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无菌药品附录中提到,应当对微生物进行动态监测,监测方法包括:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等,日常生产中对于C+A下,无菌隔离器的表面微生物的取样可不可以只用接触碟法、不用棉签擦拭法?
官方回复
您好!表面微生物的检测方法必须考虑取样的准确性和代表性,基本的监测方法有接触碟法、擦拭法以及表面冲洗法,取样的准确性受收集和处理样品的过程影响。各种取样方法均有优缺点,至于具体采用何种取样法,应根据企业的实际情况综合评估确定。感谢您对我中心的关注!
信息来源
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)2020-08-27