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后半篇是干货。
数据的重要性是毋庸置疑的，且看几个栗子（倒叙）：
原因：
损失：
原因：
损失：
原因：
损失：
然后总览一下规管的条条框框（国内的就不说了，毕竟都会看）：
A
B
保存在档案库中，以下列期间中最短者为准:
(1) FDA批准非临床实验室研究结果的研究或经营许可申请后至少2年的期限。
(2)非临床实验室研究结果提交FDA以支持研究或经营许可申请的日期后至少5年的期限。
(3)在其他情况下(例如，非临床实验室研究并没有导致提交该研究以支持研究或经营许可的申请)，在该研究完成、终
止或中止之日起至少2年。
C
依照本部分的要求，与一批药品相关的任何生产、控制或销售记录应保留至该批药品有效期满后至少一年。
对于一些
D
记录保存期。本部分要求的所有记录应保留一段与设备的设计和预期寿命相等的时间，从制造商发布产品供商业销售
之日起，但在任何情况下，不应少于2年。
E
F
格式。这不应该与在正常计算机使用期间创建的备份副本以及为灾难恢复(例如，在计算机崩溃或其他中断的情况下)
临时维护的备份副本相混淆。
G
H
I
【介绍一个进展】：
已知的是CDS数据可以导出为AIA等格式的数据供其它软件导入，通过驱动交换协议，部分色谱软件能反控其它品牌仪
Allotrope基金会期望开发数据标准，使数据能再组织内共享，便于向监管方提交，这将为制药公司和监管机构节省时
间。而 AnIML（分析信息标记语言)受ASTM光谱学和分离科学分会的E13.15主题小组支持，存储在二进制文件中，标是允许数据在CDS应用程序和其他仪器技术之间的可移植性。
最终路在何方，就要看这两个标准是融合还是东风和西风了。
【明确几个概念】
备份不是存档(除非你是FDA，因为只有FDA认为备份即存档)。
●备份和恢复用于在文件丢失、损坏或系统故障时需要立即恢复数据(包括选定的数据文件到整个系统)的中短期数据
存储。这是灾难恢复和业务连续性规划的先决条件。
●归档和还原涉及选定数据的长期存储，包括相关的关联元数据。在这方面，“储存”一词也用来表示存档的电子记
录。但，FDA数据完整性指南的当前版本确实将备份解释为存档。
备份是用户指定的常规过程，通常每天发生，由IT部门执行，涉及整个系统或数据库。相反，存档和还原很少发生，
【电子档案的选择】
关于电子记录的存档和还原，有两种主要的思想流派:在线存储或离线到替代媒体的存档。无论哪种方式，要有引以为
【电子数据的可访问性】
一个监管要求是数据的重现——前提是数据的格式是可以重现的。请注意，这不是即时查看，因为有了有效的脱机存
档过程，记录可以离线或在线存储，这将影响实现访问的时间，而且可能必须在审查之前将其恢复到适当的计算机系
统。这里的关键问题是确保您使用的任何存档过程都能从计算机系统中工作，并允许您随时还原和读取所有电子记录
。有许多关于数据系统变更的问题，这些更改将影响重放数据的能力。查看您最初获取电子记录的时间与您希望阅读、重新处理或重放并考虑以下问题之间的区别:
●是否有相同的文件格式?
●如果您的电子记录存储在数据库中，其结构是否相同?
●色谱数据系统的积分算法在不同版本之间是否有变化?
●操作系统是否发生了变化，这会产生影响吗?
●应用软件有变化吗?
●硬件平台是否发生了变化?
●使用离线存储时，存档介质是否发生了变化?
●存档软件是否发生了变化，因为这可能会影响早期版本存档软件创建的读取磁盘?
【更改文件格式的影响】
有些科学数据管理系统的数据抓取方案是会更改数据/电子记录格式的。从业务和遵从性角度来看，这样做的后果之一
【数据存档】
根据数据的类型存档。比如：纸质数据，这类档案当然要防水防火防盗防老王喽。
那么，其他数据呢？比如：CD/DVD-ROM/RW等、猪队友的UFD、HDD/SSD、磁带……
还有，你的备份方案经过评估了吗？你的存储设施安全吗（发大水没）？你的备份定时检查了吗？你还有可以复现
Millennium 32数据的 Windows 2000 英文版操作系统及相应的计算机吗？你想过“2038年问题”吗？
坑是越挖越多啊。打住，不说了。我去睡觉了。
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