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Q1：想请教一下各位，比如工艺验证、清洁验证法规都建议是3次，设备PQ有法规说要进行3次吗？
除了无菌相关的要做三次，其他的都没必要做三次。现在都在说生命周期，都需要长期监控的。
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Q2：清洁验证方法学，做回收率的时候，需要规定取样人员吗？比如擦拭法。允许接受的限度变了，但是还是在原来方法学线性内，需要从新做方法学么？
1、取样人员与做回收率的人尽可能的保持一致，如果不能保证一致，需要进行培训。 2、方法学不需要重新做。
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Q3：做设备清洁验证时候，什么时间取样？
清洁时限可以清洁后，一天，两天，三天，四天取样，确定清洁有效期。
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Q4：主料少，辅料多，清洁验证需要考虑辅料的残留吗？
清洁验证主要针对的是API，防止因残留进入后一产品，患者在服用后一产品时产生前一产品的生理活性。辅料绝大部分不具有生理活性，因此不考虑辅料的残留，当然，这还有一个隐含条件，就是辅料不会对下一产品质量产生影响。一般，目视无可见残留即可
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Q5：湿热灭菌器设置温度121℃，为什么要求温度范围在121～124℃之间？这样要求有道理吗？设备应该在设定的温度上下波动，低于设定温度开始加热，高于设定温度开始排气降温，波动越小设备精度越高，性能越好才对。要求温度范围在121～124℃之间应该是对灭菌工艺的要求，而不是对灭菌设备的要求吧？
1.首先这个标准来自于EN 285，然后GMP指南无菌药品里面也有这个标准。其实就是对湿热灭菌柜的性能指标的规定，灭菌段各热分布和热穿透探头读取的温度在121~124℃，那么温度分布均匀，也满足灭菌要求。2.湿热灭菌柜预真空程序是通过设置的内室灭菌压力限度来控制腔体内的温度，而不是温度。你仔细观察整个程序运行时，HMI上各参数的变化就能明白了。
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Q6：洁净管道清洗钝化，关于纯蒸汽管道，一般怎么处理？
不能用纯蒸汽代替，还是得用纯化水
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Q7：关于固体制剂的清洁方式，国内有没有法规要求清洁验证取样方式必须有淋洗法，还是擦拭法？
取样方法的选择取决于设备、待检测残留物的性质、残留限度以及所需要的分析方法。你好好看一下FDA的 PDA TR29取样部分内容。
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Q8：工艺确认批连续三批做到第三批发生偏差细胞收货液内毒素超方案标准工艺确认需要重做？
我是做化药的，从化药角度谈谈自己的看法。验证最后一批出现的偏差，要进行详细的偏差调查，看是否是由于工艺缺陷引起的，如果是工艺缺陷，那要重新修订工艺，制定验证方案重新做，如果只是偶然因素发生的偏差，与工艺无关，补做一批就可以
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Q9：同一个实验室，同一个桌子上换位置算移动吗？同一个大实验室不同的房间算移动吗？同一个实验室换到不同的桌子算移动吗？同一建筑下，同一层楼或不同的楼层算移动吗？那么如果安装在桌子上（桌子带轮子）整体移动桌子算是移动吗？如果是在IND前阶段，即使移动是否也不必要再重新做3Q？那么IND申报批次所用的设备呢？ 没有法规明确什么情况下算是移动，所以很疑惑。
1，是否是可移动的，如果是那不用3Q。2，不可移动设备，是否需要拆卸，重新拆卸一遍影响到设备稳定性，应考虑作确认。 移动的情况有很多，大家综合判断，不要过度确认。
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Q10：对于工艺验证的连续三批的理解，对于不常生产的品种，每年只生产1批的怎么进行呢？
对不经常生产的产品，可以参照GMP对“孤儿药”的要求，进行同步工艺验证
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