1、中国上市药品专利信息登记平台正式运行
为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下：
一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home（
https://zldj.cde.org.cn/home）
https://zldj.cde.org.cn/home）二、即日起，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）
https://zwfw.nmpa.gov.cn/）2、团伙涉嫌走私穿山甲片等近8吨
近日，贵港海关缉私分局开展打击濒危物种走私专项行动，在广西玉林成功打掉濒危物种走私团伙1个，端掉濒危物种囤积窝点2个，抓获犯罪嫌疑人2名，现场查获涉嫌走私的穿山甲鳞片2245.995千克、穿山甲爪子2.093千克。
在第一次查缉行动中，贵港海关缉私分局民警成功抓获犯罪嫌疑人江某某、张某某，并在其租用的仓库、住所以及物流公司查获穿山甲鳞片、穿山甲爪子1025.668千克。后经深挖扩线，又在犯罪嫌疑人租用的另一个仓库再次查获穿山甲鳞片1222.42千克。该分局随即成立专案组对该案开展立案侦查。
经侦查发现，犯罪嫌疑人江某某、张某某向越南走私团伙购买穿山甲鳞片后，由越南走私团伙委托中越边境保货团伙将货物从广西东兴边境非设关地偷运走私进境并运到玉林，再由上述2名犯罪嫌疑人销售到国内各地牟利。经查证，该案涉案的穿山甲鳞片、穿山甲爪子达7919.99千克。
目前，涉案的2名犯罪嫌疑人已经被依法执行逮捕，案件在进一步侦办中。
3、中药饮片 “枸杞子”修订发布
根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号）《宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》等规定，枸杞子中药饮片炮制规范经宁夏药品监督管理局组织专家审评、公开征求意见、合规性审查等程序，符合相关规定，现予发布。宁夏药品监督管理局2021年37号通告同时废止。
4、未按规定留样和检验被处罚
行政处罚决定书文号：沪药监稽处〔2021〕第362021000007号
案件名称：上海同联制药有限公司未按规定实施药品生产质量管理规范案
违法行为类型：未按规定实施药品生产质量管理规范
违法企业名称或违法自然人姓名：上海同联制药有限公司
主要违法事实：当事人未按规范要求对药用辅料硬脂酸镁（批号：20191204）进行留样和检验。
处罚种类和方式：警告
行政处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条
作出处罚的机关名称（全称）：上海市药品监督管理局
5、药材赚了九元差价，罚款十万
7月1号，吉林省药监局发布两条行政处罚决定书。
其中一个比较有代表性，也有冲突性。桑叶11元一千克一袋，在抽检中发现有霉变。再看标价，20元，然后开出了一单十万元的罚单。
根据新的《中华人民共和国药品管理法》，第一百一十七条，“销售劣药，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”。
看到这里可能觉得也就是应该罚款“20*10=200元到20*20=400元”，但在法则后面还有一句，“违法零售的药品货值金额不足一万的，按一万元计算”。这个兜底的价格，注定一旦开出，就是十万起步。我们在这不谈这个严不严，而是谈下事情的起因。
“桑叶抽检不合格情况原因自查分析报告。证明抽样药品在库期间保存不当，造成药品质量不符合规定”。霉变最常见的原因就是湿度温度不适合，作为一个放在阴凉库的中药饮片，而不是常温库，必定是对温湿度有严格需求的。
6、跨国药企2011-2020研发投入
自20世纪70年代至今，FDA约批准了1300个新分子实体上市，基本治疗需求得到一定程度的满足，人们对创新药的疗效和安全性要求由此逐步提高，创新药的研发难度也在日益增大，风险和成本也日趋高涨。
PhRMA数据显示，1970年时，PhRMA成员公司总处方药销售额为66.4亿美元，平均研发投入为销售额的9.3%，成功研发一个新药的平均成本只有1.79亿美元；而1990年时，虽然总药品销售额达到583.3亿美元，但研发投入却增加到14.4%，成功研发一个新药的平均成本高达10亿美元。
虽然研发成本高涨，但极高的投资回报率让化工巨头们为之垂涎，加之化工行业的周期性衰退，迫使他们完全转型为制药公司。化工巨头的转型，为创新药的研发带来了大量资本，随着“烧钱”的新药研发有更多钱可烧，这把“火”自然也越烧越旺。
90年代以后，抗肿瘤药的研发初露锋芒，生物制品的市场地位也开始逐渐提高，药品市场规模持续高速上涨，到2010年，全球药品总销售额首次达到8000亿美元（数据来源：IMS）。市场足够大，利润自然也足够多，但相应地，研发成本也水涨船高。根据PhRMA数据，如果计算失败项目的成本，成功上市一个创新药的成本高达26亿美元，因此研发效率和研发布局逐渐成为制药巨头胜败的关键性因素。
尽管影响研发效率的因素是多重的，研发效率也充满着各种不确定性，但制药巨头必须持续不断的高水平投入才能稳定销售额规模。自2011年以来，全球top 50 跨国制药企业的累计研发投入已经超过1.3万亿美元，平均研发投入水平高达销售额的19%。其中罗氏是最舍得在研发上砸钱的公司，2011-2020年的累计研发投入高达1120亿美元，处于遥遥领先的地位。除了罗氏，强生、诺华和默沙东也在研发投入上非常慷慨，2011-2020年的累计研发投入均超过了900亿美元。
尽管近年来，我国创新药研发费用持续高涨，但整个行业的研发投入规模只相当于1-2个制药巨头的水平，而且还高度分散在上千家企业。因此，要真正实现创新药从中国新到世界新，依然还有很多路要走。
7、 涉嫌使用劣药 “柏子仁”（黄曲霉毒素不合）
近日，上海市药监局公示一则处罚信息。
行政处罚决定书文号：沪市监徐处〔2021〕042021000177号
案件名称：关于上海蓝生万众医院有限公司涉嫌使用劣药柏子仁案
违法行为类型：生产（包括配制）、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品
违法企业名称或违法自然人姓名：上海蓝生万众医院有限公司
主要违法事实：
我局检查人员于2020年12月21日对上海蓝生万众医院有限公司使用的柏子仁（批号：200401，生产企业：安徽戊庚中药饮片有限责任公司）抽样送检，经上海市食品药品检验研究院检验后出具的编号为YC202004847的检验报告书得知，检验结果为“黄曲霉毒素”项目不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的应按劣药论处的情形。经查明，当事人于2020年5月27日至2021年1月25日从安徽戊庚中药饮片有限责任公司购进批号为200401的柏子仁共76Kg，购进金额为17376元。2020年5月27日至2020年11月13日，共使用40.889Kg，使用价格为270元/Kg，金额合计11040.03元。从2020年11月14日至案发，共使用28.811Kg，抽样0.6 Kg，使用价格为310元/Kg，金额合计9117.41元。综上，截至案发，上述批次柏子仁共使用69.7Kg，抽样0.6Kg，库存5.7Kg，销售额共计20157.4元，违法所得2781.4元。
处罚种类和方式：没收违法所得(2781.4元)
行政处罚依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条，
行政处罚的履行方式和期限：
自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款人民币捌仟贰佰一拾一元捌角交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市徐汇区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2021年06月24日
8、甲贝医药喜获数千万元融资
宁波甲贝医药科技有限公司（以下简称甲贝医药）宣布，近日完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。美年大健康产业投资基金旗下青岛和途二号和宁波天使投资引导基金共同参与本轮融资。本轮融资主要用于甲贝医药在宁波生物产业园cGMP车间的建设，预计今年底完成200L、500L和1000L cGMP生产车间建设。同时，此次融资将进一步加快甲贝医药研发技术团队的扩充，2022年初甲贝医药研发团队人员将超过120人，会大大加强甲贝医药CDMO服务能力。目前甲贝医药上海研发中心扩建即将完成，甲贝医药在上海闵行区梅陇镇近4000平米的研发实验室即将在8月底启用。
此外，甲贝医药的发展也得到宁波市政府的大力支持，成为2021年宁波市15家重点领域新兴产业及战略性新兴产业发展专项资金支持，该项资金也将有效地加速甲贝医药在宁波生物产业园cGMP中试车间的建设。
