局陆续发布2021年度药品审评报告 ,其中创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高,2021年审评共通过47个创新药。这些成绩应归功于药审改革,才使得审评审批硕果累累,未来药品创新之路将越走越宽广。

2、儿童用药目前备受国家关注

  1. 2021年47个儿童用药获批上市,这使得我国儿童用药申报与审批数量稳步上升,为鼓励儿童药研发,加快推进儿童药审评上市,国家局发布了一些列政策“组合拳”,来推动儿童用药研发创新。
  2. 2022年6月国家局还发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》征求意见稿和《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》征求意见稿,另外药审中心还启动了儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作,这一系列最新政策都将为儿童用药保驾护航。

3、国家局发布最新药包材相关规范和指导原则

  1. 为推动药包材规范化生产,2022年6月国家局发布新规范和指导原则,主要文件包括:
  2. 《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)
  3. 关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知
  4. 关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

4、中药方面涉及中药配方颗粒和中药标准事宜

  1. 为推动中药标准修订工作,国家药监局鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作,国家药监局综合司于2022年6月14日发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告 》征求意见稿。
  2. 2022年6月13日,药典委转发国家局批准的第三批4个中药配方颗粒国家药品标准;药审中心公布第三、四、五期中药配方颗粒国家标准受理及审评情况。
  3. 2022年6月30日,药典委公布修订复方黄芪健脾口服液国家药品标准,标准编号:WS-5541(B-0541)-2014Z,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟定的复方黄芪健脾口服液国家药品标准公示征求社会各界意见。

5、电子化的未来已到,中检院更换新章

  1. 药审中心对2021年12月29日正式发布的PDF文件批量电子签章软件进行了更新,此次更新增加了自定义签章位置功能和自主选择是否校验全部电子签章功能,进一步提高PDF文件电子签章效率,提升用户体验。
  2. 2022年6月22日,国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》,电子化记录将迎来新的历史时刻。
  3. 自2022年6月20日起,中检院签发的合同检验报告书、业务发函及其附带的检验结果或研究报告,将加盖“中国食品药品检定研究院合同检验检测专用章”,停止使用“中国食品药品检定研究院检验报告专用章”。

6、6月多个指导原则公布

6.1.征求意见指导原则:
  1. 《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》(征求意见稿)
  2. 《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》
  3. 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(征求意见稿)
  4. 《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》
  5. 《氯雷他定片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》
  6. 《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
6.2.试行指导原则:
  1. 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》
  2. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》

7、最迟明年药品追溯系统将覆盖所有药品

  1. 2022年6月27日,国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准的公告,其中《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施,《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

8、国家统一修订氨糖美辛制剂说明书安全事项 

  1. 国家局根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】进行统一修订。
  2. 修订注意事项:如原批准用说明书安全性内容较本修订内容更全面或更加严格,应保留原批准内容。

9、支持港澳药品、器械企业来大湾区内地9市发展

  1. 国家药监局综合司向广东省药品监督管理局发文,全面落实《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。

10、产品上市

2022年6月29日,国家局公布三家企业三个产品上市,其中1类创新药2个,国内2个产品是通过优先审评审批程序附条件批准上市:
  1. 拜耳公司:1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)【该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]bd0de973c2c66cbf0c08923b2486529.png25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险】
  2. 江苏恒瑞医药股份有限公司:1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)【该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者】
  3. 康方药业有限公司:卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)【该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗】

11、其他(国家药监局研究推进加入PIC/S工作)

  1. 2022年6月14日,中检院发布停用110897-201803 α-蒎烯。
  2. 2022年6月17日,药审中心征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十九批)》。
  3. 2022年6月20日,国家药监局发布10批次药品不符合规定的通告,其中以中药居多。
  4. 2022年6月29日,国家局积极研究推进加入PIC/S工作,作为药品领域重要的国际组织,PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的药品GMP检查标准,从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。加入PIC/S,借鉴国际管理经验,有助于完善我国药品GMP标准,改进我国GMP检查体系,推动药品检查员队伍建设,加强国际检查交流合作,促进我国药品监管事业高质量发展。

三、本月法规清单

发布于 2022-06-30 17:06:48 © 著作权归作者所有