I. CSV概念回顾：
CSV流程以GAMP V的内容为方法学，严格按照V模型的流程执行验证工作，如下图内容
II. CSV痛点分析：
- 被部分企业认为是推动自动化的阻碍
- 旨在为审计官呈现验证执行证据
- 重复性地进行供应商已测试过的项目（尤其是开箱即用功能）
- 风险评估结果与业务情况不符，如认为所有功能均有风险并进行冗余验证，或遗漏了高风险功能的验证
- 偏差多由测试脚本及测试人员误操作导致，系统缺陷导致的偏差较少
- 很多问题上线后才暴露
III. CSA概念介绍(Computer Software Assurance)：
概念来源于FDA的待发行指南 ，是一种风险基础方法，用于评估系统和软件对于产品质量和患者安全的影响。CSA旨在于验证活动中引入批判性思维(Critical Thinking)，提供一种减少文件工作，针对风险评估结果进行充分测试的方法学。该主旨与 FDA在< General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff >中希望的 “The Least Burdensome Approach” （最小负担原则）一致。
然而CSA概念的提出与GAMP 5中提及的CSV方法学并不冲突，也不作为一种替代的方法学。相反，CSA是对GAMP 5中关键内容的强调和重申，包括对产品和流程的理解，质量风险管理，以及供应商行为的管理。在基于风险的测试执行基础上，将文件交付也进行风险管理。
CSA并非FDA对数据完整性或自动化实施项目的新法规要求，与GAMP V相比，CSA流程的风险评估基于对患者安全和产品质量的影响，为不同复杂性的需求而制定风险等级；而不是仅处于合规性考虑，将验证的重心放在重复执行大量的开箱即用功能，并生成大量验证文件（一般审计官不会查看，多用于内部审计）。
IV. 测试执行策略
相较于传统的GAMP V的验证策略，CSA在按部就班的脚本测试（Scripted Testing）外，引入了IT软件测试中的集中测试方法：随机测试（Ad-hoc Testing），和非脚本测试（Unscripted Testing）
对于系统功能的实现方式进行分类，如下：
- 开箱即用（Out of Box，即OOB）：软件安装完成后即用，或通过加入必要的主数据后即可使用的功能（e.g. BOM）
- 通过配置实现（Configuration，即Config.）：通过设置软件参数以实现该功能，且不对软件代码进行修改
- 通过开发实现（Customization，即Custom.）：通过重新编程，或原软件代码的变更以实现特定功能
则对应的测试执行方式如下
VI. CSV与CSA的对比：
