2021年0830网站发布“关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
方案实施的目的“自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种2022年底宽进严管
如果说上述“目的”还不具体，请看下款。
通知明确“2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理已受理申请的要依法终止审批程序当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。
千真万确“简约高效”！减轻企业负担。特别是具体办事人员，是不是瞬间有轻松快乐之愉悦！如果还不满足！请看以下截图重磅第一条！
对，你没有看错！委托生产无需审批！
附件1中进行了具体明确说明。见以下引用内容。
一、药品委托生产审批
（一）主管司局
药品监管司
（二）改革内容
根据《国务院关于深化证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），取消 “药品委托生产审批”（疫苗除外），按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。疫苗委托生产审批按照《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定，应当经国务院药品监督管理部门批准。
（三）监管措施
1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。
2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。
3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
目前，药品委托生产的办理依据《中华人民共和国药品管理法》，但具体可操作性的流程及内容主要执行第47号公告，按照28号令《药品生产监督管理办法》操作。
“委托双方在同一省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。”
“委托双方不在同一个省的，……”
“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。”
“第九条 省、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，做出决定。……监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。”
以上即目前所做工作，简而言之，报资料和接受现场检查。现在按照最新通知，“取消“药品委托生产审批”（疫苗除外）”，按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。《中华人民共和国药品管理法》中对于“委托生产”是这样规定的。
“第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。”
关于“委托生产”，“药品管理法”中除此之外再无它法，可以说都是原则要求。那么这次“取消药品委托生产审批”（疫苗除外）”，大大简化流程。
当然同时我们要注意，流程简化，是为“宽进严管 各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。
