一、除菌过滤的概念：
除菌过滤：是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
二、除菌过滤器的选择：
1、过滤精度选择：
（1）除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22μm（更小孔径或相同过滤）的除菌级过滤器。
（2）0.1μm的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
2、过滤材质的选择：
（1）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
（2）过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
（3）除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器
二、滤芯的材质：
1、滤膜的材质：
聚醚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）、亲水聚四氟乙烯（LHPF）、尼龙（PA6、PA66）、改性纤维素（CN、CA、CN-CA）、聚丙烯（PP）等。
2、导流层材质：最常见聚丙烯、其他（如PPS）
3、骨架的材质：最常见聚丙烯、其他（如PVDF、PFA）
4、密封圈材质：耐温性、耐蒸汽性、耐腐蚀性
硅胶（Silicone rubber）、三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（viton）、包氟橡胶（PFA外层+其他内层）、全氟橡胶（FFKM）
常用滤膜特性
三、常见双级过滤系统：
1、减菌过滤器+除菌过滤器：
（1）相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。
（2）减菌的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。
（3）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22（或以下）μm的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。
（4）该系统应对除菌过滤器做完整性测试。
2、冗余过滤系统的设计：
（1）控制过滤前介质的微生物污染水平应≤10cfu/100ml
（2）两个过滤器之间必须确保无菌。
（3）冗余过滤器完整性测试结果，可作为产品放行依据。
（4）对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试。
如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；
如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。
（5）冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。
3、双级除菌过滤器/双重保障除菌过滤器
（1）两级均为除菌过滤器
（2）两级过滤均须做完整性测试
四、特色的四类过滤
1、一次性过滤系统：
因一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好；产品仍在有效期内；包装上具有预灭菌标签且能判断已经过预灭菌处理；以及组件正确性；是否破损、明显的异源物质等。
2、消毒剂除菌过滤：
进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经过除菌过滤或采用其他适当方法除菌。
3、气体除菌过滤：
用于直接接触无菌药业或无菌设备表面的气体的过滤器
4、减菌过滤：
（1）终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端；或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。
（2）减菌过滤系统应采用孔径0.45μm或0.22μm（或以下）的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。
