收录 被收录2次
仓储物流 物料系统管理

海关抽检入关物料,我好担心被污染

海关抽检入关物料,我好担心被污染药品生产过程中的物料取样工作可以说是保证我们产品质量的第一步,也是确定物料是否符合质量标准的重要一环,为确定所用原辅物料的质量是/否合格,取样是保证检验准确性的前提。虽
评分 评分评分评分评分评分
阅读 689 赞同 11
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看

药品生产过程中的物料取样工作可以说是保证我们产品质量的第一步,也是确定物料是否符合质量标准的重要一环,为确定所用原辅物料的质量是否合格,取样是保证检验准确性的前提。虽然取样量很少,但是代表的是整批产品。
对于进厂原料,取样的目的是为了解整批物料或产品的质量,或为了保证最终产品的质量是合格的。所以我们规定了关于物料取样相关的,例如应规定取样用器具应与所取样品的类型相匹配,不同的中间产品或成品应采用各自的取样方法,抽样原则,并且取样方法具有可操作性,防止对取样人员造成伤害等等,都应在取样SOP中作出要求。
取样中还应规定防止样品或产品被污染有措施,取不同的物料应采用不同的取样环境,除非我们有理由证明,我们采取的措施能够有效的防止样品间没有交叉污染的可能。
对于一些有特殊要求的物料,如无菌制剂的物料,生产中的使用环境有可能是洁净级别很高。如在洁净环境为级中使用的,在取样的时候就应对取样的环境做要求,取样环境至少要达到该物料的使用环境,(笔者在从事原辅料检验时,曾经见过我们进口的物料,被海关给“取样”了,无菌包装已经被打开,“取样”后,贴上他们的“取样证”,可那些物料都是我们需要在具的相应洁净级别的取样室中进行取样的阿!并且我们取样人员也是要着洁净工作服进行取样的,并且物料最终是要在B级或A级环境下使用,我们都知道药品中的微生物污染,大部分都是外源性污染,一旦暴露于普通环境中,微生物污染风险是很大的,这样一想,我很害怕进口物料在入关时“被取样!”。
海关抽检入关物料,我好担心被污染
图片来源于网络
对于无菌物料的取样,应充分考虑取样对物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作,并不引入污染与防止交叉污染,液体物料的取样应覆盖批配制溶液的所有立体几何位,或在流体输送时应在输送的前中后各个时间点,使样品更具有代表性,取样过程中也应填写相应的取样记录。
海关抽检入关物料,我好担心被污染
图片来源于网络
对于工艺中执行最后一步混合后物料的取样,取样位置的选择也是要经过评估和确认的,从一堆样品(粉体液体/固体)中取出具有代表性样品其实颇具挑战。为了在一定量的产品体的不同位置中取出样品,对于执行最后一步混合工艺后的粉体而言,使用节点取样器和顶点取样器是常见的装置。其基本原理是将圆柱插入粉床的某个位置,打开空隙,让粉末流入盛装粉末的凹槽中,封闭空隙,取出取样枪,倒出样品进行分析。取样枪所取得的样品是否具有代表性,即是否能够代表粉末取样前的状态,在实践中其实很难分辨。一般而言取样器的缝隙越大,粉末流动过程中越容易
多点取样过程对结果可能产生三种影响。
第一种是增大。这种影响很容易理解,取样过程受多种因素影响,各种偶然因素会造成测定结果的偏离,如果样品个数足够,这种随机性的偏差一般不会对均值造成影响,但是会增加RSD。不同位置的取样,除去位置以外其他影响因素在实践上无法达到完全一致,所以进一步增大结果的偏差。
第二种影响是造成均值的偏高或者偏低。这种系统误差与产品的性质有关。一种典型的情况是,取样时粉末流向空隙时发生了离析。这种不同粉末的离析可能是两方面原因,受到空隙边缘表面影响,粉末难以实现另外,取样空隙中存在的空气可能带来
发布于 2021-04-05 14:16:17 © 著作权归作者所有
评分
评论
11
收藏
更多