1、OOS描述：
2021年XX月XX日，123车间，ABC口服溶液生产线清洁验证API残留检验结果超标准，涉及岗位有称量、配料，超标点信息如下：SC-1234567-02（称量器具内壁）、SC-Y1234567-03（配料罐人孔内壁）、SC-1234567-07（配料罐搅拌），共计3个点。清洁验证方案中取样点共计11个点。检测人员：XYZ。发现结果OOS后，检验室立即展开内部调查，从标准品配制及来源、样品的预处理、仪器设备的校验验证情况、人员能力、检验过程等方面进行调查均没有发现异常，遂展开下一阶段的调查，即车间方面调查。
2、车间原因调查：
车间立即对
2.1人员
经调查超标点位涉及ABC口服溶液生产过程中的验证取样点位较多，该批生产批号为1234567，经调查参与本次生产和清洁的人员SOP等培训，经验丰富，掌握本工序的操作要点
产品批号 1234567
2.2
本次生产设备与前期生产ABC口服溶液使用的设备一致，生产设备没有发生改变，设备材质均为不锈钢，清洁验证结果超标与设备无关。
2.3
生产ABC口服溶液排除因物料不合格导致API残留限度超标。
从ABC原料的理化性质分析，其API几乎不溶于水，所以用水溶解将其去除有一定难度，只能通过大流量的水将其冲走，所以本产品的清洁难度较大。
2.4生产线清场
岗位操作人员在2021年XX月XX日对1234567批进行的清场操作，清场过程中认真执行清洁SOP。经事后调查，在清洁过程中符合规程规定。过程中无异常发生。
2.5生产环境因素
2021年XX月XX日臭氧消毒，消毒结束后QA人员进行环境检测，检D级
2.6其它可能引起API残留超标的原因
此前已发生过ABC清洁残留超标，调查原因为取样用棉签对检验结果有影响，所以在以后的取样前，都对取样用棉签进行超声处理，处理方法为使用75%乙醇对棉签超声10分钟，循环5次，每次超声完毕弃去超声乙醇，加入新的乙醇。
另外由于本次验证与送检样品一并送检的空白棉签（SC-1234567-K2）检验结果也超标，可能原因与取样前棉签的预处理有关。
3、调查结论：
经调查未找到导致检验结果超标的根本原因，可能的根本原因为取样棉签的预处理不彻底，造成结果超标。应进行取样新制定棉签的预处理方法后进行实验定对比，进行3次检测空白棉签对检测结果的影响。证明无影响后重新进行连续3次的清洁验证取样。
