这一次，不仅是艾维替尼，连艾森医药都被整个卖掉了！
4.88亿卖身美股上市公司
日前，美股上市生物医药公司Sorrento（有报道称美国华裔首富黄馨祥也有投资该公司）在官网宣布，其将收购浙江杭州艾森医药研究有限公司（以下简称艾森医药），作为收购的对价，在合并结束时，艾森医药的股东将获得总额共计3800万美元的Sorrento普通股（根据合并协议计算的每股价格进行一定的调整），除上述对价外，在实现某些临床和销售里程碑的前提下，Sorrento还将向艾森医药股东支付4.5亿美元的额外付款，这也意味着Sorrento将为此次并购支付4.88亿美元（约合人民币32亿）。
根据收购协议，Sorrento将获得艾森医药旗下临床后期药物艾维替尼（Abivertinib）、临床阶段候选药物AC0058（下一代BTK抑制剂，正在美国针对系统性红斑狼疮开展Ib期研究）、临床前阶段候选药物AC0939（下一代FLT-3抑制剂，正在开展临床前研究）、艾森广泛的小分子专利化合物库（超过1000000种化合物）， 以及位于浙江衢州的cGMP生产基地，该生产基地工厂已为艾维替尼和AC0058生产了多批活性药物成分（API）和新药胶囊产品用于临床研究，同时，该工厂目前可达到生产5000千克/年的原料药和5000万粒新药胶囊的产能。
去年5月，Sorrento与艾森医药达成合作，获得艾维替尼中国境外所有地区所有适应证的商业化权益，交易金额未披露，这一次，则包圆了整个艾森医药。
对于此次并购，Sorrento方面表现得极有信心，其CEO Henry Ji表示：“艾森丰富的小分子药物研发管线、国际化的研发团队和从药物发现到临床研究完整的研发平台以及cGMP生产基地，将进一步扩展公司业务领域和技术平台，扩充研发管线，并有助于母公司的快速发展成为大型制药企业。”
与此同时，艾森医药在其官网上也确认了该并购消息，并称公司将借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台，继续发力原创新药开发，持续推进现有创新药物的全球化开发，并将整合索伦托现有的创新药物在亚太市场的研发和商业化，聚焦肿瘤和免疫疾病，逐步构建涵盖大分子、小分子、细胞治疗等产品的丰富研发管线。
成立十年，致力于原创新药研发的艾森医药最终还是结束了独自蹒跚前行的旅途。
据了解，上述并购有望于今年第二季度完成。
拳头产品获批仍不明朗
相比较于其他生物医药公司，艾森医药的产品线并不算丰富，截止目前，其产品管线囊括了艾维替尼、AC0058、AC0939等三个产品，均为自主研发的1.1类新药，治疗领域涉及肺癌、淋巴瘤、自身免疫学疾病及白血病等领域，该三个产品中，最为知名的莫过于艾维替尼。
图片来源：艾森医药官网
艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI，主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。在国内的肺癌患者中，超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治疗后，超过半数会发生T790M突变并耐药，由此，二代、三代EGFR-TKI相继登场，如二代的阿法替尼和达可替尼、三代的奥希替尼、阿美替尼等。根据弗若斯特沙利文的市场数据，2018年中国EGFR-TKI药物市场中，第三代的市场份额已达38%，第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，预计第三代EGFR-TKI的市场份额将在未来进一步增加。
为了紧跟市场扩容的步伐，艾维替尼一直在加快脚步，早在2018年，艾维替尼就已完成中国注册临床研究，并最早向国家药监局递交新药上市申请，同年8月，艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序，其一度被寄予成为“首个获批上市的国产三代EGFR-TKI”的厚望，但截止目前，历经多次发补，艾维替尼仍未获得批准上市，还停留在NDA阶段，用有行业人士的话来讲就是处于“药监局不批准，艾森医药也不放弃”的状态。
而拔得首个国产三代EGFR-TKI头筹的是豪森药业的阿美乐（甲磺酸阿美替尼片），其于2020年3月获得国家药监局批准上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗，这也是继奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。
在去年的国谈中，奥西替尼（一线、二线适应症）和阿美替尼（二线适应症）均进入新版医保目录，奥西替尼最新医保支付价为5580元/盒，其去年全球销售额为43.28亿美元，涨幅达36%，其中绝大部分为中国区收入，阿美替尼最新医保支付价为3520元/盒，相关营收数据暂未披露。
今年3月，第二个国产三代EGFR-TKI抑制剂，即来自艾力斯的伏美替尼获批上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），同月，贝达药业贝福替尼胶囊上市申请已受理，此外，据Insight数据显示，还有倍而达的 BPI-7711、益方生物的 D-0316、南京圣和的奥瑞替尼、以及苏州润新的RX-518均处于三期临床，江苏万邦的奥希替尼仿制药已启动BE试验。
如此激烈的市场竞争格局，留给尚未获批的艾维替尼的市场份额究竟还有多少，还有待更多验证。
另值得注意的是，通过药物临床试验登记与信息公示平台查询显示，截止目前，共有9项关于艾维替尼的临床试验登记在列，其中，登记号为CTR20160713的临床试验已完成，其他8项均在进行中或者患者招募中。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
去年7月，美国FDA还批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。
对于艾维替尼是否还有更多新的进展，医谷记者联系艾森医药公关传播相关负责人，截止发稿前，并未得到回应。
