上一篇有感而发，提到了建议研发准入制度。但如果官方不打算越俎代庖的话，那就得申请人也就是未来的持有人要自己上点心了，例如如下的条款就很清楚的表明了这一点：
第十六条【药学研究】药学研究应当建立完善的质量管理体系，加强质量管理，保证用于药品注册的药学研究行为规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对实施药学研究的机构和人员进行审核和评估，并对药学研究行为和结果负责。
但俗话说，会的不难，难的不会。申请人无论是否自己搞研发，如果不懂这些，那还是建议找个靠谱的专家或者第三方帮忙审计一下吧。话说当年国家局准备认证取消时，一度有传闻相关检查委托第三方进行，后来这事不了了之。但是目前看来，这种数据管理方面的审计，未来还是大有市场的。只是业内的这些第三方走着走着路就走歪掉钱眼里了，一直没有致力于打造自己认证品牌的优秀第三方出现，不得不说，是一种遗憾。就连ISO认证，有口皆碑的也多是依托国外知名品牌建立起来的，而纯国内的那些机构，大多早就成了给钱就拿证的野鸡流。或许就这个点，能写一部认证机构沦落史？
说到数据管理，必须扯一扯如今已经略见苗头，即将炙手可热的信息化管理。
君不见，疫苗企业已经强制执行了疫苗信息化追溯体系，而今年，根据2020年4月修订发布2010版GMP生物制品附录，要求疫苗生产企业应在年7月1日前，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。眼瞅着大限接近，今年年初居然还有疫苗行业的网友在问这玩意怎么建设，也是够吃惊的。
但是从国家推进的步调来说，可以想见，接下来全面推广信息化建设的，不出意外是整个生物制品行业，然后是高风险的注射剂行业，最终铺开到全部制药企业。总觉得这个周期全部加起来不会超过十年。就算是现在哭穷的仿制药企业，我觉得到了那个时间点，也该都在市场的指挥棒下淘汰的差不多了。关于药品追溯体系的要求在这版里屡见不鲜。
至于中药企业，我觉得从第三十二条【药材资源保护与利用】的规定里，也能看到，对于来源的把控很重视，除此之外，在生产管理章节，罕见的，除了前条通用要求之外，接下来2条关于疫苗的，而剩下来居然多达6条，对中药的生产全链条都做了约束，可以预见，接下来必是政策指挥棒下，大力鼓励中药企业良性发展。而中药要做好，药材管理必须跟上，势必可见，催生信息化管理在中药领域的大力推广。
而这盘棋，国家早有规划，大致的套路是这样的，此处笔者偷懒，就直接抄袭某新闻了，如下：
药品追溯体系主要包括四个部分：一是国家药监局制订的追溯标准规范，这是确保各相关方追溯信息能够整合共享的基础；二是上市许可持有人建设的追溯系统，包括企业落实追溯主体责任自建追溯系统，以及企业委托第三方机构提供服务的追溯系统等；三是国家药监局建设的药品追溯协同服务平台（简称协同平台”）。协同平台在药品信息化追溯体系中发挥枢纽作用，辅助实现药品追溯信息互通共享；四是国家药监局和省级药品监管部门建设的药品追溯监管系统。在协同平台基础上，药品监管部门建设药品追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控药品流向，实现数据汇总分析、风险预警等功能，为监管决策提供支持。
官方方面的动作也是频频，5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。可以预期，跟不上官方节奏的企业，迟早玩完的命。在这方面，貌似浙江局走在了最前头。但是搞笑的是，有些省份闹出了，强制企业装摄像头，联网到省药监局的笑话。笔者想到，那么多的摄像画面和资料，得要多少人才能看的过来啊？那画面真是让人啼笑皆非。
而另一方面，业内信息化建设风起云涌固然有之，什么、WMS、LIMS......不知所谓者一眼看去，还以为是当年邮政系统三强争霸的戏码。其实现在的移动几大巨头都想削尖了脑袋挤进来分这块蛋糕，但是真是隔行如隔山，如今做系统的懂药的还真不多。所以这里面实施落地的笑话也是很多，也不乏吐槽满满。话说，这东西落地企业，还真不是有钱任性就可以的，真的需要企业良好的体系管理基础，成熟的产品质量，稳定的生产量等等。
不过话说回来，没有什么是烧钱解决不了的，也没有什么是政策指挥棒引导不了的。未来终究是光明的，只是能够迎接光明的是谁，那就要早点掂量自己了。
食言了，上篇本来说这篇写点评中药的，虽然带了不少，且待下篇。
