近日，国家药监局发布了强制性国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》
该文件全部内容为强制性，修订后的全文如下：
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
Technical requirements for large steamsterilizers
（征求意见稿）
（本草案完成时间：2021.7.1）
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件全部内容为强制性。
本文件代替GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》,与GB8599-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了标准的“范围”（见第 1 章,2008 年版的第1 章）；
更改了引用标准、规范的适用版本（见第2 章）；
增加了“绝对压力”、“压力”、“权限装置”、“周期参数”、“周期阶段”的术语和定义（见3.1、3.2、3.4、3.8、3.14）；
更改了“空腔负载”、“压力容器”、“灭菌单元”的术语和定义（见3.12、3.16、3.18， 2008 年版的 3.8、3.11、3.14）；
删除了“基本参数”；（见 2008 年版的 4.2）；
删除了联锁装置的要求（见2008 年版的5.4.1.2）；
更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2，2008 年版的 5.4.2）；
更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3，2008 年版的 5.4.3）；
删除了隔热材料的要求（见2008 年版的5.4.4）；
更改了管道的要求（见5.2.2.1，2008 年版的 5.5.1）；
更改了蒸汽源的要求（见5.2.2.2，2008 年版的 5.5.2）；
更改了空气过滤器的滤除效率（见5.2.2.3.2，2008 年版的 5.5.3.2）；
更改了测量系统——显示和记录装置的内容（见5.2.3，2008 年版的 5.6）；
更改了控制系统的要求（见5.2.4，2008 年版的 5.7）；
明确了 BD 测试判定标准（见5.3.1.1，2008 年版的 5.8.1.1）；
更改了橡胶负载的灭菌效果的相关要求、试验方法及附录（见5.3.2、6.3.2，2008 年版的 5.8.2、6.8.2、F.8）；
增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法（见5.3.3.1）；
更改了空腔负载试验的要求（见6.3.1.2，2008 年版的 6.8.1.2）；
温度性能试验中增加了无线温度传感器的相关要求（见6.3.3，2008 年版的 6.8.3）；
更改了真空泄漏试验的要求（见6.3.4.3，2008 年版的 6.8.3.4.3）；
更改了噪声试验的试验要求（见6.3.6，2008 年版的 6.9）；
删除了标记的关要求（见2008 年版的5.12）；
修改了“附录 A（资料性）环境影响”（见附录A，2008 年版的附录A）；
更改了“附录 B（资料性）同一单元灭菌器的识别标准”（见附录B，2008 年版的附录B）；
将“附录 C（资料性）小负载温度试验期间的温度与时间允许范围”修改为资料性附录（见附录C，GB 8599-2008 的附录E）；
删除了“附录 D（规范性）材料”（见 2008 年版的附录D）；
更改了“附录 D（规范性）测试仪器、设备和材料”的要求（见D.4，2008 年版的 F.4）；
更改了“附录 E（资料性）制造商应提供的信息和文件”的要求（见附录E，2008 年版的附录G）；
增加了“附录 F（资料性）正常工作条件”，并将“附录 C（资料性附录）蒸汽和水的质量”和“附录 F（资料性）正常工作条件”合并（见附录F，2008 年版的附录C）；
更改了“附录 F（资料性）正常工作条件”中蒸汽发生器供水污染物中的氯离子的指标要求和蒸汽冷凝物中电导率的质量指标（见附录F，2008 年版的附录C）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。
本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、江阴滨江医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、北京协和医院、宁波甬安医疗器械制造有限公司。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1988年首次发布为GB 8599-1988；
2008年第二次修订时，并入了GB 8600-1988《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》；
本次为第三次修订。
1 范围
本文件规定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称：灭菌器）技术要求的型式、要求和试验方法。
本文件适用于可以装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L的真空式大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
本文件未规定液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的处理要求。
按本文件设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境影响因素参见附录A。
本文件不适用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
注：有单独国家标准或行业标准的灭菌器可不执行本文件，如立式蒸汽灭菌器、生物安全灭菌器等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 3785（所有部分）电声学 声级计
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 16839.1 热电偶 第1部分：电动势范围和允差
GB/T 18268 测量、控制和实验室用的电设备：电磁兼容性要求
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1 医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.3 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB/T 19633（所有部分） 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 30121 工业铂热电阻及铂感温元件
3 术语和定义
GB/T 19971-2015和GB18278.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 绝对压力 absolutepressure
以绝对真空为零位基准的压力。
3.2 压力 pressure
以大气压力为零位基准的压力。
注：即表压力，在真空状态下为负值。
3.3 BD 测试 Bowieand Dick test
对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试。
3.4 权限装置 accessdevice
进入设备受限部分的方法。
注：比如通过专用的钥匙、密码、工具以及生物识别技术等。
3.5 排除空气 airremoval
从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透。
3.6 自动控制器 automaticcontroller
根据预设定的参数，控制灭菌器按程序自动运行的装置。
3.7 周期结束 cyclecomplete
表示设定的周期循环已经完成，可以从灭菌室中取出灭菌后的负载。
3.8 周期参数 cycleparameter
用于控制、指示和记录操作周期的物理值。
3.9 双门灭菌器 doubleended sterilizer
在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器。
3.10 平衡时间equilibrationtime
从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。
3.11 维持时间holdingtime
灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。
注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。
3.12 空腔负载 hollow load
含有管腔，其直径不小于2 mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离不大于其内直径的1500倍的器械。
3.13 装载门 loadingdoor
指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放入灭菌室中。
3.14 周期阶段operatingcycle stage
操作周期的一部分，用于完成特定的功能。
3.15 灭菌时间 plateau period
平衡时间加上维持时间。
3.16 压力容器 pressure vessel
是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备。
3.17 参考测量点 reference measurement point
用于操作周期控制的温度传感器位置。
3.18 灭菌单元sterilizationmodule
体积为300 mm（高度）×600 mm（长度）×300 mm（宽度）的长方体。
3.19 灭菌温度范围 sterilization temperature band
负载和参考测量点的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度。
注：这些温度通常以℃为单位。
3.20 灭菌负载 sterilization load
在灭菌室内接受灭菌处理的物品。
3.21 卸载门 unloadingdoor
双门灭菌器的门，在一个灭菌用操作周期之后，可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载。
3.22 可用空间usablespace
灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。
注：可用空间应由制造商指定。
4 分类
灭菌器按型式分为：
灭菌器按蒸汽供给方式分为带蒸汽发生器和外接蒸汽型。
灭菌器结构可分为单门或双门。
注：参见附录B给出的同一型号、规格灭菌器的识别标准。
5 要求
5.1 安全要求
5.1.1 压力容器
5.1.1.1 概述
5.1.1.1.1 灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
5.1.1.1.2 灭菌室门关闭后，在未进行灭菌用操作周期的情况下应可再次打开。
5.1.1.1.3 在灭菌用操作周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。
5.1.1.2 双门灭菌器
5.1.1.2.1 除非维护的需要，应不能同时打开两个门。
5.1.1.2.2 正常使用中，在未显示“周期结束”之前，应不能打开卸载侧门或解除卸载侧的密封。
5.1.1.2.3 BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试周期结束后，应不能打开卸载侧的门。
5.1.1.3 测试连接器
5.1.1.3.1 压力连接器：若有压力连接器，该连接器应有标记 PT（压力测试）和盖帽。
5.1.1.3.2 温度连接器：若有温度连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT（温度测试）和盖帽。
5.1.1.3.3 若有测试用的三通和接头，应配套安装，且应符合 5.1.1.3.1、5.1.1.3.2 的要求。
5.1.2 电气安全和电磁兼容
5.1.2.1 电气安全应符合 GB4793.1 和 GB 4793.4 的要求。
5.1.2.2 电磁兼容性应符合 GB/T18268.1 的要求。
5.2 结构要求
5.2.1结构与灭菌室尺寸
5.2.1.1 灭菌室的容积不低于 60L 或内部可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。
5.2.1.2 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。
5.2.2灭菌器的部件
5.2.2.1 管道
5.2.2.1.1 除非会妨碍灭菌器正常运转，否则当蒸汽和水的管道温度高于 60 ℃时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。
注：为了减少管道冷凝现象的发生，冷水管道易采取隔热措施。
5.2.2.1.2 管道中的泵、控制阀、传感器应有标识。
5.2.2.2 蒸汽发生装置
5.2.2.2.1 自带电加热蒸汽发生装置的灭菌器应符合以下要求：
应安装水位检测装置；
应安装低水位保护装置；
应安装过温保护装置；
进水水路的设计应能够防止回流。
5.2.2.2.2 自带蒸汽加热蒸汽发生装置的灭菌器应符合以下要求：
必须安装水位检测装置；
进水水路的设计应能够防止回流；
5.2.2.3 空气过滤器
5.2.2.3.1 当操作周期需要将空气导入灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进入。
注：空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料宜能对过滤器起保护作用。
5.2.2.3.2 过滤器滤除直径 0.3μm 以上微粒的滤除效率应不低于 99.97%。
5.2.2.3.3 过滤器与灭菌室之前应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。
5.2.2.4 真空系统
灭菌器应有真空系统用于空气排除和干燥，真空系统宜包含蒸汽冷凝装置。
5.2.3 测量系统——显示和记录装置
5.2.3.1 测量系统
灭菌器应至少含有以下测量系统：
灭菌室指示温度；
灭菌室控制温度；
灭菌室记录温度；
灭菌室指示绝对压力；
灭菌室控制绝对压力；
灭菌室记录绝对压力；
夹套指示压力或绝对压力（如灭菌器有夹套结构）；
蒸汽发生器指示压力或绝对压力（如灭菌器有蒸汽发生器）。
注1：a)和b)可以整合到同一测量系统，d)和e)可以整合到同一测量系统（见图1）。指示用的测量系统a)、d)、g)和h)可集中显示在一个显示装置上。
注2：记录用的测量系统的值，c)和f)也可额外显示。
注3：如果蒸汽发生器与夹套直接联通时可共用一套指示、控制压力测量系统。
5.2.3.2 状态显示
灭菌器显示装置应至少指示以下信息：
有可见指示信号，表明“门已锁定”；
有可见指示信号，表明“周期进行中”；
有可见指示信号，表明“周期结束”；
有可见指示信号，表明“故障”（见 5.2.4.2）；
指示已选择的操作周期；
指示操作周期计数；
指示周期阶段。
注：g)可与a)、b)和c)结合使用。
当门打开时，提示周期结束的指示信号应消失。
5.2.3.3 双门灭菌器
灭菌器的两端应至少包括有：
灭菌器灭菌室压力指示；
有可见指示信号，表明“门已锁定”；
有可见指示信号，表明“周期进行中”；
有可见指示信号，表明“周期结束”；
有可见指示信号，表明“故障”（见 5.2.4.2）。
5.2.3.4 测量系统和计时器
5.2.3.4.1 温度传感器
温度传感器应采用精度至少为GB/T 30121中规定的A级精度的铂电阻或GB/T 16839.1中规定的1级精度的热电耦类型。
注：也可使用其它等效的系统。
指示用温度传感器、控制用温度传感器和记录用温度传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处。
5.2.3.4.2 灭菌室的温度测量系统，用于控制、记录和显示
应至少含有两个独立的灭菌室温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。当其中一个温度测量系统出现故障，应不会影响另一个温度测量系统。
灭菌室的温度测量系统应为：
显示单位为℃；
其分辨率至少为0.1 ℃。
5.2.3.4.3 压力传感器
灭菌室压力传感器应为：
绝对压力型传感器；
注：灭菌室压力的显示和记录也可以使用相对压力的形式。
在 0 kPa～400 kPa 绝对压力的数值范围内精度至少为±1.6%。
5.2.3.4.4 灭菌室压力测量系统，用于控制、记录和显示
应至少含有两套独立的灭菌室压力传感器，其中记录系统应有独立的传感器。当其中一个压力测量系统出现故障，应不会影响另一个压力测量系统。
灭菌室压力测量系统应为：
显示单位为kPa 或MPa；
分辨率至少为1 kPa。
5.2.3.4.5 时间控制和显示
时间控制和显示装置应：
根据应用需要，分度为小时（h）、分钟（min）和秒（s）；
操作周期每个阶段的时间误差不超过±1％。
5.2.3.5 记录系统
5.2.3.5.1 记录
5.2.3.5.1.1 记录可以采用图形或报表形式，也可两者都有。
注：无论是图形或报表形式，其记录都应符合5.2.3.5.1.3的要求。
5.2.3.5.1.2 记录可以采用电子数据存储或纸质打印，也可两者都有。
5.2.3.5.1.3 通过记录数据可以确定周期参数是否达设定值，以及在允许公差内（见5.2.4.1.1）。
记录数据应包含操作周期的压力转折点。图示说明见图2 和表1。
5.2.3.5.1.4 应能记录灭菌阶段灭菌室指示用温度、控制用温度和记录用温度的最高温度、最低温度。
注：指示用温度和控制用温度可以合并。
5.2.3.5.1.5 灭菌运行数据是否符合设定参数的结论应能记录。
注：结论可采用“灭菌过程参数合格”的表述，或其它等同表述。
5.2.4控制系统
5.2.4.1 概述
5.2.4.1.1 制造商应规定自动控制器的程控参数和公差，以符合 5.3.3 规定的要求。
5.2.4.1.2 在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门打开。
5.2.4.1.3 灭菌室的温度测量系统以及压力测量系统应配备有故障检测和指示系统。
5.2.4.1.4 控制参数的调节应只能通过使用权限装置来完成。
5.2.4.1.5 为了日常维护、测试以及紧急情况的需要，应提供手动操作方法。手动操作应通过使用权限装置来完成，方式与5.2.4.1.4 的规定应有区别。
所选择的手动操作模式应能显示。
5.2.4.1.6 灭菌器应设有保护装置，防止与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响。
5.2.4.1.7 控制系统应有输入和输出的状态指示。
注：这些输入和输出的状态指示可以装在控制箱内。
5.2.4.1.8应确保在测试和正常工作状态下，故障发生时，系统能显示故障。
5.2.4.1.9如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物规定的维持时间与常规灭菌用操作周期所用的灭菌时间不同，则应提供单独的测试用操作周期。该测试用操作周期应不优于常规灭菌用操作周期的排除空气阶段。
注：测试用操作周期的脉动次数、脉动上下限值等的实测值均不优于常规灭菌用操作周期。
5.2.4.1.10应提供真空泄漏自动测试用操作周期，并显示压力回升速率。
5.2.4.1.11当运行测试用操作周期，该周期结束时的显示应不同于常规灭菌用操作周期。
5.2.4.2 故障显示系统
5.2.4.2.1 如果周期参数超出预先规定的限值（见 5.2.4.1.1），或操作周期被中断，自动控制器应：
提供可见的故障指示；
注1：另外，宜提供一个灵敏度较高的声音报警装置。
注2：故障发生后，将认为物品未能成功灭菌。
显示故障发生时所处周期阶段；
“周期结束”不能出现。
5.2.4.2.2 若灭菌器安装了打印机，故障信息应能被打印出来。
5.2.4.2.3 显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到灭菌器的门被打开为止（见5.1.1.2.2）。
5.3 性能要求
5.3.1 蒸汽渗透
注：每个蒸汽灭菌过程都是独立的。定期进行蒸汽渗透测试，可以提供十分重要的信息。应采取措施，确保每个操作周期都有充分的蒸汽渗透。
5.3.1.1 BD测试
按6.3.1.1的方法对灭菌器进行测试，BD测试指示物应颜色变化应符合GB 18282.3和指示物说明书的要求。
5.3.1.2 空腔负载试验
按6.3.1.2的规定对灭菌器进行测试，化学指示物的变色应能达指示物规定的通过条件。
5.3.2 灭菌效果
5.3.2.1 小负载灭菌效果
按6.3.2.1的规定进行测试，按生物指示物制造商的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。
注：关于生物指示物的要求见GB 18281.3。
5.3.2.2 小负载灭菌效果
按6.3.2.2的规定进行测试，按生物指示物制造商的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。
注：关于生物指示物的要求见GB 18281.3。
5.3.3 温度参数
5.3.3.1 小负载温度
按6.3.3.2的规定对灭菌器进行测试，小负载温度试验应符合以下要求：
对于灭菌室容积不大于800 L 的灭菌器，平衡时间应不超过15 s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过 30s。在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60 s 内应不超过5 ℃，在 60 s 后，应不超过2 ℃。
在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
——灭菌温度范围下限应不低于灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3 ℃。
——同一时刻各点之间的差值应不超过2 ℃（见图C.1）。
饱和蒸汽理论温度可使用如下公式计算：(1)
对于灭菌温度分别为121 ℃，126 ℃和 134 ℃的灭菌器，维持时间应分别不小于 15 min，10 min 和 3 min。
注1：其它温度和时间组合可适用。
注2：小负载温度试验期间的温度与时间允许范围参见附录C。
5.3.3.2 满负载温度
按6.3.3.3的规定对灭菌器进行测试，满负载温度试验应符合以下要求：
对于灭菌室容积不大于800 L 的灭菌器，平衡时间应不超过15 s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30 s。
平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。
在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
——灭菌温度范围下限应不低于灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3 ℃；
——同一时刻各点之间的差值应不超过2 ℃。
对于灭菌温度分别为121 ℃，126 ℃和 134 ℃的灭菌器，维持时间应分别不小于 15 min，10min 和 3 min。
注：其它温度和时间组合可适用。
5.3.4真空泄漏
按6.3.4的规定对灭菌器进行测试，压力上升的速度不应超过0.13 kPa/min。
5.3.5 负载干燥效果
5.3.5.1 小负载时织物干燥效果
按6.3.5.1的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1%。
5.3.5.2 满负载时织物干燥效果
按6.3.5.2的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量的增加应不超过1%。
5.3.5.3 金属负载时干燥效果
按6.3.5.3的规定对灭菌器进行测试，测试负载的质量增加应不超过0.2%。
5.3.6 噪声
灭菌器空载时，按照6.3.6规定的方法进行测试，其噪声应不大于85 dB（A计权）。
5.3.7 压力改变速率
按5.3.7规定进行测试，在灭菌周期进行过程中，任意3 s间隔内的平均压力变化应不超过1 000 kPa/min。
注：控制压力改变速率可以降低灭菌物品的包装破坏风险。
6 试验方法
测试用的仪器、设备和材料应符合附录D的要求，同时参考制造商提供的信息和文件。
注：制造商应提供的信息和文件参见附录E。
6.1 安全要求试验
6.1.1压力容器试验
6.1.1.1 概述
实际操作检查。
6.1.1.2 双门灭菌器试验
实际操作检查。
6.1.1.3 测试连接器试验
实际检查。
6.1.2电气安全和电磁兼容试验
6.1.2.1 电气安全按 GB4793.1、GB 4793.4 规定的方法进行。
6.1.2.2 电磁兼容性按 GB/T18268.1 规定的方法进行。
6.2 结构要求试验
6.2.1结构与灭菌器尺寸试验
目力观察，且按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸。
6.2.2灭菌器的部件试验
6.2.2.1 管道试验
6.2.2.1.1 按制造商提供的技术说明书及文件规定的要求，对灭菌器的隔热材料进行检查。
6.2.2.1.2 实际检查。
6.2.2.2 蒸汽发生装置试验
实际操作和目力观察。
6.2.2.3 空气过滤器试验
查阅制造商提供的质量文件证明和实际操作检查。
6.2.2.4 真空系统试验
实际检查。
6.2.3测量系统——显示和记录装置试验
6.2.3.1 实际操作检查和目力观测，查阅制造商提供的有关质量证明。
6.2.4控制系统试验
6.2.4.1 概述
按制造商提供的操作手册实际操作检查，并查阅制造商提供的有关质量证明。
6.2.4.2 故障显示系统试验
模拟故障检查。
6.3 性能要求试验
6.3.1蒸汽渗透
6.3.1.1 BD测试
BD测试是对多孔负载灭菌的灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透试验包。试验包内尚有空气存在的原因如下：
空气排除不完全；
在排除空气的阶段出现了真空泄漏的情况；
在供蒸汽过程中出现了非冷凝气体。
以上情况均可导致测试的失败。
测试的结果有可能会受到其他限制蒸汽渗透的因素影响。
因此测试的失败并不能立即判断是否是由于空气残留、真空泄漏或非冷凝气体的原因，故应尽可能减少其他可能因素的影响。
BD测试是小负载温度试验的补充。这两种试验都应满足其验收标准，才确定的空气排除和蒸汽渗透有效。在工艺条件不充分的情况下，织物包中会有空气和其他非冷凝气体残留，而化学指示物可对这些气体残留做出反应。温度试验无法区分热的空气和热的蒸汽。在某些工艺过程中，特别是采用进汽缓慢，压力上升率小的工艺过程中，可以加热织物包内残留的空气使其达到蒸汽温度。在这种情况下，温度试验的方法对空气的残留是不敏感的，而化学指标物则可以识别过程的失败。
6.3.1.1.1 设备要求
符合 D.1 规定的标准测试包适用于装载量超过1 个灭菌单元的灭菌器；符合D.2 规定的小规格测试包适用于装载量不超过1 个灭菌单元的灭菌器；
BD 测试指示物应符合 GB 18282.3 的要求；
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.1.1.2 试验步骤
选择测试所需操作周期（见5.2.4.1.9）；
在空载和没有额外延长干燥时间的情况下，运行1 个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包或小规格测试包的包装打开并将测试指示物放在标准测试包大致中心位置的层上。如D.1 或D.2 所述将测试包重新进行包装；
将标准测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底面高度为100 mm～200 mm 之间。对装载量不超过1 个灭菌单元的灭菌器，将小规格测试包放置在灭菌室底面上；
按步骤启动操作周期；
在试验结束时，检查指示物，应符合5.3.1.1 的要求。
注：对于使用的指标物的处理，应查阅指标物的使用说明。
6.3.1.2 空腔负载试验
空腔负载试验是用来确定在达到设定的控制水平时，空腔测试体内的空气稀释程度足以使蒸汽均匀地渗透入。空腔负载过程挑战装置（PCD）实验时应裸露测试。
注：试验数据显示了空腔负载试验性能的变化与周期空气排除阶段压力变化速率有关。
6.3.1.2.1 设备要求
符合附录D.9 要求的空腔负载过程挑战装置（PCD），进行预处理，使PCD 的内外表面温度在20 ℃～30 ℃之间，相对湿度 40％～60％；
空腔负载挑战装置（PCD）的结构应当符合附录D 的规定，与之配套的指示物系统应符合GB 18282.1 的要求。
注1：供给介质条件参见附录F。
注2：以前使用过的残留装置内的水分，会对测试结果产生不良影响。
6.3.1.2.2 试验步骤
选择需要试验的操作周期（见5.2.4.1.9）。确保灭菌时间和温度符合6.3.1.2.1 b)所规定的指示系统的要求；
在空载和没有额外延长干燥时间的情况下，运行1 个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
打开管盖，按照制造商说明，确认无可见液态水，PCD 中连接处密封完整；
按照说明书规定，将化学指示物固定，盖上管盖，保证密封；
将空腔负载过程挑战装置（PCD）放在灭菌室可用空间的几何中心轴线上，距离灭菌室底部平面100 mm～200 mm 的高度；
运行所选择的操作周期；
试验周期结束，检查化学指示物的变化是否满足5.3.1.2 的要求。
注：对于使用的指标物的处理，可查阅指标物的使用说明。
6.3.2灭菌效果实验
6.3.2.1 小负载灭菌效果试验
6.3.2.1.1 设备要求
符合 D.1 规定的标准测试包适用于装载量超过1 个灭菌单元的灭菌器；符合D.2 规定的小规格测试包适用于装载量不超过1 个灭菌单元的灭菌器；
灭菌效果试验的生物指示物应符合GB 18281.3 的要求。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.2.1.2 试验步骤
进行如 6.3.4 规定的真空泄漏试验。若漏出的气流速度超出5.3.4 中的规定，停止运行该测试；
选择将要测试的操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并把至少10 个生物指示物均匀放置于标准测试包或小规格测试包的中间层。如D.1 或D.2 所述将测试包重新进行包装；
运行一个操作周期；
在试验结束时，检查指示物，应符合5.3.2.1 的要求。
注：对于使用后的指示物的处理，应查阅指示物的使用说明。
6.3.2.2 满负载灭菌效果试验
6.3.2.2.1 设备要求
如 D.7 所述的满负载织物；
灭菌效果试验的生物指示物应符合GB 18281.3 的要求；
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.2.2.2 试验步骤
进行如 6.3.4 规定的真空泄漏试验。若漏出的气流速度超出5.3.4 中的规定，停止运行该测试；
选择将要测试的操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并把至少10 个生物指示物均匀放置于标准测试包或小规格测试包的中间层。如D.1 或D.2 所述将测试包重新进行包装；
如 D.7 所述，将标准测试包或小规格测试包和其他模拟负载放入灭菌室；
运行 1 个操作周期；
在试验结束时，检查指示物，应符合5.3.2.2 的要求。
注：对于使用后的指示物的处理，可查阅指示物的使用说明。
6.3.3温度性能试验
6.3.3.1 小负载温度试验
在小负载温度测试中，放置1个测试包，用于验证在灭菌操作周期的排除空气阶段后，灭菌室和标准测试包内是否已经获得灭菌的温度条件。
6.3.3.1.1 设备要求
符合 D.1 规定的标准测试包适用于装载量超过1 个灭菌单元的灭菌器；符合D.2 规定的小规格测试包适用于装载量不超过1 个灭菌单元的灭菌器；
温度和压力记录设备如D.5、D.6 所描述；
7 个温度传感器如 D.4 所描述；
温度传感器可采用无线或有线形式，当采用有线温度传感器试，其与灭菌室的连接口，应不会影响灭菌室的真空密封性和压力密封性。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.3.1.2 试验步骤
若采用有线温度传感器时，通过温度传感器的连接器将温度传感器引入灭菌室；
进行如 6.3.4 描述的真空泄漏试验。若泄露速率超出5.3.4 中的规定，停止运行该测试；
将 1 个温度传感器放置于参考测量点上；
注：该温度传感器宜尽可能靠近灭菌器的灭菌室温度传感器位置，否则将对测试结果产生不利影响。
选择将要测试的操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并把5 个温度传感器放在测试包中图3 所示的位置。如D.1 或D.2 所述将测试包重新进行包装；
将标准测试包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度为100 mm～200 mm 之间。对装载量不超过1 个灭菌单元的灭菌器，本测试方法相应被更改为将小规格测试包放置灭菌室底水平面上；
将第 7 个温度传感器固定于距标准测试包或小规格测试包的上表面（50±10）mm 的垂直中心处；
运行 1 个操作周期并进行以下测量：
——从独立的试验记录中，观察并记录操作周期中所有重要阶段的持续时间、脉冲次数、温度和压力；
——在灭菌维持阶段的前段、中段和末端，观察并记录下灭菌室指示温度和指示压力；
——确保安装于灭菌器上的记录装置将整个操作周期记录下来（见5.2.3.5）。
在测试完成后，继续运行以下操作：
——检查是否出现了表明整个测试用操作周期已结束的可见指示；
——检查测试记录，应符合5.3.3.1中规定的要求；
——检查测试记录，应符合操作周期的要求[见E.2.4 f）]。
6.3.3.2 满负载温度试验
满负载温度测试，采用制造商规定的装载容积和最大装载质量来填充整个灭菌室的可用空间，用于验证是否达到制造商规定的灭菌温度条件。
6.3.3.2.1 设备要求
如 D.7 所述的满负载织物；
如 D.5、D.6 所述的温度和压力记录设备；
如 D.4 所述的 7 个温度传感器；
温度传感器可采用无线或有线形式，当采用有线温度传感器试，其与灭菌室的连接口，应不会影响灭菌室的真空密封性和压力密封性；
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.3.2.2 试验步骤
若采用有线温度传感器时，通过温度传感器的连接器将温度传感器引入灭菌室；
进行如 6.3.4 规定的真空泄漏试验。若漏出的气流速度超出5.3.4 中的规定，停止运行该测试；
将 1 个温度传感器放置于参考测量点上；
注：该温度传感器应尽可能靠近灭菌器的灭菌室温度传感器位置，否则将对测试结果产生不利影响。
选择将要测试的操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并把5 个温度传感器放在测试包中图3 所示的位置，另一个则置于包内最上方的棉巾之下。如D.1 或D.2 所述将测试包重新进行包装；
如 D.7 所述，将标准测试包或小规格测试包和其它模拟负载放入灭菌室；
运行 1 个操作周期并进行以下测量：
——从独立的试验记录中，观察并记录操作周期中所有重要阶段的持续时间、脉冲次数、温度和压力；
——灭菌维持阶段的前段、中段和末段，观察并记录下灭菌室指示温度和指示压力；
——确保安装于灭菌器上的记录装置记录整个操作周期（见5.2.3.5）。
在测试完成后，继续运行以下操作：
——检查是否出现了表明整个测试用操作周期已结束的可见指示；
——检查测试记录和包括标准测试包或小规格测试包的材料，应符合5.3.3.2中规定的性能要求；
——检查测试记录，应符合操作周期的要求[见E.2.4 f）]。
6.3.4真空泄漏试验
6.3.4.1 概述
测试用于验证在真空状态下，漏入灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗透负载，并且不会导致在干燥期间，负载受到再次污染。
6.3.4.2 设备要求
符合 D.3 规定的压力检测仪表。
注：如果灭菌器装有符合D.3规定的绝对压力检测仪表，则不需要增加其它仪表。
计时仪表，15 min 内的误差应不超过±0.5 s。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.4.3 试验步骤
将检测压力仪表连接到灭菌室上。
用下列方法使灭菌室的温度稳定：
——如果压力容器带有加热夹套，空载进行一个操作周期；
——如果压力容器没有加热夹套，应确保灭菌室温度不会高于环境温度20 ℃以上。
注：例如，在一个密闭的4kPa的压力容器中，在20℃～140 ℃的范围内，温度每变化10 ℃，压力大约变化0.1 kPa；在7 kPa时，该变化大约为0.2kPa。如果在测试期间，如温度变化超过10 ℃，测试结果可能会受到影响。
在温度稳定、并且除了固定装置及必要的监测传感器外，灭菌室为空载的条件下，开始测试操作周期。当灭菌室压力为10kPa 或者以下的时候，关闭所有与灭菌室相连的阀门，停止真空泵。观察并记录时间（t1）和压力（p1）。至少等待300 s，但不超过600 s，让灭菌室中的冷凝水气化；然后，观察并记录灭菌器灭菌室内的压力（p2）和时间（t2）。然后再经过（600±10）s 之后，再观察并记录一次压力（p3）和时间（t3）。
注：灭菌器可设计有自动真空泄漏测试周期，泄漏率宜显示单位为kPa／min。
6.3.5负载干燥效果试验
6.3.5.1 小负载时织物干燥效果试验
6.3.5.1.1 概述
织物小负载干燥效果测试用于说明经过灭菌操作周期后，在小负载织物情况下，标准测试包会吸收过量的湿气。
6.3.5.1.2 设备要求
符合 D.1 规定的标准测试包适用于装载超过1 个灭菌单元的灭菌器；符合D.2 规定的小规格测试包适用于装载量为1 个灭菌单元的灭菌器；
天平，量程最少为8 kg，精度最少±1 g；
秒表。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.5.1.3 试验步骤
确认测试包的材料符合D.1 或D.2 所述的要求；
对标准测试包或小规格测试包称重（m1）；
选择被测试的操作周期；
空载情运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将标准测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度为 100 mm～200 mm 之间；对装载量不超过 1 个灭菌单元的灭菌器，将小规格测试包放在灭菌室底水平面上；
在测试包放入灭菌室 60s 内启动操作周期；
在灭菌周期结束后 120s 内称测试包的质量（m2），并记录结果；
用公式（2）计算（以百分比计算）测试包的水分变化：
检查上述结果应符合5.3.5.1 的要求。
6.3.5.2 满负载时织物干燥效果试验
6.3.5.2.1 概述
织物满负载干燥效果测试是用于说明操作周期中，在满负载织物情况下，标准测试包不会吸收过量的湿气。
6.3.5.2.2 设备要求
满负载织物，如D.7 所述；
天平，量程最小为8 kg，精度最小±1 g；
秒表。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.5.2.3 试验步骤
确认测试包的材料符合D.1 或D.2 所述的要求；
对标准测试包或小规格测试包称重(m1)；
选择被测试操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
如 D.7 所述，将标准测试包或小规格测试包和其它模拟负载放入灭菌室；
在测试包放入灭菌室60 s 内启动操作周期；
在灭菌周期结束后120 s 内称标准测试包或小规格测试包的质量（m2），并记录结果；
用公式（2）计算（以百分比计算）测试包的水分变化；
检查上述结果应符合5.3.5.2 的要求。
6.3.5.3 金属负载时干燥效果试验
6.3.5.3.1 概述
在金属负载干燥效果的测试中，金属与参考负载一起使用，用于证明在常规生产中不会引起湿包问题。如果测试完成以后发现湿包，原因可能是负载的类型和它在灭菌室的位置。
6.3.5.3.2 设备要求
测试包，如D.8 所述的金属材料；
天平，量程最小为15 kg，精度最小±1 g；
秒表。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.5.3.3 试验步骤
保证测试负载状态应与周围的环境相同；
称测试包和金属的重量，并记录它的质量（m1）；
选择被测试的操作周期；
空载运行一个操作周期；
注1：该步骤作用为对灭菌器进行预热和排除初期蒸汽质量差的影响。
注2：如果有数据可以证明前一个操作周期作用具有类似的效果，则可以省略这个操作周期。
将测试包及金属负载放在层架较低位置；
使用灭菌篮筐， 每个各装载大约 15 kg 的钢制物品， 装载灭菌室至满负载状态。 所有的物品应与周围的环境相平衡；
检查测试包内的温度是否在（ 25± 2） ℃ 的范围内， 并在 60 s 内启动操作周期；
灭菌操作周期结束后， 将测试包和金属从灭菌室取出， 并在 5 min 内完成称重。 记录它的质量（ m2） ；
用公式（ 3） 计算（ 以百分比计算） 水分变化：
检查上述结果应符合5.3.5.3 的要求。
6.3.6噪声试验
在灭菌器空载时，正常运行操作周期，用声级计在距灭菌器前方1 m距离、1.6 m高度处的适宜操作者的位置，测量其噪声的最大声压等级，结果应符合5.3.6的要求。
声级计性能应不低于GB/T 3785对1型仪器的要求，最大声压等级的计算应符合GB/T 3768的规定。
注：供给介质条件参见附录F。
6.3.7压力改变速率试验
6.3.7.1 概述
压力改变速率试验用于证明操作周期内灭菌室内出现的压力变化率不超过会引起包装损害的限制值。这个限制值用作对符合GB/T 19633的包装材料性能的要求，这是选择经济的包装材料和短而有效的操作周期两者的综合考虑。
6.3.7.2 设备要求
如D.6所示的压力记录设备。
6.3.7.3 试验步骤
将压力记录设备连接好。
按 6.3.4 试验方法，进行真空泄漏试验。如果真空泄漏率超过了5.3.4 的规定，应停止测试。
选择测试的操作周期。
空载运行一个操作周期，并观察和记录操作周期中所有重要阶段的时间、温度和压力。
测试完成后，按如下所述继续：
——检查上面指定的记录，应符合操作周期要求；
——检查连续测量每3 s间压力差，应符合5.3.7的要求。
附 录 A
（资料性）
环境影响
无论是气态的水还是液态的水，它都被认为是无毒、无刺激、不会产生过敏反应，除了意外情况下可能对身体造成烫伤危险以外，不会对当地环境或者人类产生危害。
使用灭菌器进行蒸汽灭菌所产生的环境影响，主要有以下几个相互独立的方面：
材质设计和选择；
灭菌器试制阶段消耗的能源和供给服务；
灭菌器制造使用的物料、能源和耗材；
包装、运输、安装和维修活动；
在检测和正常运转过程中，使用、清洁和丢弃所用的物品；
在检测和正常运转过程中，产生饱和蒸汽时，需要使用水资源和能源；
在正常运转过程中出于设备运行和冷却目的，对水资源的消耗，以及对对电力、压缩空气等消耗；
注：减少它们的使用可以减少排放物，并且可以增加灭菌器的耐用性和寿命。
在正常运转过程中，排出污染废水；
噪音、振动以及热辐射；
向工作环境排放的热量；
设备报废和材料回收。
附录B
（资料性）
同一型号、规格灭菌器的鉴定标准
B.1 同一型号、规格灭菌器的鉴定标准
定义为同一型号、规格的灭菌器应：
相同数量和结构的灭菌器门；但是当测试证明，对给定的灭菌室大小和门种类，单门或双门对负载没有影响时，则应视为同一型号的灭菌器；
所有的供给服务介质供应系统都应从同一方向接入灭菌器灭菌室；如果采用对称方式连接，则应视为同一型号的灭菌器；
相同的控制系统中，所有传感器都应装在同一位置和同一方向；对控制系统进行的、任何不影响工艺流程的更改和限值变化均应视为同一型号的灭菌器；
采用相同的操作周期。
当操作周期空气排除阶段控制工艺在规定的公差范围内与默认值发生改变时，应进行小负载温度试验、满负载温度试验、BD测试、空腔负载试验来验证。
B.2 不构成新的型号、规格灭菌器的变更设计
满足 B.1，其他方面设计不变，下列变化不构成新的型号、规格：
灭菌器灭菌室安装高度变化；
灭菌器灭菌室尺寸相差不超过±10％；
灭菌操作周期内灭菌时间或干燥时间延长，但灭菌温度相同，排除空气阶段一致；
设计或零部件供应商的任何变化，只要可以提供文件资料，证明没有影响灭菌器性能的。
注1：B.1描述的是同型号、规格的灭菌器应具备的结构和功能特点。
注2：B.2描述的是同型号、规格的灭菌器，在部分非关键结构和功能变化时不构成新的型号、规格的灭菌器。
附 录 C
（资料性）
小负载温度试验期间的温度与时间允许范围
小负载温度试验中的温度和时间允许范围如图C.1所示。
图C.1 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围
附录D
（规范性）
测试仪器、设备和材料
D.1 标准测试包
注1：测试包用于测试当前测试周期参数达到设定值时，蒸汽能快速均匀穿透测试包。
注2：用于BD测试、小负载测试、空气探测器测试、织物干燥效果测试，并可以与其他材料一起组成满负载。
D.1.1 标准测试包可以反复使用，当满足D.1.3和D.1.4要求时，还可以用于连续检测。还应考虑影环境因素的清洁时间间隔的以及清洁方法。
D.1.2 标准测试包应由漂白纯棉布单组成。尺寸大约为900 mm×1 200 mm，经纱应为（30±6）支纱/ cm，纬线应为（27±5）支纱/cm，每平方米的重量应为（185±5） g，无折边。D.1.3 无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并应避免加任何织物清洗剂。
注：织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。
D.1.4 棉布单应该进行干燥，然后放置到温度为20 ℃～30 ℃、相对湿度为40％～60％的环境中进行干燥稳定后才能使用。
D.1.5 标准测试包应按照图D.1的规定进行折叠和组装。
图D.1 标准测试包的折叠和组装
D.1.6 布单应叠成大约220 mm×300 mm，用手压好之后，摞成高度大约250 mm。标准测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25 mm的胶带进行紧固。标准测试包的总重量应为7 kg±0.14 kg （大约需要30张布单）。标准测试包在测试循环结束后，应从灭菌器中取出，并在20 ℃～30 ℃和相对湿度40％～60％的环境中进行通风，然后才可继续使用。在每次使用间隔期间，标准测试包应存放在2 0℃～30℃和相对湿度40％～60％的环境中。
注：使用过后，标准测试包将被压缩。如果250mm厚的标准测试包重量超过7.14kg，标准测试包就不能再使用了。
D.1.7 使用之前，应用校准过的仪表测量标准测试包的温度和湿度。确保包内条件温度应为20 ℃～3℃，相对湿度应为40％～60％，否则不能用于检测。
D.1.8 测试包可用不同材料制成，大小和重量也可不同，只要能与标准测试包有相同的效果。
D.2 小规格测试包
D.2.1 该测试包专门用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器，用与检测蒸汽能快速均匀渗透测试包,达到周期设定参数值。
它可以用于进行B-D测试、小负载测试、空气探测器测试、织物包干燥效果测试，同时，也可以与其他材料一起组成满负载。
测试包可以反复使用，当满足D.2.3和D.2.4的要求，可以用于连续检测。还应考虑影响环境因素的清洁时间间隔以及清洁方法。
D.2.2 测试包应由经漂白的纯棉布单组成。尺寸大约为900 mm×1 200 mm，经纱应为（30±6）支纱/ cm，纬线应为（27±5）支纱/cm，每平方米的重量应为（185±5）g，无折边。D.2.3 无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并应避免加任何清洗剂。
注：织物清洗剂会影响织物的性质，并可能含有会会导致产生非冷凝气体的挥发物。
D.2.4 棉布单应该进行干燥，然后在温度为20 ℃～30 ℃、相对湿度为40％～60％的环境中进行平衡。
D.2.5 测试包应按照图D.1的规定进行折叠和组装。
D.2.6 布单应叠成大约220 mm×300 mm，用手压好之后，摞成高度大约150 mm。测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25 mm的扎带进行紧固。测试包的总重量应为（4.0±0.14）kg。（大约需要17张布单）测试包在测试循环结束后，应从灭菌器中取出，并在20 ℃～30 ℃和相对湿度40％～6 0％的环境中凉放。然后才可继续使用于检测。在每次使用间隔期间，测试包应存放在20 ℃～30 ℃和相对湿度40％～60％的环境中。
D.2.7 使用之前，应用校准过的仪表测量测试包的温度和湿度。确保包内应为20 ℃～30 ℃，相对湿度应为40％～60％，否则不能用于检测。
D.3 压力仪表
D.3.1 应使用测量装置检测压力指示和记录设备。
注1：可使用其它合适的，精度满足要求的含传感器的仪表。
注2：测量装置可以包含一个或多个仪表或测量传感器。
D.3.2 绝对压力传感器应：
具有量程范围应至少包括0 kPa～400 kPa；
压力上升响应时间τ0.9 ≤ 0.12 s。
注：绝对压力传感器包括压力感应器、信号转换元件和变送器(如适用)。
D.3.3 压力测量链应：
以单位 kPa 或 bar 显示绝对压力；
具有量程范围至少包括0 kPa～400 kPa；
分辨率不得超过0.1 kPa；
最大允许测量误差不得超过1 kPa；
如果用于泄漏测试试验，在灭菌器制定的刻度范围内，每间隔1.5 kPa 的测量误差都不超过0.1 kPa。
D.3.4 每套压力系统都应按相应的国家或行业标准进行校准。
D.3.5 每套压力系统都应按制造商的规定进行校准。
D.4 温度传感器
D.4.1 温度检测传感器
温度传感器应用于测量本文件所述试验中的指定位置的温度。
温度传感器应是符合GB/T 30121 中规定的A 级精度的铂电阻或GB/T 16839.1 中规定的1 级精度的热电耦类型。
传感器及其连接线的任何部分的截面积均应不超过3.1 mm²；
温度传感器的运行特性不应受它所处环境（例如：压力、蒸汽或真空）影响。
D.4.2 温度测量链
温度测温链，包括D.4.1中的温度检测工具应:
显示单位℃；
测量量程包含0 ℃～150 ℃；
分辨率为0.1 ℃，或更好；
在测量量程0 ℃～150 ℃范围内，最大允许测量误差（不包含传感器）为±0.25%；
最大允许测量误差不超过0.5 ℃；
用于校准或调整灭菌器记录和指示温度的温度检测测量链最大允许测量误差不超过0.2 ℃；
根据国家标准或基础标准进行校准，校准值包含记录灭菌过程和评估试验结果；
对温度误差进行补偿，使环境温度变化引起的测量误差不超过0.04 ℃/℃；
在使用场所安装的测量链，应使用独立的温度源，在温度带范围内进行温度校准。
D.5 温度记录设备
温度记录设备应能记录本文件中试验所述的温度测量点的温度，也可将它用于检查灭菌器上的其它温度仪表。
温度记录设备应：
可记录至少7 个温度测量链，每个测量链都应符合D.4.2；
记录 D.4.2 规定的量程内的温度；
采样通道可以为多路或各自独立；
每条采样通道的采样率应不大于1 s。
所有测量链测得的温度在灭菌温度范围内都应不超过0.5 ℃。
温度记录工具应能产生可被获取，或被其他系统（比如软件系统）读取。
注：对记录的访问可以使用密钥、代码或工具来保护。
温度记录工具产生的电子数据存储在记录器中时应当是完整的。
所有采样数据都应用于说明测试结果。
D.6 压力记录设备
压力记录设备应与压力感应元件一起使用，记录灭菌操作周期时灭菌室的绝对压力。它亦可用于检查灭菌器上的压力仪表。
设备有可能与温度记录设备一起作为校准压力的附加信号。每条采样通道的采样率应不大于1 s。
所有采样数据都应用于说明测试结果。
压力记录设备应：
记录绝对压力的测量链，符合D.3.4；
记录 D.3.4 中规定量程的绝对压力；
采样速率不大于1 s。
压力记录工具产生的记录应能被获取或可被其他系统（比如软件系统）读取。
注：对记录的访问可以使用密钥、代码或工具来保护。
压力记录工具产生的电子数据存储在记录器中时应当是完整的。
D.7 满负载，织物
D.7.1 测试包模拟灭菌器可处理的最大织物质量，并且测试当周期参数达到设定值时，蒸汽能够迅速、均匀地渗透织物，并达到灭菌条件。
D.7.2 满载织物可以反复使用，当满足D.7.3和D.7.4的要求时，可以用于连续检测。还应考虑影响环境因素的清洁时间间隔以及清洁方法。
D.7.3 满负载应由折叠的棉布单和一个标准测试包的组成，符合D.1规定的标准测试包适用于装载量超过1个灭菌单元的灭菌器；符合D.2规定的小规格测试包适用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器。D.7.4 每张棉布单应包含最少50％质量比的棉纤维，每平方米的重量约为200 g 。无论新的或脏的棉布单，都应进行清洗，并应避免加任何织物清洗剂（见第D.1章）。
D.7.5 棉布单进过干燥后，在温度为20 ℃～30 ℃之间，相对湿度为40％～60％环境下凉放至少1h。
注：如果棉布单凉放的环境比规定的干燥，测试包在灭菌器容易引起蒸汽过热，从而导致结果错误。
D.7.6 通风干燥后，应将布单折叠成包。每包质量为（7.5±0.6）kg。
D.7.7 标准测试包应放置在由制造商指定的最难灭菌的位置。如果没有相关信息，则可将测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度约为100 mm处。剩余的可用空间可以放置其它的棉布包，放在与标准灭菌单元尺寸类似的灭菌篮筐里（防止棉布包脱落），填充灭菌室其余的可用空间。若不适用，则剩余空间应使用单独的棉布填充。
D.7.8 每个灭菌篮筐里的织物质量应约为（7.5±0.6）kg。
D.8 测试包，金属
D.8.1 该测试包代表金属物品，例如：难以干燥的器械。
金属测试包可以反复使用，也可连续检测。
D.8.2 灭菌负载应包含带有不锈钢篮筐的测试盒和一定量的由纺织材料包裹的金属螺丝。
测试盒应：
密封盖板，并且符合图 D.2 的规定；
不含有图 D.2 所示以外的孔；
结构材料应为 1 mm 厚度不锈钢。
D.8.3 不锈钢篮筐应：
由不锈钢构成；
底部格子的尺寸为 5 mm×5 mm；
侧面格子的尺寸为 5 mm×5 mm；
负载接触表面与篮筐承重支撑表面大约相隔 6 mm；
能够支撑平均分布的负载 10 kg；
外部尺寸长度为（480±5）mm，宽度为（250～254）mm，高为（50～55）mm；质量为（1.3±0.1）kg。
D.8.4 用在测试负载的金属螺丝应：
不锈钢；
六角头螺丝；
总质量为（8.6±0.1）kg；
清洁干燥、无油污。
D.8.5 测试中使用的织物材料应：
测试包应由脱脂纯棉布单组成。尺寸约为 900 mm×1200 mm，经纱应为（30±6）支纱/cm，纬线的数量为（27±5）支纱/cm；
新或脏的棉布单，应进行清洗。并应避免加任何织物清洗剂；
进行干燥和凉放处理；
贮存在相对湿度为 40％～60％、温度为 20 ℃～30 ℃的环境中至少 1 h。
注：这点是要求包装前，包装物品与当地现场的环境参数相同。
D.8.6 测试包中的所有金属物品都应在（23±2）℃的温度下达到温度平衡。
D.8.7 测试包应像如下组装：
将不锈钢篮筐放在布单上；
将螺丝均匀地放在不锈钢篮筐上；
用布单包好装有螺丝的不锈钢篮筐；
将包好的不锈钢篮筐放入测试盒内。
D.8.8 使用前把测试包贮存在满足上述条件的环境中。
D.9 空腔负载试验的过程挑战装置（PCD）
D.9.1 空腔负载试验的过程挑战装置PCD 由管盖、连接器、指示物固定器、软管组成，如图D.3所示。
化学指示物应符合GB 18282.1的要求，制造商提供化学指示物的选择和使用方法。
D.9.2 过程挑战装置符合如下要求：
材料：聚四氟乙烯（PTFE）；
管壁厚度：（0.5±0.025）mm；
管内直径：Φ（2.0±0.1）mm；
软管长度：（1500±15）mm；
指示物固定器重量：（10.0±0.1）g；
PCD 内部自由容积：装置内部总容积减去指示物固定器容积的（6±1）%。
注：可使用其它证实等同性的材料。当使用其它材料时，壁厚与指示物固定器重量可相应改变
图D.3 空腔负载试验的过程挑战装置（PCD）的例子
附 录 E
（资料性）
制造商应提供的信息和文件
E.1 制造商应提供的文件
E.1.1测试和检验记录，足以证明买方所购灭菌器满足要求（见 E.2.4）。
E.1.2文件应包括：
所有测量系统的校准证明文件；
安全装置的功能及其设定均符合要求的证明文件；
自动控制器的详细设定参数，包括控制每个操作周期的每个节点压力、温度和时间的参数；
空气检测器的设定方法（如适用）；
符合本文件要求的声明；
本文件没有规定的其他操作周期和扩展用途声明。
E.2 灭菌器的随机信息
E.2.1本条款规定内容可以协助买方进行安装准备、安装和操作灭菌器，并进行常规维修。
E.2.2 E.2.4和E.2.5规定的信息可以在灭菌器交货前整体提供，也可以在交货前和安装工作开始之前分别各提供一部分（共分两部分）。
E.2.3在交付灭菌器及其安装之前，应将下列信息提供给买方：
安装说明，包括当灭菌器压力容器装满水之后对地面的承重要求，灭菌器的整体尺寸、整体质量、所需搬运空间和主要大部件的质量；
电源类型。例如：直流还是交流、单相还是三相、电压和频率（包括最大值和最小值）以及以kW 和kVA 计的最大连续功率；
蒸汽的最大流量和利用率、最大和最小供应压力；
灭菌器工作时所需蒸汽的质量和用量；
每个操作周期用水量，供水要求压力的最大值和最小值和在最小压力时的流量，最大温度和最小温度；
压缩空气工作范围和在最低压力时的流量；
当工作环境温度为（23±2）℃，灭菌器在门开启和门关闭时的热辐射功率（W）；
注：在设计通风系统的时候，用户应考虑灭菌器和已灭菌负载的热辐射。
在门开启和门关闭时灭菌器前方的热辐射功率（W），且当工作环境温度为（23±2）℃，门可以打开，也可以关闭；
根据 5.3.6 的噪声值，以及最大冲击噪音指标的圆整值；
与灭菌器一起使用的其他附加设备的噪声值；
门的类型以及开关门所需的空间说明；
注：装卸载物品可能需要额外空间。
水和蒸汽冷凝水的最大排量和最高排水温度；
蒸汽发生器供给水的最大硬度值、pH 值范围和电导率（见表F.1）（如适用）；
灭菌器包装材料的处理说明；
运输和储存期间的处理说明，例如稳定性、朝向、温度、湿度和压力的条件；
任何必要的附加装置的说明。例如：单独安装的空气压缩机；
有关排污和通风等所需介质供应设施的详细说明；
灭菌器的电磁兼容环境类型（见5.1.2.2）；
工作环境照明和维修区照明；
安装灭菌器处的环境温度和相对湿度的最大值；
安装灭菌器的最大海拔。
E.2.4进行安装确认之前，应提供下列信息（见E.1）：
简短操作说明；
安装鉴定和运行鉴定测试指南，建议的测试见附录F；
用户说明书，至少包含下述信息：
o 应用范围；
o负载类型及包装；
o总体积；
o设计压力、允许工作压力和允许温度；
o可用操作周期说明；
o控制、指示和记录装置说明；
o安全装置的说明和设定；
o故障说明；
o挡板清洁指引；
o灭菌器专用的耗材和附件说明；
o清洁方法和清洁剂说明；
压力容器可用空间的尺寸大小；
可装载的灭菌单元个数（整数）；
操作周期的说明，并包含以下的内容：
o最高工作温度；
o操作周期中压力随时间变化的关系图；
o适用于所提供灭菌器的每个标准测试负载相应运行的操作周期温度随时间变化记录；
o操作周期关键参数（见5.2.4.1.1）；
o操作周期关键参数值域；
注：如果需要，应提供可用空间最冷点与参照测量点之间的关系的证明文件。
安全部件说明（例如：门联锁装置）；
维修手册包括：
o维修与测试内容和执行；电气图；
o管线图；
o完整备件清单；
o维修和检测专用工具清单；质量保证说明；
o客户服务地点清单；故障检查指引。
灭菌器报废、耗材和附件的丢弃处置说明；
空气泄漏速率。
E.2.5应提供E.2.3和E.2.4中规定的、适用于自带蒸汽发生器的其他必要信息。
附 录 F
（资料性）
正常工作条件
F.1 概要
F.10所述的灭菌器的安装鉴定和运行鉴定，对供给服务宜满足本章节要求。
注：灭菌器的性能取决于其设计和结构以及提供的供给服务质量。当供给服务不符合规定要求时，灭菌器的性能可能会受到不利影响。
F.2 电源供应
灭菌器电源供应宜符合GB 4793.1—2007中4.3.2.4、6.10条款要求。
F.3 灭菌室蒸汽供应
F.3.1非冷凝气体含量
每100 ml饱和蒸汽冷凝物中，非冷凝气体含量宜不大于3.5 ml。
F.3.2干燥度
饱和蒸汽干度值宜不低于0.95。
F.3.3过热度
供应蒸汽减压到大气压时，过热度宜不超过25 ℃。
F.3.4蒸汽冷凝物
蒸汽中污染物含量不能影响灭菌进程或对灭菌器或灭菌物品造成损害。
注：建议蒸汽污染物的最大含量见表C2。
F.3.5压力波动
外部蒸汽源供应蒸汽时，最后一个减压阀入口处蒸汽压力宜在0.3 Mpa～1 Mpa,压力波动不宜超过±10%。
F.4 蒸汽发生器供水
灭菌器使用蒸汽发生器供应蒸汽时，蒸发器供水产生的蒸汽不宜影响到灭菌的进程或对灭菌器或灭菌物品造成损坏。
注1：建议蒸汽发生器供水质量指标见表F.1。
注2：蒸汽发生器供水中溶解的非冷凝气体会影响蒸汽中非冷凝气体的含量。
灭菌器供水宜符合饮用水标准，并且水温不宜超过20 ℃，硬度不宜超过2.0mmol/L。
注1：硬度超限，会导致结垢和腐蚀问题。
注2：水温过高会影响真空系统的极限真空度和抽真空速率。
F.7 压缩空气
灭菌器使用外部供应压缩空气时，压缩空气压力范围为0.6 MPa～0.7 MPa，不含液态水，宜能够过滤大于25 μm的颗粒物和大于2 μm的油滴。
F.8 排放
排放系统宜能承受100 ℃的热水，满足水、气和蒸汽冷凝物的最大排放量。
F.9 工作环境
工作环境温度和湿度宜符合GB 4793.1-2007中1.4要求。
注：灭菌器和灭菌负载的热量传导会加重环境温度负荷。
F.10 安装
灭菌器所需的所有的供给服务连接（包括电、水、蒸汽、压缩空气）宜提供一个可断开装置，并附有安装说明。
操作断开装置时不宜引起伤害。
F.10.1 安装鉴定
F.10.1.1 环境要求
环境条件宜符合F.9的要求。
F.10.1.2 能源要求
能源条件宜符合F.2～F.8的要求。
F.10.1.3 安装空间要求
F.10.1.3.1 压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）安装时的承载及位置和空间宜满足制造商的要求，并应留出满足制造商要求的维修空间及操作空间。
F.10.1.3.2 宜充分考虑灭菌器本身散热，根据制造商提供的灭菌器散热量，配备相应的排风降温设施，保证维修区域在灭菌器工作时，空间温度≤40 ℃。
F.10.1.4 管道要求
F.10.1.4.1蒸汽管道
F.10.1.4.1.1 宜有保温措施，采用耐高温、耐酸碱腐蚀的管道。
F.10.1.4.1.2 蒸汽管道压力如果超过设备安装要求，宜安装减压装置。
F.10.1.4.1.3 宜在距与灭菌器连接点 2 m 范围内安装汽水分离装置，防止管道内及蒸汽中的冷凝水进入灭菌器内部。
F.10.1.4.1.4 宜装有截止阀， 确保管道与灭菌器能充分断开， 截止阀位置应方便人员操作。
F.10.1.4.1.5 宜装有止回阀， 确保意外情况下， 其他介质不会倒流入蒸汽管道。
F.10.1.4.1.6 宜装有过滤器（ 若需要）， 确保进入灭菌器的蒸汽不含固体颗粒杂质。
F.10.1.4.1.7 宜装有压力表指示汽源压力， 安装位置宜方便操作人员观察。
F.10.1.4.1.8 宜预留蒸汽质量测试接口。
F.10.1.4.1.9 宜装有汽水分离器， 确保蒸汽管道内的水不会进入灭菌器内室。
F.10.1.4.2供水管道
F.10.1.4.2.1 多台灭菌器可共用一条水管道，但不宜与用化学介质灭菌的灭菌器共用，管径水流量应大于设备总用水量。
F.10.1.4.2.2 宜装有截止阀，确保管道与灭菌器能充分断开，截止阀位置应方便人员操作。
F.10.1.4.2.3 宜装有止回阀，确保意外情况下，其他介质不会倒流入水管道。
F.10.1.4.2.4 宜装有过滤器（若需要），确保灭菌器用水不含固体颗粒杂质。
F.10.1.4.2.5 宜装有压力表指示水源压力，安装位置应方便操作人员观察。
F.10.1.4.2.6 必要时，宜有保温措施。
F.10.1.4.3压缩气管道
F.10.1.4.3.1 宜装有截止阀，确保管道与灭菌器能充分断开，截止阀位置应方便人员操作。
F.10.1.4.3.2 宜装有止回阀，确保意外情况下，其他介质不会倒流入压缩气管道。
F.10.1.4.3.3 宜装有过滤器（若需要），确保压缩气中不含固体颗粒杂质。
F.10.1.4.3.4 宜装有压力表指示气源压力，安装位置方便操作人员观察。
F.10.1.4.3.5 宜装有汽水分离器，确保压缩器管路内的水不会进入灭菌器内室。
F.10.1.4.4排放管道
F.10.1.4.4.1 排放管道及其与灭菌器对接口的高度宜低于机器本身排放口。
F.10.1.4.4.2 管道的设计宜能防止倒流。
F.10.1.4.4.3 排放管道应与大气相通， 不宜有反向压力， 确保排放过程畅通无阻。
F.10.1.4.4.4 距离灭菌器近端的排水管道宜设置汽水分离装置， 减少排水阻力。
F.10.1.4.4.5 灭菌器宜设置单独的排水管道， 排至集水坑或室外污水管网， 不应与其他排水点及排水管道混用。
F.10.1.4.4.6 排水管宜设置排水坡度， 排水管道不宜有局部抬高或整体反向倾斜（ 即倒坡现象）。
F.10.1.4.4.7 排放管道宜有保温措施， 且能耐 150 ℃ 以上高温。
F.10.1.4.4.8 宜采用金属材质管道。
F.10.1.4.4.9 在条件允许的情况下， 医疗卫生机构医用灭菌器使用部门宜尽可能加大排放管道尺寸。
注：以上为通用要求，医疗卫生机构医用灭菌器使用部门管道除此之外还应符合国家相关规范、标准及供应商相关要求，但并非必须配备以上所有管道，应根据灭菌器制造商的要求配备相关管道。
F.10.2 运行鉴定
F.10.2.1 按说明书中规定的程序操作灭菌器，在相应的装载方式下运行代表性的标准灭菌周期，装载方式周期运行符合产品说明书的规定，各元件的动作、转换正常。F.10.2.2 灭菌器的各程序参数为产品说明书中规定的默认值。
F.10.2.3 对指示或记录灭菌器压力（若有）、温度、湿度（若有）、时间等仪表（装置）进行核查，各仪表（装置）功能正常，显示或记录的数值符合本文件的要求。
F.10.2.4 对灭菌器门的安全联锁装置进行测试，测试结果符合《固定式压力容器安全技术监察规程》的规定。
F.10.2.5 灭菌器运行时的噪声参照 6.3.6 进行试验。
F.10.3 性能鉴定
F.10.3.1 灭菌器的性能鉴定需在测试器材和设备说明书规定的装载方式下进行，按说明书中规定的程序操作灭菌器。
F.10.3.2 灭菌器性能鉴定主要包括 BD 测试、空腔负载试验、灭菌效果试验、温度性能试验、真空泄漏试验。
F.10.3.3 BD测试参照6.3.1.1 进行试验。
F.10.3.4 空腔负载试验（若需要）参照 6.3.1.2 进行试验。
F.10.3.5 灭菌效果试验参照 6.3.2进行试验。
F.10.3.6 温度性能试验按照 6.3.3进行试验。
F.10.3.7 真空泄漏试验按照 6.3.4进行试验。
F.10.3.8 灭菌工艺（程序）具有可重复性，BD 测试和灭菌效果试验宜连续3 次试验通过。
注1：灭菌器如需对空腔负载器械灭菌，应通过空腔负载试验。
注2：温度性能试验时，宜在测试器材和设备说明书规定的装载方式下进行。
参考文献
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 17665-1:2006,IDT）
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 (ISO/TS11139:2006,IDT)
YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
