咨询内容
老师您好，想咨询一下：申办方委托药学研究公司进行药学研究，向其赠送原料、辅料、包材用于研究，对于受托的药学研究公司，其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件，包括合同、发票、批准证明文件等（复印件），还是有相应的赠送证明即可，研制现场核查时核查老师是如何要求的，望老师给予指导，谢谢！
官方回复
您好，您提及的这些这些证明文件都应当保留，特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的（如供货协议、发票等），并与申报资料一致。研制现场核查时，企业应能提供以追溯。
信息来源
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）2020-09-07
