【原创】仿制药原研处方查询方法
毒手药王原创，转载请与作者联系
原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 处方筛选还是应该仔细做，即使是知道原研厂的辅料，但来源可能不同，知道工艺，但设备条件不相同，未必就能重复出来，因为还是要筛选和考察。从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法：
第一：FDA查原研产品信息：
1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents Approval Letter(s) (PDF)  Printed Labeling (PDF)  Chemistry Review(s) (PDF)  Statistical Review(s) (PDF) Administrative Document(s)Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
2、orange book搜索http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm再看如下获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，
再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）
第二：EMA欧盟药监
-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l
anding_page.jsp&mid=1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无） 点击进入，看到如下4项Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。第三：处方研究也可先找专利如果无法获得已上市产品的处方，应按有关指导原则的要求进行详细的处方研究，在处方筛选和优化中，充分考虑主辅料的理化性质、制剂特点、制备工艺的影响因素，对处方进行详细研究。 2 工艺研究的基本思路总结，通过处方和工艺研究，保证仿制药与原研厂家产品具有质量的“同质性”和疗效的“等效性”。 找原研药的制剂处方，辅料尽量和原研药一致！先找专利，往往根据制剂专利中可以划定一个辅料的品种和大致的比例，这样减少很多工作量。第四： 需要注意完全套用原处方有时是做不出来的
如果有证据显示仿制药处方组成与被仿制药完全一致，包括所用辅料的规格均一致，可以免除处方筛选过程。 指导原则说得很清楚，只要你能证明你的制药处方与被仿制药完全一致，辅料规格一致就可以不做处方筛选，这个看似容易但操作极难，有人认为这个基本上比你去筛选处方工作量更大。
第五：有些药监局网站可查到很详细的处方信息
EMA查询到的信息比较详细，包括片芯、包衣、胶囊壳、印字等内容；而PMDA的网站很细致，它会把片型、片重、药片大小等信息都写清楚。一些原研处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠等的用量信息会在某些药监局网站被公布出来，我们可以通过查询这些网站获取处方中某些成分的用量信息。乳糖用量：EMA网站可查询。交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠：土耳其药监局网站可查询。在俄罗斯上市的产品也会公布其处方组成，有时还有组成成分的用量信息。用商品名检索，这里以吉非替尼为例直接检索商品名“Iressa”得到如下结果：吉非替尼（易瑞沙）的处方组成如下：处方组成及用量信息：163.5mg乳糖，50mgMCC，20mgCCNa，10mgPVP，1.5mgSDS，5.0mg硬脂酸镁。
题外话
中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。 很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。查询网址汇总
阿根廷药品检索导航页面http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp直接在第一个框内输入英文商品名检索。
阿根廷药监局：www.anmat.gov.ar
有人发现原来阿根廷药监局网站上查询原研药品信息时，因为阿根廷是西班牙语，所以直接在网站上查询不好查。可以用英文商品名+anmat在google里面搜，比较方便。绝大部分热门药都有详细的辅料用量 ，极少数只有组成没有用量。阿比特龙、达沙替尼、厄洛替尼、罗氟司特和吉非替尼等几个比较热的药品的处方信息，有详细的原辅料的用量。但有人说，上面的处方不可信，有人做的一个药物它上面辅料与主药加起来的重量和买回来的参比差太多了（规格和辅料种类确信是一样的），而且其的处方用量就是其申请的专利中实例的一个，至于专利中的处方，参比10分钟溶出50%，而做素片才有10%（基本可以排除工艺方面的影响），后面发现是崩解剂的量被它们大大的降低了（反正人家保护了崩解剂，用崩解剂就侵权，专利说5%崩解剂是最优的，你发现用30%最好，但那也是侵权，别人也很好地误导了你。
土耳其药监局网站：https://www.titck.gov.tr/kubkt
EMA网站：https://www.ema.europa.eu/en/medicines
俄罗斯官方网站：
查询地址：https://health.mail.ru/
法国药监局：www.theriaque.org
某缓释糖衣片，原研法国施维雅。翻译成中文如下：聚维酮，硬脂酸镁，滑石粉，碳酸氢钠， 羧甲基纤维素钠，白蜂蜡， 二氧化钛（E171）， 胭脂虫红A的铝色淀（E124） ，聚山梨酯80，蔗糖， 胶体无水二氧化硅http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
http://www.medicines.org.uk/emc/
http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp
查专利就是一种方法，可以从专利上找到原研药的上市国家上市时间等信息，进而到相应的网站寻找说明书。http://www.pss-system.gov.cn/sipopublicsearch/search/searchHome-searchIndex.shtml?params=991CFE73D4DF553253D44E119219BF31366856FF4B152226CAE4DB031259396A
查询日本原研处方网址
查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名，可以用日本通用名数据库网站转换。
网址：http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html
支持英文通用名检索，如果在日本上市，就可以查询到商品名与厂家，再到pmda官网查询说明书或其他信息。
用的Google学术搜索，搜外文文献还是挺好用的。
