纠正措施（CA）和预防措施（PA）的概念
纠正措施（corrective action）：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施（prevention action）：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正与预防措施（corrective action＆prevention action，CAPA）作为一种质量管理工具，促进企业加强对产品和工艺的理解，改进产品和工艺，为制药企业的质量管理提供了充足的动力。QA（Quality Assurance）部门负责建立与维护CAPA系统、文件与记录的保存及质量评审，各相关责任部门负责收集信息、溯源分析，为消除问题或潜在问题采取有效的CAPA。制药企业应该将此系统以SOP的形式确定下来，执行实施CAPA有章可循，使CAPA流程科学高效。该流程一般分为7个阶段：问题识别，影响评估与纠正，调查和根本原因分析，制定纠正与预防措施，实施，有效性评估，关闭。
根据ICH Q10 质量管理体系，纠正与预防措施（CAPA：corrective action/prevention action）是药品质量保证体系的要素之一。
我国发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有“纠正措施与预防措施”的章节，要求如下：“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺……实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。”
美国FDA的联邦法规“820.100 纠正和预防措施”要求如下：“各生产商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序……调查生产过程中与质量体系有关的不合格事件的原因……纠正和预防措施的全部活动及结果均应被记录。”
CAPA体系通过溯源分析，消除已发现或潜在的缺陷并预防类似问题的再次发生，为制药企业质量管理体系的持续改进提供了动力、为企业能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品做出了贡献，是一个完整的质量管理体系中最不可缺少的一环，无论是从政府监管的需要还是促进产品和工艺改进以及促进客户满意度等方面来说，贯彻实施CAPA对于制药企业而言变得至关重要。
然而，无论是国家药品监督管理局（NMPA）发布的GMP（2010年修订）还是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的cGMP，在如何落实上几乎没有提供指导。因此，本文即是纠正与预防措施体系的学习笔记与思考的产物。
