健康美好生活 药事快报开始
2022年08月29日 农历八月初三 星期一
1、《中国流感疫苗预防接种技术指南》发布
目前，全球新冠肺炎疫情严重流行态势仍在持续，今年夏季我国南方部分省份出现夏季流感流行高峰，今冬明春可能会出现新冠与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险。流感是疫苗可预防性疾病，为尽可能降低流感对新冠疫情防控的干扰，更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，中国疾控中心组织有关专家及时编制和印发了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》。该指南内容主要包括流感病原学、流行病学、季节性等特征，不同人群流感所致的健康和经济负担，流感疫苗种类及免疫原性、效力、效果、成本收益、安全性，及2022-2023年度接种建议。
2、拟进行专项治理口腔种植成“摇钱树”
近日，就开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理，国家医疗保障局面向社会公开征求意见，拟规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式、精心组织开展种植牙耗材集中采购、实施口腔种植收费综合治理。
3、医保飞行检查入驻云南被检机构
近日，国家医保局基金监管司干部李军戴上印有“飞行检查”字样的深蓝色工作证，快步走进云南省昆明医科大学第二附属医院第四会议室。正式入驻被检定点医疗机构首日，飞行检查组的任务，是对该院医保基金使用情况“倒查两年半”。对于第8次参加国家医保基金飞行检查的李军而言，相关检查要点已了然于胸——看费用清单、看病案首页、看手术记录、看耗材标签，在对比中查找漏洞、发现疑点
4、我国卫生科技创新能力显著提升
国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，党的十八大以来，我国卫生健康科技创新体系不断强化，卫生健康科技创新取得重大进展。国家卫生健康委牵头组织实施了“重大新药创制”与“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个重大专项，支持获批上市一类新药达80个，是专项实施前的16倍，有力推动我国新药研发由仿到创、医药产业由大到强的跨越式发展，带动我国传染病预防诊断治疗和控制水平跨越式提升。面对新冠肺炎疫情，依托重大专项长期部署积累的研发能力、人才团队和优势的技术平台，迅速确认病原，并开展科学溯源，研发系列诊断产品，开展疫苗和药物研发攻关等。到目前为止，9款疫苗获得国家药监局批准附条件上市或紧急使用，3款列入世卫组织紧急集采。
5、国家医保局：正研究将创新医用耗材纳入医保
在回应袁玉宇代表提出的“创新医用药材医保支付问题”时，国家医保局明确：我们正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进DRG、DIP支付的过程中，对创新医用耗材按相关规定和程序予以支付。
6、我国在研恶性肿瘤类药物已到临床后期阶段
国家卫生健康委8月25日上午召开新闻发布会，中国医学科学院药物研究院院长、中国工程院院士蒋建东在发布会上介绍：恶性肿瘤牵扯到千家万户，是大家非常恐惧的疾病。在过去十几年，新药创制重大专项对恶性肿瘤研究给予非常重点的布局，支持400多个项目，促进31个新药上市。目前在研的药物已经到了临床比较后期的阶段，有些药物可能使肿瘤治疗的副作用更小，病人的痛苦更少，而且有新的抗癌机制。对于乳腺癌、肺癌、脑胶质瘤、淋巴瘤等疾病，有好几个药物可以期待，未来几年能够服务中国的患者
7、EMA开始审查Skycovion新冠肺炎疫苗的有条件上市许可申请
EMA的人类药物委员会（CHMP）已开始审查Skycovion（一种预防新冠肺炎的疫苗）的有条件上市许可申请。申请人SK Chemicals GmbH已提交了疫苗触发产生抗SARS-CoV-2原始株抗体的情况的数据。SARS-CoV-2是一种导致新冠肺炎的病毒。该公司还提交了疫苗安全性和质量的数据。审查数据后，CHMP将发布是否授予有条件营销授权的意见。然后，欧盟委员会将做出具有法律约束力的决定。EMA将在CHMP发表意见时进一步沟通。
8、EMA的紧急工作组建议皮内使用Imvanex/Jynneos治疗猴痘
近日，EMA的紧急工作组（ETF）审查了用作皮内注射的猴痘疫苗Imvanex 1的数据。该疫苗仅允许皮下注射（皮下注射）。然而，当皮内注射时，可以使用较小剂量的疫苗。鉴于目前疫苗供应有限，这意味着更多的人可以接种疫苗。
9、日本第七波疫情持续高位运行
由于奥密克戎变异毒株BA.5的加速扩散，日本第七波疫情持续高位运行。尽管人们对此早有心理准备，但相关疫情数据还是超出大部分人预期。感染者数量的急速增长使日本医疗系统不堪重负，各地医疗资源吃紧。有分析认为，尽管政府出台措施为医疗一线减轻负担，但由于夏季民众出行活跃、政府未采取更严格防控措施等，日本本轮疫情还将在较长时间内持续高位运行。
10、Nature发表艾滋病治疗新研究
Nature发布了一项研究，研究人员通过两种广谱中和单克隆抗体的联合使用，在一项1期临床试验中实现了长期有效抑制HIV的效果。研究结果显示，新疗法在实验组受试者体内完全抑制了HIV的病毒血症，抑制效果最长达43周，而对照组受试者都经历了停止治疗后体内病毒水平的反弹。此外，实验组的受试者均未出现严重不良反应。
【每日一学】
Whereas data integrity requirements relate to all GMP/GDP data, the assessment of data criticality will help organisations to prioritise their data governance efforts. The rationale for this prioritisation should be documented in accordance with quality risk management principles.
尽管数据完整性要求涉及所有 GMP/GDP 数据，但数据重要性评估将帮助组织确定其数据治理工作的优先级。应根据质量风险管理原则记录这种优先排序的基本原理。 －PIC/S 受监管 GMP/GDP 环境下数据管理和完整性优良规范
