健康美好生活 药事快报开始
2022年08月23日 农历七月二十六 星期二
1、北京调整本市城镇职工 基本医疗保险有关政策
为进一步健全完善本市城镇职工基本医疗保险（以下简称职工医保）门诊共济保障制度，提升医疗保险基金使用效率，减轻参保人员医药费负担，根据《北京市人民政府办公厅关于印发〈健全北京市职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法〉的通知》要求，经市政府同意，现就调整本市职工医保有关政策通知如下：一、自2022年9月1日起，在职职工缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户，计入标准为本人参保缴费基数的2%，用人单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金；退休人员个人账户继续由统筹基金按定额划入，具体划入标准为：不满70周岁的按100元/月标准划入、70周岁（含）以上的按110元/月标准划入。
二、自2022年9月1日起，个人账户资金专款专用，参保人员不可支取。参保人员按照《北京市医疗保障局关于城镇职工基本医疗保险个人账户使用范围的补充通知》（京医保发〔2021〕22号）规定定向使用个人账户。
2、全球首批！每年给药2次！吉利德长效HIV疗法获欧盟批准
8月22日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunlenca®（lenacapavir）注射剂和片剂，与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。目前，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。
3、国家卫健委：将优生优育作为落实三孩政策的重要配套
近日，国家卫生健康委人口家庭司监察专员杜希学表示，优生优育工作在减少婴幼儿出生缺陷、提高出生人口质量、保障儿童身体健康等方面肩负着至关重要的责任和使命。国家卫生健康委一直高度重视优生优育工作，充分发挥医疗资源的优势，将提高优生优育服务水平作为落实三孩生育政策的重要配套措施。
4、“十四五”卫生健康人才规划发布
近日，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》。《规划》指出，加强卫生健康人才队伍建设，建设生命健康人才高地，深化人才发展体制机制改革，促进人才服务能力提高与结构优化，完善人才管理制度机制，营造人才发展的良好环境。
5、新突破！科学家用猪皮中的胶原蛋白造出了眼角膜
2022 年 8 月 ，瑞典林雪平大学生物医学与临床学系眼科 Neil Lagali 教授团队带来了一个或可令视障人士重见光明的新发现。该团队在 Nature Biotechnology 杂志发表研究论文 Bioengineered corneal tissue for minimally invasive vision restoration in advanced keratoconus in two clinical cohorts，报道了一种类似于人类眼角膜的新型生物工程角膜，这种新型角膜由来自猪皮肤的胶原蛋白制成，不仅能够批量生产，而且能够有效地改善视障人士的角膜厚度和曲率，使失明患者能够重见光明。
6、FDA 批准首个针对需要定期输血的 β-地中海贫血成人和儿童患者的基于细胞的基因疗法
近日，美国 FDA 批准了首个针对需要依赖定期红细胞输注的成人和儿童β-地中海贫血患者的基于细胞的基因疗法 — Bluebird bio 的 Zynteglo (beti-cel)。Zynteglo 在 6 月份的专家咨询委员会讨论上获得专家的一致支持。
7、生产销售劣药、一药企1月内两次被处罚
2022年08月22日，黑龙江药监局发布了行政处罚通知，黑龙江祥泰中药饮片有限公司因生产销售劣药刺五加被处罚，这是该企业近1个月内因生产销售劣药接受的第二次处罚，一个月前的7月20日因生产销售劣药海风藤被处罚。
8、设计结合真实世界数据的合理临床试验
美国 FDA CDER 研究人员正在探索临床试验设计，以便在可能无法进行关键性随机试验来确定疗效的情况下 , 研究者能够以严格和透明的方式利用真实世界数据。这些探索研究的最新例子包括：从历史数据汇总外部对照组的可行性、设计针对一种极罕见且快速进展的疾病的试验、在少量患者人群中的剂量发现、解决安慰剂高应答率的问题。
9、钟南山：到目前为止，没有一个药能够被证实对新冠肺炎有预防作用
到目前为止，没有一个药能够被证实对新冠肺炎有预防作用，目前已经有一些药物在进行前瞻性研究。”8月20日，在第十八届国际络病学大会、第九届中西医结合血管病学大会上，中国工程院院士钟南山表示，不管是西医研究还是中医研究，最后都是要证明药物、技术和方法是否有效的、安全的。所以，无论用什么学说、用什么理论来解释，最后的检验还是有效性和安全性。而只要是有效的、安全的药物和技术，就是科学的、可信的，可以推广的。
10、“药企一哥”公布上半年成绩单，营收净利双降，裁员2000+
近日，曾经的“药企一哥”恒瑞医药公布了2022年上半年业绩。报告期内，恒瑞医药实现营业收入102.28亿元，同比下降23.08%；归属于母公司所有者的净利润21.19亿元，同比下降20.55%。
【日积月累】The organisation’s arrangements for data governance should be documented
within their Pharmaceutical Quality System and regularly reviewed.
管理方面的数据治理安排应该在其药物质量体系内形成文件，并进行定期审核。－PIC/S 受监管 GMP/GDP 环境下数据管理和完整性优良规范
