昨天开始，一篇《中国创新药往事》在圈内热传，洋洋洒洒好几千字，其中的一句总结的很好。“在资本license in
“722”至今的6年，国内创新药的生态发生了翻天覆地的变化，但是除了“大包商”模式换了马甲用了洋名，biosimilar赛道比多年前的仿制药更拥挤，公司上市比产品上市容易，产品上市比产品盈利容易等等怪相之外，真正靶点层面的创新有了吗？有！！！但实在是凤毛麟角。7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。7月5日开盘后，引发CRO板块再现“大跳水”，同样也波及了恒瑞等拥有大量抗癌药产品的企业。
《往事》一文中提到，“六年前，在公告发布之前，有业内人士已听到风声，直呼不可能动得了。在一场多个部门参与的会议中，一位院士声称：一旦进行核查，临床试验数据市场至少损失500亿。”上述人士说道。6年后的资本市场，一个征求意见出台后一个交易日，单个股票市值缩水就可以超过250亿。《指导原则》的起草说明写的很明白，5大要点清晰明了。要以患者需求为导向确定研发立题、倾听患者声音、在探索研究阶段和关键研究阶段开展体现患者需求的临床试验设计，并兼顾减少受试者负担等方面，对以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发相关内容进行阐述。为促进抗肿瘤药科学有序的开发，提供参考。1、加强机制研究，应加强肿瘤发生、发展机制的基础研究，同时加强药物作用机制的研究2、提高精准化治疗，不断提升抗肿瘤治疗的精准性3、关注治疗需求的动态变化应关注耐药患者的需求，寻找新一代克服肿瘤耐药的抗肿瘤新药，或可以克服耐药的抗肿瘤药物组合。4、不断改善药物安全性应关注肿瘤患者对用药安全性，特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待，将提高和不断改善抗肿瘤药物的安全性，作为重要的研发方向。5、改善治疗体验和便利性
可见，无论是六年前的“722”还是六年后的《指导原则》，在加上双休日出台的药品专利链接制度（《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 （试行）》政策解读摘编（
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 （试行）》政策解读摘编）
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 （试行）》政策解读摘编）