2021年12月9日，中国检察网发布一则案件信息公示，一家药企超范围生产淡豆豉，法定代表人、总经理、质量负责人被处罚并立案。
01超范围生产淡豆豉
2016年初，甘肃某某制药有限公司总经理陈某某和质量负责人李某甲淡豆豉原材料401.7kg
2016年4月份甘肃某某制药有限公司生产出了批号为160401的中药饮片淡豆豉（后经查证该中药饮片未在甘肃省药品监督管理局批准该公司生产的中药饮片品种目录内）。
后该公司将生产的中药饮片淡豆豉于2017年12月27日向古浪某某公司销售10kg，销售金额99.1元；2018年3月分两次向甘肃某某药业有限公司销售178kg，销售金额2314元；2018年7月4日向凉州区某某镇李某乙诊所销售1kg，销售金额13元。
另查明，被告单位甘肃某某制药有限公司在建厂过程中，挂靠闫某某药师资格证书，于2015年申请办理了生产许可证和GMP证书，中药饮片淡豆豉不在被告单位被核准生产的药品品种目录内，且被告单位不具备生产加工淡豆豉的设备和条件。
02编造检验报告、生产记录
在生产过程中，被告单位未按规定安排编造检验合格报告书、生产记录等资料
被告单位化验室内3名化验人员均未取得化验资格证，被告单位也未组织化验室人员进行专业培训
2016年4月份，被告单位化验室内水管冻裂，在未进行化验的情况下出具了检验合格报告
2019年12月，经甘肃省药品检验研究院对甘肃某某制药有限公司生产的批号为160401的中药饮片淡豆豉进行抽样检验，检验结论为：结果（性状系假药。
经查，甘肃某某制药有限公司将购进的淡豆豉原材料全部进行加工。
销售给古浪某某公司的淡豆豉由古浪某某公司销售给辖区内6家诊所并在病人看病抓药时全部用完（未发现有病人出现不良反应）。
销售给李某乙诊所的淡豆豉被其丢弃；销售给某某药业公司的淡豆豉，该公司在搬运过程中因包装破损将其中的12kg丢弃，剩余的166kg被侦查机关依法扣押。
03公司和人员简介
被告单位甘肃某某制药有限公司于2010年12月23日注册成立，系自然人投资或控股公司。公司经营范围为中药饮片生产销售、调味料（固态）生产销售、中草药种植、收购、销售等。
2014年该公司在古浪县某某工业园完成厂房等基础设施建设并进行试生产。
2015年4月由甘肃省食品药品监督管理局核发药品生产许可证，2015年12月23日取得药品GMP证书。
2015年10月公司法定代表人变更为被告人高某某
2016年公司任命被告人陈某某李某甲
04主要负责人被起诉
被告单位甘肃某某制药有限公司在不具备生产加工和检验中药饮片淡豆豉的条件下，而予以生产加工并销售，以非药品冒充药品，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第三十条、第三十一条，犯罪事实事实清楚，证据确实、充分，应当以生产、销售假药罪依法追究被告单位的刑事责任。
被告人高某某、陈某某、李某甲作为甘肃某某制药有限公司的法定代表人、总经理、副经理，对被告单位生产、销售假药负有直接责任
被告人高某某、陈某某、李某甲归案后如实供述自己的罪行，自愿认罪认罚，根据《中华人民共和国刑法》第六十七条第三款规定，可依法从轻处罚。
根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条的规定，可依法从宽处理。根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十六条的规定，提起公诉，请依法判处。
