市场风云变换，疫情严峻复杂，生产用工的不确定性增大。随着春节的临近，一年一度的用工问题又成了棘手问题，春节过后如何保证生产用工又成了年前的会议议题。
几次会议之后公司决定将口服固体制剂包装手工生产、乳膏软膏手工包装全部改造成全自动包装生产线。药品外包装生产由手工包装变成自动化包装机包装牵涉到变更，这项变更属什么类型的变更呢？刚从现场
法规规范对变更是如何分类的？
《药品生产监督管理办法》（许可事项变更（是指生产地址和生产范围等）及登记事项变更（是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）。
《药品注册管理办法》（审批类变更、备案类变更和报告类变更。
第七十八条补充申请方式申报，经批准后实施：
（一）药品生产过程中的重大变更；
（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三）持有人转让药品上市许可；
（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
第七十九条备案：
（一）药品生产过程中的中等变更；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第八十条报告：
（一）药品生产过程中的微小变更；
（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
《药品上市后变更管理办法（试行）》第二条注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（
将变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响划分为三类：
I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》国家药监局药审中心通告（
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险将变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大
的变更属于重大变更；
对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更；
对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更。
《药品生产质量管理规范》（~第二百四十六条对变更提出了规范性要求。
《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》，已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及《药品生产质量管理规范》（
一、按变更是否需要经药品监督管理部门审批、备案或报告分为：
1、需要经药品监督管理部门审批、备案或报告类变更；
2、不需要经药品监督管理部门审批、备案或报告类变更；
二、对需要经药品监督管理部门审批、备案或报告类变更，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险将变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
阅读完上文，你认为变更管理
