2020年新冠疫情的突然袭击，让很多行业艰难不断，制药行业也不例外，特别是生物制药技术行业，进口的物料较多，疫情使得进口物料迟迟未能到货，国内代理商库存难以满足生产需求，因此不少企业开始预示到这种风险，因此开展新增国产供应商的变更，本周我们来学习下，物料新增供应商的变更。
变更主题：XXX注射液内包材新增供应商变更
变更内容：
1.变更前XXX注射液胶塞供应商为A，变更后胶塞供应商为A、B。
2.变更前XXX注射液针管为供应商C，变更后供应商为D。
变更类型：包装材料
变更合理性：内包装材料注射器用鹏硅玻璃针管（带注射针和针头护帽）和预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞目前只有1个供应商，此供应商为国外供应商，新增内包材做为国内供应商，保证上市产品不会因唯一供应商供货异常而影响生产计划。
变更风险评估：
1.物料影响
XXX注射液新增内包材需要进行物料定级审批。
XXX注射液新增内包材为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，此供应商需要进行供应商审计。
物料已有质量标准，不需要建立新的质量标准。
2.注册影响
XXX新增内包材为与产品直接接触的关键物料，需要报药监管理部门补充申请，并且得到批准后方可执行。
3.检验方法影响
新增内包装材料因生产商不同，可能影响检测结果的准确性，需要对新增的内包装材料进行内毒素检查方法确认和无菌检查方法确认。
4.工艺及稳定性影响
XXX注射液新增内包材为与产品直接接触物料，需要使用新增物料进行3批工艺验证，以证明新增内包材符合生产工艺要求。
XXX注射液新增内包材为与产品直接接触物料，参照法规要求需要使用新增物料进行3个批次的长期和加速稳定性试验。
5.密封性影响
XXX注射液新增内包装材料为与产品直接接触物料，加塞后需要确认产品的密封性，目前已有检测方法用来检测灌装后产品的密封性，因此仅需要按照文件规定对采用新增内包装材料生产的产品进行密封性试验即可。
6.相容性影响
l XXX注射液新增内包材为与产品直接接触物料，需要对新增物料进行相容性试验，确认新增内包材不会影响阿达木单抗注射液的质量。
7.设备影响
新增XXX注射液新增内包装材料对设备进行试用，并确认设备运行正常，试用结果符合产品质量要求。
变更计划：
序号 变更过程中的活动 计划起止日期 负责部门 负责人 2 对新增物料进行试用 生产部 4 对新增的内包装材料进行内毒素检查方法确认和无菌检查方法确认 质量控制部 6 XXX注射液新增物料的3批工艺验证进行3个批次的6个月加速稳定性试验。稳定性试验必须包括3个月强制降解条件下的稳定性试验，并与原有内包材的试验数据进行比较。 质量控制部 8 XXX新增物料的3批工艺验证进行相容性试验 制剂开发组 10 药政注册部提交变更申请，药监部门进行审评审批或备案 药政事务部
