双12药监局送“大礼包”来了,2020年12月10日，国家药品监督管理局官网发布《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）（成文时间2020年12月08日），会稿截止时间2020年12月22日，此指南是为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》关于年度报告的规定等文件精神，进一步规范药品上市许可持有人（MAH）撰写药品年度报告工作，指导MAH实施年度报告管理工作。本文为大家梳理了本指南中关于年度报告撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。
一、MAH药品年度报告制度有多重要？
上市后药品年度报告，是《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：
(1)2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；
(2)2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》（每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
(3)2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》第三十九条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
(4)2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》第八十条以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中的微小变更；（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
二、年度报告的报告程序和时间
(1)新《药品管理法》（省级局提交年度报告；《药品年度报告管理规定》要求年度报告信息系统进行报告，年度报告信息系统。如是当年获批上市的药品，持有人自下一年度起实施报告。
(2)疫苗国家局提交年度报告。
(3)《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。药企们要注意除了国家局食品药品审核查验中心提交年度报告外，还需要抄送给所在地省级药品监督管理部门。
三、企业如何建立年度报告制度
新《药品管理法》和《疫苗管理法》规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，笔者建议药品《药品年度报告管理规定》修订本企业的药品年度报告制度，内容建议至少包括以下几个方面：
四、年度报告违法情形，企业会承担哪些责任？
《药品年度报告管理规定》的落地实施，规范持有人实施年度报告管理工作，笔者建议药品。
五、年度报告案例
*****药品年度报告
报告周期：年月日年月日
填报人：（姓名）联系方式：（电话）填报日期：年**月**日
审核人：（姓名）审核日期：年**月**日
批准人：（姓名）批准日期：年**月**日
一、药品上市许可持有人承诺
报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。
二、药品上市许可持有人报告信息
l药品上市许可持有人名称：
l药品生产许可证编号：
l统一社会信用代码：
l生产地址信息：
三、品种报告信息
1.产品基本情况
表：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
2.产品生产销售情况
2.1产品生产销售情况（境内）
表：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
2.2产品生产销售情况（境外）
表：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
注：按出口国填写
3.上市后研究情况
表：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
4.风险管理情况
表：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
四、国外委托加工产品信息
表：
注：按生产线填写
参考文献
[1]www.NMPA.org.cn
