最热文章
最新文章
本周智库好课!研发、质量、验证相关体系培训,精彩直播立即预约!

研发、质量、验证相关体系培训,精彩直播立即预约!

博普智库 发布的文章 阅读 277 赞同 4 评论 1 2022-05-09
本周精选好课!研发、质量相关培训,现场直播,精彩回放!

好课上新-本周直播01点击标题 预约精彩课程>>   药品技术转移的项目评价与实施02点击标题 预约精彩课程>>研发阶段质量分级管理精彩课程回顾点

博普智库 发布的文章 阅读 178 赞同 2 评论 2 2022-05-16
《药品管理法实施条例(征求意见)》观后几点疑问....

千呼万唤始出来,国家局于2022-05-09发布了《药品管理法实施条例(征求意见)》,阅读一遍后有几点疑问想切磋:1. 关于儿童用药第二十八条【儿童用药】 国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上

水煮丸子 发布的文章 阅读 160 赞同 2 2022-05-10
药品管理法实施条例征求意见 自学思路

2019年8月26日中华人民共和国药品管理法修订通过,并予以发布,自2019年12月1日施行。历史2年零8个月后,中华人民共和国药品管理法实施条例征求意见在行业人事的期盼中,终于出炉。以下是个人学习的

无云007 发布的文章 阅读 131 赞同 4 2022-05-13
药械法规周报(5.5-5.15)药典委致力提标,中心竭力推药警。实施条例终得见,药品行业起波澜。

一、药典委发布最新相关标准信息1、三九胃泰颗粒【鉴别】、【含量测定】检验项目经修订:三九胃泰颗粒国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的三

智库政策法规 发布的文章 阅读 124 赞同 2 2022-05-14
机械化,自动化,信息化,数字化,集约化,连续化,智能化…你家药企在哪个阶段?

当前,制造业正迎来第四次工业革命,即工业 4.0,旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现智能制造。工业 4.0 所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。来源

akso_eGMP 发布的文章 阅读 110 赞同 4 评论 1 2022-05-11
药事快报20220516|人均薪酬最高的三家药企/辉瑞新冠疫苗不良反应报告陆续公布

新闻早浏览 快乐早出发

阳光蒲照 发布的文章 阅读 99 赞同 1 2022-05-16
药品研发应该实施准入制度? --速评《药品管理法实施条例》征求意见稿

话说,在法规层出不穷导致业者学习疲劳的今天,这一版《药品管理法实施条例》征求意见稿发布之后,笔者本来是兴致缺缺的。虽然打开看了两眼,看到熟悉的开头长篇的理论性理想性文字,一时就打住了,直到晚间偷闲一二

山顶洞人 发布的文章 阅读 90 赞同 2 2022-05-10
中国制药,我的地盘我做主 --速评《药品管理法实施条例》征

在上一篇聊中药那些事的时候,提到了,条例明确了,要建立符合中药特点的审批审评体系。其实就着这个话题继续展开,研究这版条例的内容,就会发现,不只是中药,所有药品的研发体系,中国打算走出自己的道路。例如,

山顶洞人 发布的文章 阅读 70 赞同 1 2022-05-13
实验室的相关调查应用

本人首先申明,以下内容,是笔者在制药厂质量技术中心QC实验室的质量管理分析、经验分享,与各位同行互相学习交流,取长补短 ,希望可以帮助在分析岗位的各位同行们! 一、可疑数据分类与定义:超标检

Im-YB 发布的文章 阅读 65 赞同 3 评论 1 2022-05-08
质量风险管理(QRM)应用分享

一、定义:药品QRM是指企业在实现确定的目标过程中,系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在与其可接受范围,以确保产品质量符合要求方法过程,是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回

Im-YB 发布的文章 阅读 61 2022-05-08
中药饮片与中药材跨省销售征求意见条款思考

中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)终于出来了,继《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等主要法律法规实施之后,《中华人民共和国药品管理法实施条

无云007 发布的文章 阅读 57 赞同 1 2022-05-14
中药的春天来临还有十八弯? --速评《药品管理法实施条例》3

连续两篇说,要重点写中药,却一直食言,这一篇来了。纵览整篇条例,总的来说,对于中药涉及条款之多,跨越章节之广,都到了令人惊叹的地步。可见上层决心之大。用雷霆之策保障中药行业质量提升,非殷切寄望不足以如

山顶洞人 发布的文章 阅读 53 赞同 2 2022-05-12
确认与验证管理应用分享

本人首先申明,以下内容是笔者,在质量技术中心,QC实验室,质量管理分析、经验、测试、要点及注意事项分享,与各位同行交流学习取长补短。验证:指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺能够达到预期结果的一系列

Im-YB 发布的文章 阅读 47 2022-05-07
生物制品清洁工艺设计与开发(二)

      书接上回,本次总结了生物制品清洁工艺的实验室开发过程、影响的参数选择原则以及工艺的放大。一、实验室评价污物选择-清洁工艺的实验室测试通常包括污物与设备表面组合

Allen2355b 发布的文章 阅读 46 2022-05-08
药物警戒主文件撰写要求(概述)

     药物警戒活动主要是对药物上市后的安全性数据的累积过程,对于药物警戒主文件的撰写时,在GVP里主文件有没有按照警戒体系的要求运行,有没有按照法规更新的情况而随之更

镐头2020 发布的文章 阅读 42 赞同 1 2022-05-09
数据信息化管理已箭在弦上 --速评《药品管理法实施条例

上一篇有感而发,提到了建议研发准入制度。但如果官方不打算越俎代庖的话,那就得申请人也就是未来的持有人要自己上点心了,例如如下的条款就很清楚的表明了这一点:第十六条【药学研究】  药学研究应当

山顶洞人 发布的文章 阅读 34 赞同 2 评论 2 2022-05-11
中药生产在变更管理中的体会

说到变更的目的,大家可能就想到药品管理法和GMP对变更所做的要求,我们在实施变更的时候要遵守相关法律法规的要求,中国有句老话叫“穷则变,变则通,通则久”。这个“穷”并不是说经济上的穷,是指程度上的,穷

镐头2020 发布的文章 阅读 31 2022-05-07
从‘十四五医药工业发展规划’看未来药企数字化规划

近期发布的《十四五医药工业发展规划》的‘发展目标’中对于医药制造水平系统体系提升的要求

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 29 赞同 3 评论 1 2022-05-11
如何用5why的方法进行根本原因的分析

作为一个制药企业,最大的风险是我们不知道风险,意识不到风险,不清楚风险会给生产过程和产品质量造成多大的影响。如果不能在产品全生命周期全面的实施风险管理,风险管理的失败意味着什么,我们每一个人都非常清楚

差不多先生 发布的文章 阅读 29 2022-05-07