2021那年11月药学专业毕业将近半年的小李，应聘到我制药公司质量部从事现场QA工作。刚入职的小李就赶上公司的设备确认工作。设备确认工作流程是什么？设备确认确认什么？确认方案如何起草？小李一头雾水，不知如何下手。假如你是小李，你认为设备确认应该从哪里着手？下面我以一个从事过设备确认工作的QA身份谈谈设备确认与验证，希望对初入行将要进行设备确认的小李带来帮助。
设备确认要区分是新设备首次确认还是已通过首次确认的再确认。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于首次确认。
首次确认
如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。
设备再确认，可以参考首次确认及历次确认的文件以及产品年度质量回顾、自检、偏差、变更等综合信息，对设备进行再确认前的风险评估，通过设备再确认评估确认设备再确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、安装确认（也可不再确认）运行确认（包含PLC）、性能确认几个方面。通过安装确认证明设备的安装持续符合标准（也可不再确认）；通过运行确认证明设备的运行持续符合标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
由于我们公司小李参与的是小容量注射剂隧道式灭菌干燥机的再确认，所以就以小容量注射剂隧道式灭菌干燥机为例探讨设备再确认如何进行。
1、成立小容量注射剂隧道式灭菌干燥机再确认风险评估小组，对该设备自上次确认以后的生产运行情况进行风险识别、风险分析、风险评价，将风险水平达到中、高风险程度的风险点纳入设备确认范围。
2、成立小容量注射剂隧道式灭菌干燥机再确认小组，依据风险评估结论，将中高风险点纳入确认范围，并起草隧道式灭菌干燥机再确认方案。
2.1概述
对小容量注射剂隧道式灭菌干燥机简要介绍，包括设备性能、用途、上次确认以来设备的运行情况等。
2.2再确认的目的
简要介绍小容量注射剂隧道式灭菌干燥机再确认要达到什么目的。
2.3再确认小组成员的组成及职责
再确认小组成员至少应包括QA、QC、设备操作人员、设备保障人员。
2.4再确认所需检测及生产过程控制仪器仪表确认
至少应包括检测仪器、过程控制仪器校验的确认、高效过滤器捡漏确认。
2.5再确认所需SOP确认
应包括进行再确认检测SOP、设备操作SOP等规程。
2.6、隧道式灭菌干燥机再确认方案控制指标的确定
隧道式灭菌干燥机再确认过程控制指标及控制参数一般要参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其相关附录、历次设备确认文件、自检、年度产品质量回顾、偏差等数据、设备说明书、相关GMP指南、验证指南等，满足注册工艺要求。
隧道式灭菌干燥机过程控制指标及控制参数：
过滤器出口风速：
高温段过滤器出口风速为0.54-0.65m/s。
各区的压差确认：
冷却段与洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa；
高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa；
灌装间（ B+A级区） 与洗烘间的压差为 压 正压， 建议值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时风险较大；不能设用级别套级别的原则。
高效过滤器上下压差的控制范围
高效过滤器完整性测试：高
隧道式烘箱室内的洁净度：
网带传送速度和高温区温度的确认：
可见异物：
装载方式：
温度探头布置，空载热、满载（温度）分布、：温度探头布置，沿设备横向均匀布置，
满载热穿透探头布置点：
生产能力的确认：
灭菌后的瓶子应做不溶性微粒的检测：≥25um微粒不得超过600粒。
2.7再确认过程中出现偏差如何处理。
2.8如何出具再确认结论，起草确认报告的要求
2.9再确认过程提交审批的要求。
4、对确认小组成员进行培训
确保对确认小组成员掌握确认关键操作要点及控制指标，已经检验方法。
5、确认实施
及时发现确认实施过程中的偏差，采取相应的纠偏措施。
6、收集并记录确认获取的数据，并对数据进行分析评价。
7、起草确认报告、组织确认小组讨论确认报告并形成结论，签字确认。
8、将确认记录及确认报告提交公司确认委员会审批
9、发给确认合格证书。批准设备继续投入生产运行。
10、依据确认结果修订执行或批准继续执行隧道式灭菌干燥机SOP
一个完整的隧道式灭菌干燥机再确认完成后，文件提交公司质量部归档。
以上仅供参考，希望对刚接触设备确认的QA同行们有所帮助。
