一、验证目的
1、 通过库房验证研究证明温控存储区域的温湿度环境符合要求,确认温控存储区域内的安全存储区域,以指导日常仓储区域的温湿度控制。
2、 通过温湿度分布研究找出温控区域的冷点和热点。
3、 日常温湿度监测点位置应根据温湿度分布验证的结果进行布点 ,或对原有监测点位置进行调整(再验证时,必要时)。
4、 温湿度分布研究用于辨别需要采取补救措施的区域,例如:通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点,或通过改装新的空气分配设备来减少仓库里的温度分层。
二、验证原则
1、 有温控要求的存储区域,新建库房初次使用前或改造后重新使用前需完成仓储区域的库房验证,验证包括空载和满载验证(可用模拟物料),验证合格后方可启用;如果是周期性的再验证,只需进行满载的验证即可,其中库容率需大于70%。
2、 验证要充分考虑本地区的高温、高湿或低温等极端的外部环境条件,一个完整的验证要包含极端条件下的验证结果,通常通过风险评估,对影响存储药品的极端条件分别进行仓储区域的保温效果评估,进行高温测试、低温测试、高湿测试中的一项或多项测试。空载温度分布研究在首次验证时进行一次,不需考虑季节因素。
3、 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,按照确定的数据采集频率进行记录。同一库房的每一个独立的仓储区域做分布验证应保证是一次性布点,确保各点采集数据的同步、有效。
4、 基于风险评估的结果确认温湿度分布布点位置。每个库房均匀性布点数量不得少于9个(基于数据统计分析要求,可根据实际情况确证),房间各角及中心位置均应布置测点。可依据库房实际情况进行布点位置确认,一般情况下,可参考以下布点原则:(1)每两个测点的水平间隔距离不大于5米,使用面积越大,布点宽度可适当放宽。按照使用高度计算,使用高度5米以下的,垂直布点间隔不超过2米;使用高度5米及以上且不超过20米的,垂直布点不少于4个;使用高度20米以上的,垂直布点间隔不大于5米。(2)库房作业出入口及风机出风口、回风位置、建筑结构的风向死角、门、窗、灯、温度控制传感器位置及温度监测传感器位置等特殊区域应单独布设监测点。
三、验证发起时机
1、 新库房初次使用前。
2、 库房发生变更时,通过风险评估确定需要进行的温湿度分布再验证。例如:房改造或装修、库房面积变化、库房功能调整(温控条件变化)、库房温湿度控制设施调整(数量布局等变化)等。
3、 停用后再启用验证:有温控要求的仓储区域停用了一年及以上时间的,待启用前,需按照首次验证方式进行温湿度分布验证。
4、 依据不同需求需进行的周期性再验证或者持续性确认。
四、验证项目及内容
1、 风险评估:评估使用该库房存储产品或物料,从各个方面识别储存过程中的风险,采取措施降低风险,确定验证及日常监控布点的位置和数量。
2、 安装确认:确认参与验证执行人员均已进行培训,库房空间、布局及所需文件均符合要求,公用设施(包括:设备设施、墙面、地面、门窗、配电系统等)均已安装完成,并可以正常开启。
3、 运行确认:确认安装确认已完成、测试用仪器仪表符合要求,布点位置与风险评估结果一致,库房照度符合要求,库房的设施设备(空调、除湿机、排风扇、防鼠防虫设施、消防设施等)运行符合要求,对库房进行空载温湿度分布确认及空载条件下开门作业对温湿度分布的影响确认。
4、 性能确认:除了基本的先决条件外,主要进行满载温湿度分布确认(初次满载、最高温满载、最高湿满载、最低温满载中的一项或几项测试)以及不同满载条件下开门作业对温湿度分布的影响确认、设备故障或外部供电中断测试等。
以上内容仅供参考。