质量管理 验证管理

库房验证依据(二)

依据:药品GMP指南:《质量控制实验室与物料物料系统》(2010年)一、应特别关注仓储区温度分布考察,温度分布考察的一般原则如下。1、温度分布考察应根据仓库物料和产品的堆码高度,同时考虑仓库的布局,门
评分 评分评分评分评分评分
阅读 1388 收藏 6 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
依据:药品GMP指南:《质量控制实验室与物料物料系统》(2010年)
一、应特别关注仓储区温度分布考察,温度分布考察的一般原则如下。
1、温度分布考察应根据仓库物料和产品的堆码高度,同时考虑仓库的布局,门、窗的布局,温度控制设施设备的位置等对温度产生影响的因素,在仓库空间的不同高度进行考察点的设置。
2、温度分布考察应在一年中最恶劣条件的阶段进行考察,通常为夏季和冬季的最热和最冷阶段的极端条件)。
3、单独隔离的房间、楼层应分别进行温度分布考察;温度分布考察前应首先完成温度监控设施设备确认。
【实例分析)某公司某仓库的温湿度分布确认实例
这个实例只是一个完整考察的一部分,通常温度分布考察应根据当地的气候涵盖冬季和夏季的极端气候时段,一个完整的考察周期通常为
1、确认仓库
2、库存物资清单
3、库存条件
阴凉库,全部为国内销售,温度
4、检测点的确定
恒温库为一层平面仓库,采用
每个检测点的编号采用下述方式:
上层:上
四面墙体温湿度检测点设置在每面墙的中间
室外温湿度检测点设置在仓库南外墙雨棚下中间
温湿度仪表在监测点移动后,稳定时间
5、检测时间
根据本地的气候特点为
6、检测方式
测量仪器:采用经计量管理部校验的
经确认合格的温湿度仪表逐点进行检测。
7、数据分析
对验证所得数据进行综合分析,找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况,总结仓
库温湿度分布规律,与日常温湿度固定检测点之间的差距,绘出仓库温湿度分布趋势图(
仓库上层的最高温度值为
8、验证结论
从以上中间区域
仓库内墙体温度与中间区域没有明显差距,东西南北各点间温度无明显差别。
仓库内温度分布均匀,现仓库监测点位置的设置,能准确反映整个仓库的温湿度情况,故温湿度监测点位置的选择是合理的。

9、问题和建议
以上验证未能反应出仓库每一天的温湿度变化,仅仅有平均值是不够的,应对每一点的温湿度做趋势分析,从而可以看出室外温度变化对空调能力的影响。
未反应出进出物料的时间长短对仓库温湿度的影响,特别是小仓库,开门时间的长短对仓库的温湿度影响较大。验证期间应每天记录仓库开门、关门时间,考察仓库人员及物料的进出对仓库内温湿度的影响。
根据以上数据分析,考虑空调能力的匹配问题,因为平均温度在
应根据验证结果,确定空调的自动开启温度。
发布于 2020-06-24 15:02:49 © 著作权归作者所有
评分
评论
2
收藏
更多