10月10日，国家药监局发布了关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，明确提出了于2020年12月31日之前，基本实现集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。10月26日，国家药监局药品监管司会同信息中心组织召开了推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议，专门就该项工作动员部署。现在已是11月下旬，重点品种信息化追溯体系建设已经进入最关键阶段，所剩时间不足40天。今天，我们药品监管司和信息中心再次联合召集会议，一方面组织对追溯体系建设的有关问题进行研究讨论，另一方面也是再部署、再强调，进一步推动此项工作。下面，我讲三点意见。
一、全力以赴，确保任务完成
重点品种追溯体系建设，时间紧、任务重！在公告正式发布、电视电话会议召开后，很多省份都积极行动了起来，有的省局很快召开专题会议，积极推动部署；有的省局收集了持有人的重点品种追溯信息，对照分析、重点检查；有的省局主动与我们药品监管司、与信息中心联系，反馈工作进展，寻求指导和帮助；还有的省局，倒排了时间表，细化分工，明确时间节点和具体措施…….当然，也有个别省局重视程度不够，会后没有积极行动，没有督促落实。我们找部分重点品种的生产企业（上市许可持有人）了解了一下情况：有的持有人，仍然没有主动收集全过程追溯信息的意识，还自认为产品出厂后，二级、三级批发至零售终端与己无关；有的持有人，一味抱怨下游批发企业不配合、不提供追溯信息，自己不想办法解决；还有的持有人，甚至不清楚公告的详细内容和准确要求，也没有得到省局的明确指令。我们也找到第三方追溯系统的平台，了解了一下近一个月追溯信息的变化情况，有的省份、有的持有人近一个月居然没有什么工作进展，还在观望等待……
在这里，我要再次强调，推进重点品种信息化追溯体系建设，是落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，是落实《药品管理法》及麻精药品条例的有关规定，是落实党中央、国务院的决策部署，是规范行业秩序、促进产业“供给侧”改革的重要举措，也是实现“智慧监管”、推动药品监管体系和监管能力现代化的具体行动。我要特别指出的是，四大类重点品种的追溯体系建设，不是公告提出的新任务，《药品管理法》、麻精药品条例和国务院常务会早就提出了要求，我们药品监管司在今年年初的工作会上也有专门部署，任务早就明确下达过、早就有要求！我希望各省局、各相关企业进一步把思想和认识统一到《药品管理法》要求和党中央国务院的决策部署上来，把时间和力量聚焦到推动重点品种追溯体系建设上来，争分夺秒，全力以赴，确保如期完成工作任务。
二、突出重点，狠抓责任落实
根据《药品管理法》有关规定，药品上市许可持有人是药品质量的责任主体，也是药品追溯的责任主体，必须主动建立追溯系统，并主动收集全过程追溯信息；药品批发企业、零售企业、配送企业及使用单位等相关各方都有建立追溯制度、提供追溯信息的责任。这其中，持有人是龙头、是关键，持有人是否投入足够资源主动收集全过程追溯信息，是决定能否实现全过程追溯的关键因素！主要问题一方面另一方面
明确了重点，就明确了方向、明确了责任。各省药品监管部门必须履行药品追溯的监管责任，狠抓任务落实。要要
三、严格考核，提升工作质量
国家药监局已将重点品种药品追溯体系建设情况纳入年度药品安全考核，今年年底会对各省局的工作进行考核。考核的目标，是评价工作、督促工作。我们将更加突出考评的正面导向作用和重点推动作用，坚持标准不降低、要求不打折、目标不放松。我知道各省局领导对考核工作都很重视，我希望各省局把这种重视转化为工作的压力和动力，高质量完成重点品种追溯的目标任务。
关于考核内容的设计，我们有以下考虑：
一是考核追溯系统建设情况。主要关注：重点品种上市许可持有人是否已按标准要求建成追溯系统；是否已对重点品种进行赋码和扫码；是否能为消费者提供符合标准要求的追溯信息查询。
二是考核追溯制度建设情况。主要关注：上市许可持有人是否制定了药品信息化追溯管理相关制度，明确将全过程追溯纳入企业质量安全管理体系。上市许可持有人是否对下游企业（单位）提出追溯信息上传要求，并监测、督促下游企业（单位）及时提供追溯信息。
我们药品监管司将会同信息中心，加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。
同志们，今年年底之前建成四大类重点品种信息化追溯体系，任务艰巨、时间紧迫，我们要从讲政治的高度，把重点品种信息化追溯体系建设放在当前药品上市后监管工作的突出位置，克服困难，努力奋战，保质保量完成工作任务，为保障人民群众用药安全交上一份满意的答卷！
