1、新一轮国采落地，知名药企面临调整
随着第五批国采靴子落地，赛诺菲、阿斯利康、辉瑞等外资巨头，以及恒瑞、齐鲁、正大天晴等一批国内企业，都面临着降价后的销售指标和团队架构调整。这几年，药企销售体系变化较大，半年、季度、月度调整成为新常态。
改革基本规律按照“原料→生产→销售→消费”的产业逻辑，在买方市场（供大于求）的环境下，消费决定生产。 因此，即使是传统走OTC市场和通过海量广告聚焦个人消费者的药企，随着消费者知识水平提升和接受广告模式变化，而药品广告毕竟特殊，传统广告模式将愈发艰难。药企，尤其是营销能力强的药企，更应当花时间、花精力好好琢磨消费者的需求与痛点。
本轮药企改革会持续多久呢？笔者认为，主管部门具有强大的议价能力，药企改革的基本规律可能是：
1.营业收入来自国家医保占比越大的企业，受到的影响越大。
2.有仿制药的医保药品均有被集采的可能，未来集采很可能通过“网络集采”等新形式作为补充，提高部分药品的集中采购效率，类似现在的互联网拍卖。
3.即使是高单价的专利期药品，若品类竞争激烈，均可能在国谈中大幅降价。
4.孤儿药或许受影响较少，但仍然会被要求逐年降价。
5.零售渠道不会孤立存在，未来可能参照集采价格、允许少量比例附加费加价的形式在零售渠道实施最高限价，药企在报全渠道价格时会更慎重。
国内企业主动应变面对医改大环境，药企有些被动应对，毕竟“多赚一天是一天”，但这不是长久之计。企业的利润部门主要是研发和销售，大部分企业目前还只是销售团队受到比较大的影响，研发团队影响比较少。换言之，虽然集采竞争激烈，但影响还算不上暴风骤雨式，不至于让企业研发也伤筋动骨。既然“疾在腠理和肌肤”，对症治疗就好，多裁减销售团队，这是典型的“代理思维”。外企当然可以采用这种思维，因为中国市场只是全球市场的一部分，一城一地的得失不至于伤筋动骨，先看全球大局，再看中国市场。若因中国市场低价导致全球价格体系受到影响，则得不偿失。因此，对外企销售体系而言，“等”为上策。 但若国内企业也参考这种应对模式，则可能将自己置于“代理”的角色，而不是“企业家”。中国之企业，除外贸型企业，均应首先满足中国需求，因此国内企业应当形成一种新的风气，分析和探讨人民的需求，找到自己在其中的差异化竞争优势，变被动为主动，从活下来到再次引领改革，为新时期医改贡献自己的力量。
寻找新商业模式业内关于国家本轮医改的分析，普遍认为旨在从医药、医保、医疗这“三医”角度确立新的行业规则，回归医药行业本质，并与国际接轨。这些分析之于医药企业，相当于“别人希望我要怎么样”，对于“我要成为什么样”的问题，则需要更多旗帜鲜明、掷地有声的表态。 过去的日子，已经过去好几年，未来的日子还长着。企业要明确：是成为仿制药巨头，还是奔向创新药企，抑或无论成败、雁过留痕足矣。即使全部做低价药，也是一种生存方式，恰如拼多多模式，我们甚至可以理解为，另一个维度的自主集采。有人吐槽：“一口水比一片药贵。”如果我们一开始的研发目标就是做比一口水还便宜的质优药，结果会怎么样？公司和项目目标调整后，我们可以采取不同的策略。例如某款药品日治疗费用达数百元，企业可以主动找医保部门谈项目，承诺数年内研发出来的供货成本为十几元，给予数年市场独占期，或一定数额的保底采购量。 新的规则出现后，谁最早探索出一套可行、可盈利的商业模式，谁就可能活下来。而新的游戏关卡，会涌现出一些新的玩家，既有玩家的格局也会被打破，出现新的排位。贩卖焦虑可以获得流量，但不能推动医药行业和民族药企的振兴。
2、8家知名药企高管离职
7月13日，长春百克生物科技股份公司对外公告称，董事会于近日收到董事安吉 祥先生的辞职申请。因到法定退休年龄，安吉祥先生申请辞去其担任的公司董事长、董事、第四届董事会战略决策委员会召集人的相关职务。
公告还指出：根据法律、法规的有关规定，安吉祥先生的辞职未导致公司董事会成员低于法定人数，其所负责的公司相关工作已进行了良好的交接，其辞去公司相关职务不会影响公司工作的正常进行，不会影响公司董事会正常运作和公司日常经营。
除此之外，为满足公司董事会及董事会专门委员会日常经营管理需要，并保障董事会持续高效运作，公司于2021年7月9日召开第四届董事会第十五次会议，选举公司董事马骥先生为公司第四届董事会董事长及第四届董事会战略决 策委员会召集人，任期自董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。
百克生物主营业务为人用生物疫苗的研发、生产、销售，主要产品为水痘疫苗、人用狂犬病疫苗、鼻喷流感疫苗等。
瀚宇药业两名高管离职
无独有偶，在同一日，深圳翰宇药业股份有限公司也发布了两则高管离职的公告。
公告称：公司于近日收到公司独立董事唐键先生提交的辞职报告，唐键先生因个人原因申请辞去独立董事职务，同时一并辞去提名委员会委员职务。截止本公告日，唐键先生未持有公司股份。唐键先生的离任将自公司股东大会选举产生新任独立董事后生效，新任独立董事聘任生效前，唐键先生依旧需要履行相关职责。唐键先生辞职后将不再担任公司任何职务。
除此之外，公司在同一时间内还公布了公司财务总监魏红因个人原因申请辞去财务总监职务，魏红女士辞职后将不再担任公司任何职务。根据《公司法》及《公司章程》有关规定，魏红女士辞职报告自送达公司董事会后生效。
截止本公告披露日，魏红女士持有公司股份305,000股，占公司总股本的0.03%，其配偶或其他关联人未持有本公司股份。
6家药企现高管变动
除了上述两家药企外，据不完全统计，7月份以来已经有家医药企业出现了人员变动，其中包括董事长、总经理等职位。
7月12日，仁和药业股份有限公司发布公告称，公司董事会于近日收到公司独立董事杨峰先生递交的书面辞职报告。杨峰先生因个人原因提出辞去公司独立董事职 务，同时辞去董事会提名委员会主任委员、审计委员会和薪酬与考核委员会委员职务。截至公告日，杨峰先生未持有公司股票。
7月12日，北京天坛生物制品股份有限公司也发布了一则高管离职的公告。称公司董事会近日收到董事吴永林先生的书面辞职申请。吴永林先生因个人原因辞去公司董事职务，上述辞职申请自送达公司董事会时生效。根据《公司法》、《公司章程》等有关规定，吴永林先生的辞职未导致公司董事会成员低于法定人数，不会影响公司董事会正常运作和正常生产经营。
7月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，董事会近日收到公司董事长、总经理周云曙先生的辞职报告，周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、 总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。
7月8日，太极集团发布关于公司高级管理人员辞职的公告，公告显示，公司副总经理张铭芮因个人原因申请辞职，辞职后将不再担任公司任何职务。金宇生物也在同日发布公告称，副总裁、财务总监孙华丰因个人原因向公司董事会申请辞职。
7月7日，延安必康制药股份有限公司发布公告称，董事会于近日收到董事长谷晓嘉、副董事长李京昆、董事何宇东、邓青、王东、副总裁岳红波提交的书面辞职报告。因个人原因，上述人员申请辞去所处职位。
3、9个"4+7"品种续标结果出炉
4+7国采第二轮续约，上海公布9个品种中选结果，8月20日执行。同时，第五批国采也落地上海，预计首年约定采购额为4亿元，7月13-31日企业申报中选品种信息。
7月12日，上海发布《关于公布上海药品集中采购（SH-DL2021-1）中选结果的通知》，9个品种中选结果出炉，自2021年8月20日起生效执行。
此前（4月29日），上海对9个“4+7”国采品种进行集采。从中选规则来看，限价为同组最高中标价，并没有取同组最低中标价，也就是说在上海的续标价允许高于原国采中选价。
不过，从本次中选结果来看，所有品种的中选价格均低于4+7中选价。其中，瑞舒伐他汀片、利培酮片、吉非替尼片三个品种还是维持原4+7中选企业。
通知明确，自本次中选结果执行日起12个月为一个采购周期，若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
医疗机构优先采用中选药品，使用量原则上应与上一年度水平相当。医疗机构在保证中选品种用量的前提下，可继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。
通知还指出，部分未通过一致性评价药品停止采购和医保结算。符合本次药品集中采购申报资格的同品种仿制药品生产企业在本市阳光平台已挂网采购超过（含）3家的，本市不再采购该品种未通过评的其他药品。
阳光平台将于8月10日推送涉及到的相关药品统编代码，采购与结算将于2021年8月20日同步失效。要求各医药机构关注相关药品信息，及时关闭采购和结算。第五批国采落地上海，预计首年采购额4亿元
同时，7月12日，上海也发布通知，开展第五批国采中选药品挂网工作，自2021年7月13日起，企业上报上海地区中选药品相关信息，申报截止时间为7月31日。
经医药云端工作室测算，上海第五批国采中选品种的首年约定采购金额约为4亿元。
4、适应症刚撤又扩
7月1日，默沙东宣布，自愿撤回一项在美国加速获批的Keytruda适应症。该适应症是用于治疗肿瘤表达PD-L1[(CPS≥1)]，复发、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者，这些患者既往接受过2线及以上疗法（含氟嘧啶和含铂化疗），以及适当时接受人表皮生长因子受体2(HER2)/neu靶向治疗后，疾病进展。
这是Keytruda的又一失利。2017年胃癌二线单药对照化疗（代号：KEYNOTE-061）失败后，2020年Keytruda+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）Ⅲ期研究也未延长生存期。
但5天后，7月6日，默沙东宣布，美国FDA已批准Keytruda扩大适应症，单药治疗手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。这一批准是基于名为KEYNOTE-629的Ⅱ期临床试验，试验结果显示Keytruda获得50%的客观缓解率（ORR，n=54）。
KEYNOTE-629是一项多中心、多队列、非随机、开放标签试验，入组了复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。在局部晚期cSCC患者队列中，Keytruda的客观缓解率（ORR）为50%（95% CI，36-64），完全缓解率为17%，部分缓解率为33%。在27例获得缓解的患者中，81%的缓解持续时间（DOR）为6个月或更长，37%的DOR为12个月或更长。
获批后临床研究未达要求
Keytruda自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，陆续斩获了肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。此次撤回适应症的决定是肿瘤药物咨询委员会投票建议后，默沙东与FDA协商而作出的。
4月29日，肿瘤药物咨询委员会对Keytruda 单药三线治疗胃癌的适应症进行了评估，由于该药未能满足上市后在一项Ⅲ期研究中证明总生存期获益的要求，咨询委员会以6:2建议撤销该适应症。根据与FDA达成的协议，默沙东需在6个月内启动撤回计划。
Keytruda最初于2017年9月基于Keynote-059研究，获FDA加速批准用于三线治疗PD-L1阳性胃及胃食管交界处癌。但在同年12月，默沙东即宣布针对胃癌的Ⅲ期临床Keynote-061失败，后续Keynote-062试验也宣告失败，这两项临床分别将K药用于胃癌二线及一线治疗。
当前，默沙东在胃癌领域还有另外几项已获批的适应症：联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌患者；MSI-H/dMMR实体瘤；不可切除或转移性的肿瘤突变负荷稿（TMB-H）实体瘤。
CSCO胃癌指南提升免疫治疗地位
胃或胃食管交界处癌，是全球第五大常见癌症，也是第四大癌症死亡原因。2020年，全球胃癌新发病例超过100万例，死亡约77万例。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大瘤种，其发病率和死亡率分别占全球胃癌发病数与死亡数的44%与50%。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。化疗可延长胃或胃食管交界处癌的生存期，但是它们的预后很差。
随着免疫治疗在胃癌领域的发展不断向前推进，免疫检查点抑制剂在晚期胃癌一线治疗的地位已被确认，在二线的治疗模式也在不断探索。2021版CSCO更新了胃癌指南，免疫治疗地位大幅提升，从一线到三线都有免疫治疗的身影。
一线治疗中，HER2阴性人群的更新点体现在免疫治疗地位提升；HER2阳性人群注释增加抗HER2和抗体偶联药物（ADC）生物类似药物的阐述；二线治疗新增了“具有高度微卫星不稳定性（MSI-H）人群中，帕博利珠单抗单药”推荐（2A类证据，Ⅱ级推荐）；三线治疗新增“纳武利尤单抗单药”推荐 （1A类证据，Ⅰ级推荐） ，删除“两药化疗”。
Opdivo发力GEJ癌
当Keytruda失利于胃癌与GEJ癌的同时，百时美施贵宝在6月宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Opdivo用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。
CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在未来2个月内做出审批决定。如果获得批准，Opdivo将成为欧盟第一个，也是唯一一个在上述患者中显著改善无病生存期（DFS）的辅助治疗选择。
今年5月，Opdivo已获美国FDA批准，用于辅助治疗接受新辅助CRT和切除术后有残留病理疾病的食管或GEJ癌成人患者。在美国，Opdivo是第一个也是唯一一个被批准用于上述患者群体的免疫疗法。
局部食管癌和GEJ癌均为侵袭性肿瘤类型，通常需要多种方法来治疗，包括化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完全切除术后有残留病理疾病的食管癌和GEJ癌患者，面临着疾病复发的高风险。
CHMP的积极审查意见及FDA的批准，均基于Ⅲ期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除后有残留病理疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
对于许多局部食管癌或胃食管交界癌患者来说，即使在新辅助放化疗和手术后，复发的风险也很高，因此需要更多的治疗选择。
5、“me-too”药物或将迎来生死考验
对于当前阶段的中国制药产业，me-too已经可以称为“容易复制的技术性工作”。但是，深究起来，目前上市的甚至在研的创新药，绝大多数都是me too类创新药，靶点相同，适应症和疗效都基本相同，只是结构有所不同。甚至有业内人士一针见血地指出：很多所谓新药研发企业的核心工作内容，不是如何发现更加有效的分子，而是聚焦研究已上市的药物，试图对分子结构进行微小的改造、加减基团，使得在不明显降低疗效的前提下，有效地规避开专利限制，让“别人的创新药”成为“我的创新药”。药物快速启动临床试验，公司快速启动IPO，快速变现，团队开心，资本满意，"me too"模式谱写了一个又一个“新药”传奇和资本神话。当然，“me too”这件事情有着其合理之处，也有可观的经济效益。一方面，不是所有团队一下子有能力做到绝对创新的“First in Class”，做几款"me-too"药物作为过渡，既能对望眼欲穿的投资人有个交待，又能锻炼能力、养活团队，这件事情无可厚非。另一方面，国外大厂的“First in Class”新药实在太贵了，电影《我不是药神》非常生动地演绎了“有药救命、无钱买药”的惨痛。但是有了国产“me-too”的有效的制衡和竞争之后，这一现象将得到极大的改善。例如现在国内的PD-1定价就是全球最低的，已经到了大部分患者有能力承担的水平，甚至还有进一步下降的趋势；而在没有能力研发PD-1药物的国家，《我不是药神》里的故事对于他们来说并不是故事，这些国家的病人仍然面临着O药和K药的予取予求。但是，当我们看到国内至少有超过100家公司在搞PD-1，还有另外100家公司在搞CAR-T，这件事情一定是出了问题。原因无他："me-too"先行者的榜样效应和财富效应吸引了无数的追随者，各种土生土长或者海外归来的biotech团队，和有着强烈套利需求的资本一拍即合，互相给对方催眠和画大饼，催生了雨后春笋般的"me-too"药物项目。海量的资金被浪费还是小事，至少这些资金培育了成熟的CRO产业，对于整个行业还算有歪打正着的贡献。最为可惜的是宝贵的临床资源被占用，有限的病人遭到无数雷同的临床试验项目的哄抢，甚至本身不具备判断能力的病人被说服进入最终是"me-worse"药物的临床试验，反而耽误了有效的治疗。该文件有28页，以非常鲜明的语言明确提出：
新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
意思非常明确：以后要申报临床试验，要在现有治疗方案中选择最能打的那个去对比，技巧性地选择一个治疗方案作为对比，以求做出有效，这种“偷鸡”式的玩法未来行不通了。比如说，某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验，如果恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批，那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好品种，否则上市免谈。对于me-too药物的影响在哪里？如果真正有实力，能做到"me-better"，仍然有生存的空间。如果是投机为主的"me-worse"药物，基本就没有上市的可能了。
6、论文造假将取消职称晋升
国家卫健委等20部门联合印发了《科研诚信案件调查处理规则（试行）》的通知。
该规则从总则、职责分工、调查、处理、申诉复查、保障与监督、附则共7 个方面明确了科研失信行为的调查处理原则。
其中，明确了科研失信行为的处理原则，处理包括以下措施：科研诚信诫勉谈话；一定范围内或公开通报批评；暂停财政资助科研项目和科研活动，限期整改等10 种方式，且上述处理措施可合并使用。
规则还指出，对于失信行为严重者，所在单位依法依规给予取消5 年以上直至永久取消其晋升职务职称、申报财政资金支持项目等资格及本规则规定的其他资格，并向社会公布。
以下是原文：
科研诚信建设联席会议成员单位，各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：
《科研诚信案件调查处理规则（试行）》已经科研诚信建设联席会议第七次会议审议通过，现印发给你们，请遵照实施。
科技部中央宣传部最高人民法院
最高人民检察院国家发展改革委 教育部
工业和信息化部公安部财政部
人力资源社会保障部农业农村部国家卫生健康委
国家市场监管总局中科院社科院
工程院自然科学基金委中国科协
中央军委装备发展部中央军委科技委
2019年9月25日
科研诚信案件调查处理规则（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范科研诚信案件调查处理工作，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国高等教育法》《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称的科研诚信案件，是指根据举报或其他相关线索，对涉嫌违背科研诚信要求的行为开展调查并作出处理的案件。
前款所称违背科研诚信要求的行为（以下简称科研失信行为），是指在科学研究及相关活动中发生的违反科学研究行为准则与规范的行为，包括：
（一）抄袭、剽窃、侵占他人研究成果或项目申请书；
（二）编造研究过程，伪造、篡改研究数据、图表、结论、检测报告或用户使用报告；
（三）买卖、代写论文或项目申请书，虚构同行评议专家及评议意见；
（四）以故意提供虚假信息等弄虚作假的方式或采取贿赂、利益交换等不正当手段获得科研活动审批，获取科技计划项目（专项、基金等）、科研经费、奖励、荣誉、职务职称等；
（五）违反科研伦理规范；
（六）违反奖励、专利等研究成果署名及论文发表规范；
（七）其他科研失信行为。
第三条 任何单位和个人不得阻挠、干扰科研诚信案件的调查处理，不得推诿包庇。
第四条 科研诚信案件被调查人和证人等应积极配合调查，如实说明问题，提供相关证据，不得隐匿、销毁证据材料。
第二章 职责分工
第五条 科技部和社科院分别负责统筹自然科学和哲学社会科学领域科研诚信案件的调查处理工作。应加强对科研诚信案件调查处理工作的指导和监督，对引起社会普遍关注，或涉及多个部门（单位）的重大科研诚信案件，可组织开展联合调查，或协调不同部门（单位）分别开展调查。
主管部门负责指导和监督本系统科研诚信案件调查处理工作，建立健全重大科研诚信案件信息报送机制，并可对本系统重大科研诚信案件独立组织开展调查。
第六条 科研诚信案件被调查人是自然人的，由其被调查时所在单位负责调查。调查涉及被调查人在其他曾任职或求学单位实施的科研失信行为的，所涉单位应积极配合开展调查处理并将调查处理情况及时送被调查人所在单位。
被调查人担任单位主要负责人或被调查人是法人单位的，由其上级主管部门负责调查。没有上级主管部门的，由其所在地的省级科技行政管理部门或哲学社会科学科研诚信建设责任单位负责组织调查。
第七条 财政资金资助的科研项目、基金等的申请、评审、实施、结题等活动中的科研失信行为，由项目、基金管理部门（单位）负责组织调查处理。项目申报推荐单位、项目承担单位、项目参与单位等应按照项目、基金管理部门（单位）的要求，主动开展并积极配合调查，依据职责权限对违规责任人作出处理。
第八条 科技奖励、科技人才申报中的科研失信行为，由科技奖励、科技人才管理部门（单位）负责组织调查，并分别依据管理职责权限作出相应处理。科技奖励、科技人才推荐（提名）单位和申报单位应积极配合并主动开展调查处理。
第九条 论文发表中的科研失信行为，由第一通讯作者或第一作者的第一署名单位负责牵头调查处理，论文其他作者所在单位应积极配合做好对本单位作者的调查处理并及时将调查处理情况报送牵头单位。学位论文涉嫌科研失信行为的，学位授予单位负责调查处理。
发表论文的期刊编辑部或出版社有义务配合开展调查，应当主动对论文内容是否违背科研诚信要求开展调查，并应及时将相关线索和调查结论、处理决定等告知作者所在单位。
第十条 负有科研诚信案件调查处理职责的相关单位，应明确本单位承担调查处理职责的机构，负责科研诚信案件的登记、受理、调查、处理、复查等。
第三章 调 查
第一节 举报和受理
第十一条 科研诚信案件举报可通过下列途径进行：
（一）向被举报人所在单位举报；
（二）向被举报人单位的上级主管部门或相关管理部门举报；
（三）向科研项目、科技奖励、科技人才计划等的管理部门（单位）、监督主管部门举报；
（四）向发表论文的期刊编辑部或出版机构举报；
（五）其他方式。
第十二条 科研诚信案件的举报应同时满足下列条件：
（一）有明确的举报对象；
（二）有明确的违规事实；
（三）有客观、明确的证据材料或查证线索。
鼓励实名举报，不得恶意举报、诬陷举报。
第十三条 下列举报，不予受理：
（一）举报内容不属于科研失信行为的；
（二）没有明确的证据和可查线索的；
（三）对同一对象重复举报且无新的证据、线索的；
（四）已经做出生效处理决定且无新的证据、线索的。
第十四条 接到举报的单位应在15个工作日内进行初核。初核应由2名工作人员进行。
初核符合受理条件的，应予以受理。其中，属于本单位职责范围的，由本单位调查；不属于本单位职责范围的，可转送相关责任单位或告知举报人向相关责任单位举报。
举报受理情况应在完成初核后5个工作日内通知实名举报人，不予受理的应说明情况。举报人可以对不予受理提出异议并说明理由，符合受理条件的，应当受理；异议不成立的，不予受理。
第十五条 下列科研诚信案件线索，符合受理条件的，有关单位应主动受理，主管部门应加强督查。
（一）上级机关或有关部门移送的线索；
（二）在日常科研管理活动中或科技计划、科技奖励、科技人才管理等工作中发现的问题和线索；
（三）媒体披露的科研失信行为线索。
第二节 调查
第十六条 调查应制订调查方案，明确调查内容、人员、方式、进度安排、保障措施等，经单位相关负责人批准后实施。
第十七条 调查应包括行政调查和学术评议。行政调查由单位组织对案件的事实情况进行调查,包括对相关原始数据、协议、发票等证明材料和研究过程、获利情况等进行核对验证。学术评议由单位委托本单位学术（学位、职称）委员会或根据需要组成专家组，对案件涉及的学术问题进行评议。专家组应不少于5人，根据需要由案件涉及领域的同行科技专家、管理专家、科研伦理专家等组成。
第十八条 调查需要与被调查人、证人等谈话的，参与谈话的调查人员不得少于2人，谈话内容应书面记录，并经谈话人和谈话对象签字确认，在履行告知程序后可录音、录像。
第十九条 调查人员可按规定和程序调阅、摘抄、复印、封存相关资料、设备。调阅、封存的相关资料、设备应书面记录，并由调查人员和资料、设备管理人签字确认。
第二十条 调查中应当听取被调查人的陈述和申辩，对有关事实、理由和证据进行核实。可根据需要要求举报人补充提供材料，必要时经举报人同意可组织举报人与被调查人当面质证。严禁以威胁、引诱、欺骗以及其他非法手段收集证据。
第二十一条 调查中发现被调查人的行为可能影响公众健康与安全或导致其他严重后果的，调查人员应立即报告，或按程序移送有关部门处理。
第二十二条 调查中发现关键信息不充分，或暂不具备调查条件的，或被调查人在调查期间死亡的，可经单位负责人批准中止或终止调查。条件具备时，应及时启动已中止的调查，中止的时间不计入调查时限。对死亡的被调查人中止或终止调查不影响对案件涉及的其他被调查人的调查。
第二十三条 调查结束应形成调查报告。调查报告应包括举报内容的说明、调查过程、查实的基本情况、违规事实认定与依据、调查结论、有关人员的责任、被调查人的确认情况以及处理意见或建议等。调查报告须由全体调查人员签字。
如需补充调查，应确定调查方向和主要问题，由原调查人员进行，并根据补充调查情况重新形成调查报告。
第二十四条 科研诚信案件应自决定受理之日起6个月内完成调查。
特别重大复杂的案件，在前款规定期限内仍不能完成调查的，经单位主要负责人批准后可延长调查期限，延长时间最长不得超过一年。上级机关和有关部门移交的案件，调查延期情况应向移交机关或部门报备。
第四章 处 理
第二十五条 被调查人科研失信行为的事实、性质、情节等最终认定后，由调查单位按职责对被调查人作出处理决定，或向有关单位或部门提出处理建议，并制作处理决定书或处理建议书。
第二十六条 处理决定书或处理建议书应载明以下内容：
（一）责任人的基本情况（包括身份证件号码、社会信用代码等）；
（二）违规事实情况；
（三）处理决定和依据；
（四）救济途径和期限；
（五）其他应载明的内容。
做出处理决定的单位负责向被调查人送达书面处理决定书，并告知实名举报人。
第二十七条 作出处理决定前，应书面告知被处理人拟作出处理决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述与申辩的权利。被调查人没有进行陈述或申辩的，视为放弃陈述与申辩的权利。被调查人作出陈述或申辩的，应充分听取其意见。
第二十八条 处理包括以下措施：
（一）科研诚信诫勉谈话；
（二）一定范围内或公开通报批评；
（三）暂停财政资助科研项目和科研活动，限期整改；
（四）终止或撤销财政资助的相关科研项目，按原渠道收回已拨付的资助经费、结余经费，撤销利用科研失信行为获得的相关学术奖励、荣誉称号、职务职称等，并收回奖金；
（五）一定期限直至永久取消申请或申报科技计划项目（专项、基金等）、科技奖励、科技人才称号和专业技术职务晋升等资格；
（六）取消已获得的院士等高层次专家称号，学会、协会、研究会等学术团体以及学术、学位委员会等学术工作机构的委员或成员资格；
（七）一定期限直至永久取消作为提名或推荐人、被提名或推荐人、评审专家等资格；
（八）一定期限减招、暂停招收研究生直至取消研究生导师资格；
（九）暂缓授予学位、不授予学位或撤销学位；
（十）其它处理。
上述处理措施可合并使用。科研失信行为责任人是党员或公职人员的，还应根据《中国共产党纪律处分条例》等规定，给予责任人党纪和政务处分。责任人是事业单位工作人员的，应按照干部人事管理权限，根据《事业单位工作人员处分暂行规定》给予处分。涉嫌违法犯罪的，应移送有关国家机关依法处理。
第二十九条 有关机构或单位有组织实施科研失信行为的，或在调查处理中推诿塞责、隐瞒包庇、打击报复举报人的，主管部门应撤销该机构或单位因此获得的相关利益、荣誉，给予单位警告、重点监管、通报批评、暂停拨付或追回资助经费、核减间接费用、取消一定期限内申请和承担项目资格等处理，并按照有关规定追究其主要负责人、直接负责人的责任。
第三十条 被调查人有下列情形之一的，认定为情节较轻，可从轻或减轻处理：
（一）有证据显示属于过失行为且未造成重大影响的；
（二）过错程度较轻且能积极配合调查的；
（三）在调查处理前主动纠正错误，挽回损失或有效阻止危害结果发生的；
（四）在调查中主动承认错误，并公开承诺严格遵守科研诚信要求、不再实施科研失信行为的。
第三十一条 被调查人有下列情形之一的，认定为情节较重或严重，应从重或加重处理：
（一）伪造、销毁、藏匿证据的；
（二）阻止他人提供证据，或干扰、妨碍调查核实的；
（三）打击、报复举报人的；
（四）存在利益输送或利益交换的；
（五）有组织地实施科研失信行为的；
（六）多次实施科研失信行为或同时存在多种科研失信行为的；
（七）态度恶劣，证据确凿、事实清楚而拒不承认错误的；
（八）其他情形。
有前款情形且造成严重后果或恶劣影响的属情节特别严重，应加重处理。
第三十二条 对科研失信行为情节轻重的判定应考虑以下因素：
（一）行为偏离科学界公认行为准则的程度；
（二）是否有故意造假、欺骗或销毁、藏匿证据行为，或者存在阻止他人提供证据，干扰、妨碍调查，或打击、报复举报人的行为；
（三）行为造成社会不良影响的程度；
（四）行为是首次发生还是屡次发生；
（五）行为人对调查处理的态度；
（六）其他需要考虑的因素。
第三十三条 经调查认定存在科研失信行为的，应视情节轻重给予以下处理：
（一）情节较轻的，警告、科研诚信诫勉谈话或暂停财政资助科研项目和科研活动，限期整改，暂缓授予学位；
（二）情节较重的，取消3年以内承担财政资金支持项目资格及本规则规定的其他资格，减招、暂停招收研究生，不授予学位或撤销学位；
（三）情节严重的，所在单位依法依规给予降低岗位等级或者撤职处理，取消3~5年承担财政资金支持项目资格及本规则规定的其他资格；
（四）情节特别严重的，所在单位依法依规给予取消5年以上直至永久取消其晋升职务职称、申报财政资金支持项目等资格及本规则规定的其他资格，并向社会公布。
存在本规则第二条（一）（二）（三）（四）情形之一的，处理不应低于前款（二）规定的尺度。
第三十四条 被给予本规则第三十三条（二）（三）（四）规定处理的责任人正在申报财政资金资助项目或被推荐为相关候选人、被提名人、被推荐人等的，终止其申报资格或被提名、推荐资格。
利用科研失信行为获得的资助项目、科研经费以及科技人才称号、科技奖励、荣誉、职务职称、学历学位等的，撤销获得的资助项目和人才、奖励、荣誉等称号及职务职称、学历学位，追回项目经费、奖金。
第三十五条 根据本规则规定给予被调查人一定期限取消相关资格处理和取消已获得的相关称号、资格处理的，均应对责任人在单位内部或系统通报批评，并记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，并提供相关部门和地方依法依规对有关责任主体实施失信联合惩戒。
根据前款规定记入科研诚信严重失信行为数据库的，应在处理决定书中载明。
第三十六条 根据本规则给予被调查人一定期限取消相关资格处理和取消已获得的相关称号、资格处理的，处理决定由省级及以下地方相关单位作出的，决定作出单位应在决定生效后1个月内将处理决定书和调查报告报送所在地省级科技行政管理部门或哲学社会科学科研诚信建设责任单位和上级主管部门。省级科技行政管理部门应在收到后10个工作日内通过科研诚信信息系统提交至科技部。
处理决定由国务院部门及其所属单位作出的，由该部门在处理决定生效后1个月内将处理决定书和调查报告提交至科技部。
第三十七条 被调查人科研失信行为涉及科技计划（专项、基金等）、科技奖励、科技人才等的，调查处理单位应将调查处理决定或处理建议书同时报送科技计划（专项、基金等）、科技奖励和科技人才管理部门（单位）。科技计划（专项、基金等）、科技奖励、科技人才管理部门（单位）在接到调查报告和处理决定书或处理建议书后，应依据经查实的科研失信行为，在职责范围内对被调查人同步做出处理，并制作处理决定书，送达被处理人及其所在单位。
第三十八条 对经调查未发现存在科研失信行为的，调查单位应及时以公开等适当方式澄清。
对举报人捏造事实，恶意举报的，举报人所在单位应依据相关规定对举报人严肃处理。
第三十九条 处理决定生效后，被处理人如果通过全国性媒体公开作出严格遵守科研诚信要求、不再实施科研失信行为承诺，或对国家和社会做出重大贡献的，做出处理决定的单位可根据被处理人申请对其减轻处理。
第五章 申诉复查
第四十条 当事人对处理决定不服的，可在收到处理决定书之日起15日内，按照处理决定书载明的救济途径向做出调查处理决定的单位或部门书面提出复查申请，写明理由并提供相关证据或线索。
调查处理单位（部门）应在收到复查申请之日起15个工作日内作出是否受理决定。决定受理的，另行组织调查组或委托第三方机构，按照本规则的调查程序开展调查，作出复查报告，向被举报人反馈复查决定。
第四十一条 当事人对复查结果不服的，可向调查处理单位的上级主管部门或科研诚信管理部门提出书面申诉，申诉必须明确理由并提供充分证据。
相关单位或部门应在收到申诉之日起15个工作日内作出是否受理决定。仅以对调查处理结果和复查结果不服为由，不能说明其他理由并提供充分证据，或以同一事实和理由提出申诉的，不予受理。决定受理的，应再次组织复查，复查结果为最终结果。
第四十二条 复查应制作复查决定书，复查决定书应针对当事人提出的理由一一给予明确回复。复查原则上应自受理之日起90个工作日内完成。
第六章 保障与监督
第四十三条 参与调查处理工作的人员应遵守工作纪律，签署保密协议，不得私自留存、隐匿、摘抄、复制或泄露问题线索和涉案资料，未经允许不得透露或公开调查处理工作情况。
委托第三方机构开展调查、测试、评估或评价时，应履行保密程序。
第四十四条 调查处理应严格执行回避制度。参与科研诚信案件调查处理工作的专家和调查人员应签署回避声明。被调查人或举报人近亲属、本案证人、利害关系人、有研究合作或师生关系或其他可能影响公正调查处理情形的，不得参与调查处理工作，应当主动申请回避。
被调查人、举报人以及其他有关人员有权要求其回避。
第四十五条 调查处理应保护举报人、被举报人、证人等的合法权益，不得泄露相关信息，不得将举报材料转给被举报人或被举报单位等利益涉及方。对于调查处理过程中索贿受贿、违反保密和回避原则、泄露信息的，依法依规严肃处理。
第四十六条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业、社会组织等单位应建立健全调查处理工作相关的配套制度，细化受理举报、科研失信行为认定标准、调查处理程序和操作规程等，明确单位科研诚信负责人和内部机构职责分工，加强工作经费保障和对相关人员的培训指导，抓早抓小，并发挥聘用合同（劳动合同）、科研诚信承诺书和研究数据管理政策等在保障调查程序正当性方面的作用。
第四十七条 主管部门应加强对本系统科研诚信案件调查处理的指导和监督。
第四十八条 科技部和社科院对自然科学和哲学社会科学领域重大科研诚信案件应加强信息通报与公开。
科研诚信建设联席会议各成员单位和各地方应加强科研诚信案件调查处理的协调配合、结果互认和信息共享等工作。
第七章 附 则
第四十九条 从轻处理，是指在本规则规定的科研失信行为应受到的处理幅度以内，给予较轻的处理。
从重处理，是指在本规则规定的科研失信行为应受到的处理幅度以内，给予较重的处理。
减轻处理，是指在本规则规定的科研失信行为应受到的处理幅度以外，减轻一档给予处理。
加重处理，是指在本规则规定的科研失信行为应受到的处理幅度以外，加重一档给予处理。
第五十条 各有关部门和单位应依据本规则结合实际情况制定具体细则。
第五十一条 科研诚信案件涉事人员或单位属于军队管理的，由军队按照其有关规定进行调查处理。
相关主管部门已制定本行业、本领域、本系统科研诚信案件调查处理规则且处理尺度不低于本规则的，可按照已有规则开展调查处理。
第五十二条 本规则自发布之日起实施，由科技部和社科院负责解释。
7、AML新药，中国售价及审评报告来袭
急性髓系白血病（AML）是一组异质性很强的恶性血液系统肿瘤，AML发生和进展与众多基因突变相关，如FLT3、NPM1、CEBPA、TP53等等。其中，FLT3基因尤为重要，其为AML最常见的基因突变（FLT3基因突变是急性髓系白血病（AML）最常见的基因改变和预后不良因素，存在约25-30%的AML患者中）。FLT3突变型AML患者总体生存较差。
2021年1月30日，安斯泰来的新药适加坦®（富马酸吉瑞替尼片）（Xospata，gilteritinib）被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病（AML）（附条件批准）。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单；从本品在中国提交新药上市申请（NDA）到获批不足10个月。本品最早由Kotobuki制药与安斯泰来联合开发。
近期，我国2021版CSCO恶性血液病指南进行了更新，包括FLT3抑制剂在内的新型小分子靶向药物给AML患者的治疗带来曙光。2021年5月FLT3抑制剂吉瑞替尼被纳入2021年CSCO恶性血液病指南复发性或难治性AML（非APL）治疗部分。
