美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南，以解决新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请（ANDA）申报和评价相关问题。
FDA 表示，“FDA 认识到 COVID-19 公共卫生紧急事件可能会影响仿制药产品的开发，中断或延迟 ANDA 申请人的生物等效性研究，并会影响到 ANDA 提交到 FDA 供评价。仿制药的持续开发可以帮助美国公众持续获得安全有效的仿制药。”
这份立即生效指南中包含 15 个问题和解答，涉及到 FDA 在整个大流行期间从仿制药生产商那里收到的问题。
在仿制药开发部分的 8 个问答
在ANDA 申报和评价部分（5 个问答）
FDA 表示，用于解决 COVID-19 公共卫生紧急事件的仿制药仍将接受立卷审查，以确保其基本完整。FDA 还表示，通常要求 ANDA 包括批次稳定性数据的完整补充，即，“ANDA 申请人应提供 3 个中试批或 2 个中试批和 1 个小试批不少于 6 个月（180 天）中 3 个时间点的加速和长期稳定性数据。”但是与这些建议的任何偏差均应附有科学论据，说明在申请中提交的相关数据如何满足适用的法律法规要求。此类论据应在原始 ANDA 中提供并附有书面声明确认在可获得时将提供省略的稳定性数据。如果 ANDA 申请人打算提交包含少于 6 个月的稳定性数据的 ANDA，则 FDA 建议申请人通过受控函的方式提交请求。
此外，FDA 还表示，“可能不会接收不包含完整 BE 研究数据的 ANDA。”FDA 建议申请人在 ANDA 申报时提交完整数据包。“申请人由于 COVID-19 公共卫生紧急事件而无法完成生物等效性研究，因此 ANDA 在申报时仅包含部分数据，这并不构成符合相关法律法规的可接受的替代方法。具体而言，仅包含部分数据的 ANDA 不含有其宣称的法律和 FDA 法规所要求的拟议仿制药与参照上市药品生物等效的信息。”
另外，如果由于 COVID-19 旅行限制，ANDA 中所包含的生产场地无法接受检查，则 FDA 不会自动拒绝该申请。FDA 表示，有关申请的决定将取决于 FDA 可用的全部信息，包括通过 FDA 在 COVID-19 检查指南中详细介绍的替代工具获得的信息。
在上市和专营权部分（2 个问答）
作者：识林-椒
