小耿入职公司设备部近6个月了，最近发现他时不时偷偷抹眼泪。究其原因，原来是公司几个车间的验证与确认的任务落到了他头上，由于阅历有限，知识欠缺难为的哭了。
小耿的遭遇引起我的思考？确认与验证应该由谁来主导，谁应该做验证与确认小组组长，谁有资格做验证与确认小组组长，谁来做组员？2010版GMP并没有给出详细的答案。
2010年版GMP第二十二条（二）主要职责5规定：生产管理负责人确保完成各种必要的验证工作；
2010年版GMP第二十三条（二）主要职责9规定：质量管理负责人确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
2010年版GMP第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有的共同职责（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证。
2010年版GMP第二十五条质量受权（二）参与企业-----外部质量审计、验证以及------等质量管理活动。
除此之外，翻遍2010年版GMP及其附录2确认与验证再也没发现对确认与验证职责的规定。确认与验证究竟该由谁任组长，谁任组员比较合适？
某企业为验证与确认，生产车间认为确认与验证是设备部门的事，工艺验证是技术部门的事，清洁验证是质量部门的事，我们的任务是你规定我怎么做我怎么操作，出了问题你们负责；技术、质量设备认为确认与验证是生产车间的事应为你最熟悉设备工艺与操作。质量生产负责人协调会开了多次协调不了。最后由总经理出面，一锤定音，设备设备部负责、工艺由技术部负责、清洁由质量部负责------，最后由总经理不断地开会、不断地协调------
现实生活中的小耿我也遇到了多个。验证与设备设施确认与验证由设备管理员负责。这种分工一种是出于验证与确认成本考虑，人手缺乏，生产任务紧，抽不出人力与时间由这样的小耿负责；一种是公司整体素质不行，找不到能胜任的人应付了事；还有一种是管理人员不负责任不作为，乱作为应付股东，应付监管。
这样的公司，照搬照抄以前的方案、报告，由一个职员小耿完成负责方案报告起草，名义的组长、审核走走形式，签完字万事大吉。这样做很危险，且不说验证如何，试想一个设备管理员能积累多少知识，对空气净化系统、纯化水、注射用水系统、压缩空气系统、氮气系统、脉动真空灭菌器、水浴灭菌器及有关检验的知识及其他各种设备了解多少？他能否胜任？这样的确认与验证能否经得起监管检查，能否保证产品质量，值得打个大大的问号？别说是他，就是从业多年度的车间主任也未必完全胜任。
小耿的遭遇，对小耿可能是一种历练，或许是一种好事，这或许可更有利于小耿快速成长，但对公司可能就是一种危机，审批人员负责任的话或许能把缺陷消灭在监管到来之前，但对保证产品质量是百害无一利，或者就是给企业埋下一颗炸弹，随时就有可能被监管部门发现而面临处罚。
那么，确认与验证究竟该由谁任组长，谁任组员比较合适？ 我认为应该由设备设施的使用者比如生产设备确认、工艺验证由生产车间主任或生产车间技术主任任组长、设备、质量QA、QC、人事管理员及操作人员任组员比较恰当。或者成立一个专门小组组长、组员均由相关专业人员担任比较恰当。这些职责最好写入验证总计划或写入岗位职责免得确认与验证时扯皮。
验证与确认这责任不应该由小耿来扛，应为他也扛不动这责任。
由感而发，不当之处请批评指正。
