快速导读
之前文章我们讨论了面对飞检突击检查时：
- 飞检迎检技巧分享（上）- 工厂从门禁登记到首次会议召开的注意事项（
工厂从门禁登记到首次会议召开的注意事项） - 飞检迎检技巧分享（中） - 飞检现场的台前与幕后团队写作通过检查（飞检现场的台前与幕后团队写作通过检查）
而今天我们将探讨最后一个问题 – “飞检的发现/缺陷项，如何应对和整改
3. 飞检迎检技巧（下）：回复飞检发现项与缺陷整改
3.1飞检发现项或缺陷的分级
以目前热点问题-数据可靠性Data Integrity为例，参考2018年发布的《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点（试行）（广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点（试行））
广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点（试行））
根据指南的文字描述，对于DI数据可靠性的官方合规要求我们可以提炼其缺陷等级关键词为“人为主观造假或欺骗检察官开缺陷项的心理活动
1. 蟑螂原则（或冰山原则）：如果日常工作中你在不应该有蟑螂的地方，发现了一只蟑螂，那么实际情况中你没发现的蟑螂可能远远比你发现的多；所以Root Cause Analysis应该透过现象看本质
2. 偶发性与规律性原则：如果某个错误的发生，其发生频率越高发生规律性越强发生后带来的收益越大人为有意促成的可能性越高
3.2 回复检查官整改计划的注意事项
如下参考2019年US FDA对于ApothecusPharm药企开具的警告信（ApothecusPharm药企开具的警告信）上了网络版软件、记录受控发放，数据完整性就管好了
ApothecusPharm药企开具的警告信）上了网络版软件、记录受控发放，数据完整性就管好了
这里参考（蒲公英松脂老师）推荐的克劳士比(“零缺陷之父”)为代表的零缺陷质量管理理念，为大家分析一下上面
蒲公英松脂老师）推荐的克劳士比(“零缺陷之父”)为代表的零缺陷质量管理理念，为大家分析一下上面
①做好质量管理，首先企业要有明确的标准预防更胜于救火曲突徙薪做到零缺陷质量
综上，我们回过头来再研读FDA这封警告信的内容，就可以清晰的认知到，检察官真正想要的检查缺陷整改计划与要点如下：
