大家好，我是小编晚秋雨声，又到了法规周报时刻，下面我们看下本周都有哪些最新法规：
北京市药品监督管理局关于对北京市中药配方颗粒标准（第四批）公开征集意见的公告
本周北京市药监局第四次发布了中药配方颗粒标准的公开征集公告，征求意见截止到2021.11.16日，主要涉及品种如下（详情内容请点击上述蓝色字体）：
关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。社会各界如有意见，请于2021年12月31日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：胡延臣、单冬邮 箱: huyanchen@cde.org.cn、shand@cde.org.cn
本指导原则共分两个部分：第一部分主要讲述原料药和制剂的连续制造，分别从概念、科学方式、监管考虑等方面进行了阐述。第二部分主要由5个附件组成，附件1主要讲述化学实体原料药的连续制造；附件2主要讲述制剂的连续制造；附件3主要讲述治疗性蛋白原料药的连续制造；附件4主要讲述整合原料药和制剂连续制造；附件5主要讲述关于管理扰动的观点。（详情内容请点击上述蓝色字体）
国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》 （征求意见稿）意见的函
修订主要细则有警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等。
警示语：当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。
【不良反应】修订依据和资料有：药品不良反应监测数据、四期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息、文献资料或其它途径获知的不良反应信息。
【禁忌】禁忌内容包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等。
【注意事项】主要提示使用药品时需要注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指示，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。
【特殊人群用药】可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告
注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。
