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导读
随着药品上市许可持有人制度的成功实施，国家也开始实施医疗器械注册人制度，并开放出越来越多的试点，从而吸引更多的研发企业和科研人员从事创新研发。注册人制度允许委托生产，研发主体不必自己投资建厂，可委托其他医疗器械生产企业进行生产。这些政策的实施也进一步推动了我国医疗器械行业的创新发展。
看到这里，可能你会疑问，什么是医疗器械注册申请人呢？
当医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证时，即称为医疗器械注册人。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。拟受托生产的企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可[1]。
而我们又如何才能成为医疗器械注册人呢[1]？需符合以下条件：住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
在以上条例中明确指出注册人需要建立与产品相适应的质量管理体系，具备相应的技术和管理人员，那么哪类的人员是符合要求的呢? 本期将与大家分别分享国家以及某些试点省（区、市）的政策要求。
01 国家药监局政策要求
1. 《医疗器械监督管理条例》 (2021 年)
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2. 《医疗器械生产质量管理规范》 (2015 年)
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
3. 国家药监局关于扩大医疗器械 注册人制度试点工作的通知 (2019 年)
②具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
③建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
除了国家级别法规对医疗器械注册人制度的质量体系人员有明确要求外，各地试点也有各自的具体要求，德小恩在此举例列出广东、上海和北京等三个有质量体系人员方面要求的试点代表。
02 省/市政策要求: 广东省 (原三试点之一)
《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》 (2018 年)
2.1.2 应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2.1.3 应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。2.1.5 应当配备专职的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
2.1.6 应当配备专职的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
03 省/市政策要求: 上海市(原三试点之一)
《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(2018 年)
2.1.2 应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2.1.3 应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
2.1.4 应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
2.1.5 应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
2.1.6 应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
04 省/市政策要求: 北京市(扩大的21试点之一)
《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(2019 年)
②应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;
③具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件。
总而言之，各试点的管理者代表、研发部负责人和研发人员、质量负责人和质量管理人员、法规事务人员、上市后事务(售后服务、不良事件监测、产品召回)人员需要满足相应的政策要求，而采购、销售等人员则需根据实际活动配备。
相关文献：
[1]《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》
