1 目的与范围
为证实在现行生产工艺及控制方法下所生产的产品是否符合规定的质量控制标准要求及质量管理过程处于控制状态，每年度应对所生产的所有产品的相关内容及数据进行回顾，做出分析、评价和结论，以便及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，同时应考虑以往回顾分析的历史数据，从而确保质量管理体系持续改进与提高，特制定本程序。
2 职责
2.1 质量保证部
负责产品质量回顾的组织管理，并提供年度内与各产品质量相关的变更、产品退货、投诉与召回情况；纠正与预防措施执行情况；验证年度计划及相关设备设施及工艺的验证完成情况；偏差清单及处理情况；培训计划及完成情况；委托生产或检验的技术合同的履行情况；新获批准和有变更的药品，按注册要求上市后应当完成的工作情况的信息。
2.2 质检中心
负责整理和提供年度内与各产品相关的质量统计数据，如进厂主要原料的主要质量指标及检验情况、产品质量检验结果、各生产部门洁净区检测结果、纯化水质量检验结果、产品稳定性试验及分析结果、OOS和不合格品处理情况等信息。
2.3 生产部
2.3.1 生产部负责组织生产车间，汇总本年度产品清单和生产批次等相关内容。
2.3.2 生产车间负责整理并提供年度内各产品生产情况、工艺控制及中间体质量检验结果、生产过程中出现的偏差统计等信息。
2.3.3 种子组负责提供种子制备情况。
2.3.4 供应部
负责提供所有供应商清单及审计情况。
质量副总经理负责批准产品质量年度回顾报告。
3 产品质量回顾的内容
产品质量回顾应对年度内所生产的所有批次进行回顾，数据分析通常使用数理统计的方法，年度回顾的内容一般应包括以下方面：
3.1 生产情况
对年度内产品生产批次、批量等情况进行统计并分析，对发现的不良的趋势和差异进行调查，评估分析并制订改进措施。
3.2 关键工艺控制点分析
应对生产过程中所有的关键工艺控制点进行汇总并进行分析，对发现的不良的趋势和差异进行调查，评估分析并制订改进措施。
3.3 中间体质量分析
统计生产过程中所有的中间体的数据，进行统计学分析，对发现的不良的趋势和差异进行调查，评估分析并制订改进措施。
3.4 成品检验结果分析
统计产品关键质量指标并进行趋势分析，如有两个版本的成品检验结果，分别进行数据统计分析，对发现的不良的趋势进行调查，评估分析并制订改进措施。
3.5 物料使用情况
提供合格供应商清单并对生产该产品所用物料的质量指标分供应商进行统计分析。
3.6 稳定性试验情况
统计年度内该产品加速试验和长期稳定性试验情况，并对检测指标及任何不良趋势进行调查分析并制订改进措施。
3.7 工艺用水情况分析
对工艺用水进行监测分析，超出警戒限的结果要进行相关调查分析，制定整改措施。
3.8 环境检测情况
统计洁净区的环境监测结果，要对结果进行分析，如有超出警戒线的结果要进行调查并分析原因。
3.9 偏差控制情况
统计生产过程中出现的所有偏差及相关调查分析，包括所采取的整改措施和预防措施的有效性。
3.10 变更控制情况
统计生产和检验过程中的所有变更清单及变更原因和内容概述，包括产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；生产工艺或检验方法等的所有变更；已批准或备案的药品注册的所有变更。
3.11 OOS调查情况
统计所有不符合质量标准的批次及其调查与分析。
3.12 产品退货、召回情况
统计所有因质量原因造成的投诉、退货、召回情况并分析。
3.13 投诉调查分析情况
统计该产品相关的所有客户反馈及投诉清单及调查情况。
3.14 验证计划及完成情况
统计该年度内所有验证计划及验证完成情况
3.15 整改情况
3.15.1统计本年度内与产品工艺、设备、质量管理相关的纠正预防措施执行情况和相关审计的整改情况。
3.15.2 对上年度的改进和纠正预防措施进行跟踪落实。
3.16 新获批准和有变更的产品回顾
新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
3.17 委托生产和委托检验
对委托生产或检验的技术合同履行情况回顾。
3.18 培训计划及完成情况
对该年度内涉及的所有培训计划的完成情况进行回顾。
最后根据回顾分析结果进行总结并提出改正意见或建议。
4 产品质量回顾常用的统计学方法
a) 分层法
b) 排列图法
c) 因果图法
d) 散布图法
e) 直方图法
f) 控制图法
g) 折线图法
h) 6西格玛统计法
5 产品质量回顾管理程序
5.1 各部门应及时整理并提供上一年度与产品质量回顾要求相关的资料并于每年1月31日前上交质量保证部，或根据质量保证部的要求及时整理并提供关资料。
5.2 质量保证部同相关部门对数据进行趋势分析，对整个生产过程中的关键工艺参数、中间过程检验指标及成品质量指标等要根据其标准偏差和平均值进行分析。≥20批时应汇总数据，做出图表进行分析；≤20批时应对每批产品质量状况进行分析，但无需汇总做图。根据合适的统计方法对各种数据进行分析。
5.3编制年度质量回顾报告，报告中应对质量回顾结果进行评估，并作出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。
5.4 药品委托生产时，委托方和受委托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析时按时进行并符合要求。
5.5 根据需要，各部门可对一定时间内的有关数据进行回顾分析，观察产品工艺参数变化趋势或质量变化趋势，以确定对今后产品生产工艺的某些调整或采取必要的预防措施。
6 产品质量回顾资料的保存
质量保证部负责将批准的产品质量年度回顾报告复印件分发至相关部门，原件归质量保证部保存，按年度分品种存档。各部门针对个别项目进行的质量回顾资料由部门作为技术资料保存。
