自从2011年02月12日《药品生产质量管理规范》（2010年修订）发布以来，2010版GMP实施已过去了近十个年头，风险评估在国内制药行业的运用已日渐成熟。 风险评估是什么?这不但是质量管理人员及生产管理人应当掌握的，而且公司高层领导如总经理、销售负责人、采购负责人、财务负责人及其他人员也必须具备的。 我之所以写这篇文章，是由于以下两件事触发：
故事一：XXX公司的小李，2016年7月药学专业毕业后，为照顾自己的父母，应聘入职于家乡一家制药企业。企业地处乡镇，交通不便，制药技术力量薄弱，产品缺乏竞争力，2016年12月公司因运行困难，被迫进行了公股权重组。
2017年1月，重组后的公司，成立了新的董事会、重新任命了各部门负责人，俗话说一朝天子一朝臣，公司原先的高层除了另莫高就的外剩余的进行了优化组合。新一届公司高层，基本上是随同新任总经理以前以后到岗的，也许是物以稀为贵，药学专业毕业不到一年，制药管理经验缺乏的小李竟被任命为公司质量保证部QA副职，负责现场监控，公司质量风险评估。
2017年3月重组后的公司，对公司物料进行料摸底排查，对物料摸底排查时发现库存原料药A再有15天就要到期，为避免物料报废，公司生产协调会决定将A物料投入生产，由于物料较少，不够市售的商业批量，公司生产部门根据验证批量的比例经计算后生产出一批产品。
由于批量较小，所生产批次未达到经过工艺验证的批量。公司高层领导集体讨论由质量保证部小李负责对该批次产品进行质量风险评估，出具准予放行的评估报告。
由于该批次批量不是经过工艺验证的批量，该批产品生产前也未对该批次立项评估，也未对该批次产品在生产过程中采取特殊生产控制措施和质量控制手段。小李组织人员，从人、机、料、法、环、测等几方面，基于GMP 规范的符合性、生产过程的重现性、质量的可控性对该批次产品进行了评价后，出具了产品不予放行评估结论。
一批没有经过工艺验证批量的产品，生产过程中也未采取特殊生产控制措施和质量控制手段，未按公司领导要求出具符合公司领导要求的评估结论。小李被公司质量负责人喊去谈了半天话，同事遇见他从领导办公室出来时，脸上还挂着泪花。
故事二：我的同学小张，毕业后经朋友介绍应聘入职于小张朋友亲戚刚参股的公司。由于公司停产将近一年，公司生产线空气净化系统验证验证超过有效期。公司新一届领导班子上任后为尽快出产品，降低运行成本，公司领导层在召开财务、销售、采购，生产、质量生产协调会后，采取先生产后验证，产品检验合格后由质量部进行风险评估后放行。
阅读了上述故事一和故事二，你认为上述行为可以通过风险评估来弥补码？
2010版GMP第168规定：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以批准的工艺为依据。
2010版GMP第149规定：应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
2010版GMP附录2确认与验证第22条 ：工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 2010版GMP第230规定：产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对
上述故事一、故事一的行为显然不符合2010版GMP及其确认与验证附录的要求。
一批没有经过工艺验证批量的产品，生产过程中也未采取特殊生产控制措施和质量控制手段风险评估如何评也达不到放行的条件。
空气净化系统超过有效期继续生产产品的行为与2010版要求不符合，风险评估如何评同样也达不到放行的条件。
风险评估是干什么的?风险评估是用来保证产品质量的而不是用来替违反GMP规范 顶缸的，不是任何不符合GMP的行为一经风险评估就能万事大吉。 2010版GMP第14条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施近十个年头，风险评估在国内制药行业推行已近十年，风险评估已成为保证产品质量的有效工具。但风险管理知识仍需不断普及。风险管理是全员的，而不仅仅是生产和质量部门的事，作为公司领导层的企业负责人、财务、销售、采购等高层管理人员，风险管理也是一项必备知识。
风险管理是干什么的？风险管理是保证产品质量的。而不是用来替违反GMP行为顶缸的。
