快速导读 (最后更新于2021.03.08)
相关新闻信息【打开以下链接需使用识林会员FDA 2019新发布技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP）FDA英文原版FDA2019新发布技术现代化报告 识林译文FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 英文原文出处FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型FDA再次开始考虑云计算SAP等公司的“云转型计划”
1. What 概念定义
1.1 Cloud Service 云服务
Cloud Computing Service低成本数据安全可扩展性和速度弹性运算无限的存储空间数据备份及恢复迅速全球部署
1.2主流云服务类型
1.2.1 基于用户服务外包程度不同：IaaS,PaaS,SaaS
如上图所示，供应商承接的外务服务所占顾客业务比例不同，可以依次分为IaaS（基础设施云）；PaaS（平台云）；SaaS（服务云）
1.2.2 基于数据存储位置的不同：共有云,私有云,混合云
如上图所示：藉由服务器虚拟化公司某些知识密集型业务私有云（Private Cloud）
相对地，公司某些对外公开业务公有云（Public Cloud）
而对于上述公司这种内外结合混合云（Hybrid Cloud）
2. How 如何确保“上云”合规
2.1 欧美监管 – 积极探索可行性
比如EU GMPAnnex 11 计算机系统
Useof Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical InvestigationsUnder 21 CFR Part 11 – Questions and Answers
3. Case Study案例分析 （持续更新）
3.1 学习&借鉴其他先进行业
1. 亚马逊云服务 – 数据保护与合规性执行视频 “Data Protection in the Cloud. Why itMatters? – 视频链接
2. 由CSA和ISACA举办的云服务合规审计项目 - theCertificate of Cloud AuditingKnowledge (CCAK) credential and training program
3.2 大侠咨询案例借鉴
基于云服务管理成熟度模型-【博普智库模板下载链接
应用及接口安全性：
【更多资料可在博普智库云服务合规
未完待续
《大侠科普Pharm 4.0》系列科普：
1.PLC，SCADA及DCS – 工业自控的基础
2.全流程信息化追溯系统-药品监管码vs药械UDI
3.MES – 制造业工业软件的灵魂
4.Cloud Service - 云服务如何保障合规
最后的话
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