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【翻译 PⅠ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅱ&Ⅲ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅳ&Ⅴ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅵ&Ⅶ】CAPA Root Cause Investigation
8人为错误和人为因素
考虑一下这种情况：你被要求向你的组织的领导做一个重要的陈述。您提前到达会议室将笔记本电脑连接到投影系统。事情似乎在升温，但会议室屏幕上什么也没有显示。突然，你的电脑显示了
发生了设备故障。
或者考虑一下：同样的情况，但在这种情况下，你屏幕上的信息说：
这台计算机与投影仪没有正确连接。检查连接或更换电缆。
哪一个更有帮助或
现在考虑一下这种情况：你收到了一份质量事件通知，说临床用品有混淆，被送到临床研究地点。其根本原因是：
人为错误。
或者，同样的情况，但在这种情况下，提供了更多的细节：
没有一个包装清单或清单用于确认包装内容被发送到临床研究地点
这些场景中哪一个更可操作？哪一个表示可以具体解决的原因？同样的，第二个显然更有帮助。
这种类比说明，把某件事称为人为错误，就像说
人的因素一词使用了两种不同的方式。第一个是在人机工程学的背景下，特别是：
人因利用对人的能力和局限性的知识来设计系统、组织、工作、机器、工具和消费者产品，以使人们安全、高效、舒适地使用。
第二种用法，更适合我们讨论的用法，可以定义为：
人为因素是导致人们犯错误或未能防止错误的系统、过程、环境、条件和原因。
分类
你可以对人类的原因或贡献进行分类
错误的方式不同。最简单的有三组：
•任务执行错误：这些错误涉及不正确地执行特定的任务，例如将错误的材料添加到容器中，以错误的方式转动阀门，或在紧急情况下采取不正确的行动。
•遗漏操作错误：这些错误发生在未执行本应执行的操作时。例如，没有提交所有必要的文件供审查，没有在规定的到期日校准仪器，或者没有在关键的时间点取样。
•故意错误：当一个人知道应该做什么，但不知道该做什么时，这些故意和故意的事件就会发生。采取未经授权的快捷方式或违反程序就是例子。
上述类别没有提供任何信息，说明为什么或如何发生错误
其他研究人员使用事件的，
错误被分类的另一种独特方式是
人还是
James Reason，一个著名的英国专家，在人为错误的话题上写到(2000)，有两种调查方法可以使用(表1)。第一种方法，不那么有建设性考虑与事件有关的人。重点应关注该人所做的不当行为和故意违规行为个人缺陷们能对此做什么呢？是投入更多的控制还是吓唬人犯这样的错误，那么在你的档案上将永远有留档记录，我们会让大家知道你是故障的原因。另外我们会强迫你再次参加培训。
Reason里说到，还有另一种更好的方法来调查不必要事件的原因。他说，重点应该放在系统上，当人们参与任何任务时，人们需要认识到会有失败，因为我们所有人都会犯错。使用系统视图，我们需要向上游看令某人失败。这些可能是错误陷阱，例如，从一台仪器到另一台仪器的设计不一致的纸质的日志，或者对一个人来说很难安全和方便地访问的取样口。我们可以做的是全面地考虑这个问题以及相关的障碍是什么，也许人们作为一个团队一起工作，而不是仅仅依靠一个过度劳累的专业人员，有一个训练有素的人可以用来防止遗漏一个关键步骤，或者改变取样出口的位置。
表，
为什么这么高比例的所谓人类错误？
如果你向一家制药公司或生物制药公司询问质量事件的原因清单，通常会发现
•归因于此又快又容易。
深入调查需要时间、资源和专业知识。正如麻省理工学院的航空工程教授南希
•调查开始得太晚了。
“黄金时段”是事件发生后的12-24小时。 调查往往更多地是因为需要在30天内结束调查，所以真正的工作在截止日期前一周左右开始。 这意味着证据可能已经丢失，或者有关人员忘记了关键的、微妙的细节。
•故障链端通常有一个人。
这是当近端原因触发失败时出现的不幸个体
•人被认为是不可靠和疏忽的。
这种类型的陈述是基于各种偏见，人们在没有任何实质性事实或支持的情况下评判他人。
•公司内有责备的文化。
如果管理层的第一个问题是那么很可能就有人会被指责为失败的原因。有时会问的另一个问题是负责的？，则是存在即管理层可能希望更深入地研究涉及的因素
•事后的偏见。
这往往与指责文化相结合。当有人说！那么这种偏见是显而易见的。当你从失败中回首往事时，很容易把那些指向人们的碎片放在一起。由于当下知识储备而受到限制，因此往往是不完美的）
•先前的信号被认为不足以推动行动。
这些都是一个强有力的员工安全计划所寻找并采取行动的我们如何防止这种情况在未来再次发生？
•害怕对权力说真话。
这是没人愿意指出的问题。也许这件事被归咎于一位技术人员，他在一次双班制结束时正在做一项任务
一个不指责
至少有一家制药公司使用的一种方法是他们所谓的不指责不指责的文化的批评是，它没有让人们对他们的行为负责。对于涉及人员的错误或失败，可能有其他方法来处理这一点，而不是简单的指责或不指责的二分法。表操作者专注于解决这个问题，而不去处理另一个重要的任务。在所有这些情况下，理解原因是重要的。
表失败的一系列原因。改编自（
人类表现的五项原则
当你想要个体达到预期的表现水平时，有五个关键原则需要记住
1.人是会犯错的
不完美是人类状况的一部分。鉴于
2.类似错误情况都是可预测的、可管理的、和可预防的。
认知和行为科学以及广泛的经验已经确定了错误的前兆以及可以预期错误的条件。本章后面讨论的
3.个体行为受组织过程和价值观的影响。
一个组织的文化不安全的或者不受控的事情而被扣分可能更愿意循规蹈矩。人很聪明；我们很快就会看到什么会得到回报错误即人说道：操作的关键
4.人们之所以会有高水平的表现，是因为从领导者，同伴和下属那里得到了鼓励和强化。
心理学家给予反馈时，需要：
–具体：概括性并不能帮助人们识别出什么是好的或什么需要改进。
–行为聚焦：真正的问题是什么行动或决定？不要对这个人发表评论。例如，看着点时间吗？！
–及时：尽量在事件发生后尽快提供，因为这时候它在人们的脑海中仍然是记忆犹新的。
–个人影响：这种行为可能有什么影响？它对你意味着什么？对病人有什么意义？
5.事件可以通过理解错误发生的原因和应用从过去事件（或错误
正如本章后面将看到的，已经开发了一些不同的模型和方法，旨在更好地理解为什么会发生涉及人的事件。
在制药和生物制药工业中经常看到的问题是，我们没有应用这些工具，这些工具在其他领域（例如工人健康和安全
既然我们已经看到，我们需要更深入地研究人类因素，这些因素可能导致不想要的事件，并导致不想要的人类表现水平，我们可以看看模型和工具来帮助我们做到这一点。
识别导致人为错误的原因的模型和工具
有许多方法可以用于深入了解不必要事件的原因和贡献者，这些方法适合于人类错误的广泛类别。在下面的示例中，您将看到一些非常高层次和概念性的，一个是层次模型，另一个更像是清单。它们都有相同的意图，即确定可以采取行动的因素。
人的表现模式
这个例子（图
这是一个概念层次模型的例子。为了始终实现这一目标，清单上较高的项目需要在较低的项目之前到位并投入使用，特别是培训。如果训练没有机会练习或没有所需的工具或表演者得到反馈，训练将是浪费时间和金钱。
图
以数据完整性的概念为例将帮助我们看到这些片段是如何结合在一起的。
•组织结构和制度：管理需要到位。需要制定和执行各项政策，然后监测成果。对于数据完整性则要编写一项政策，将其传达给所有个人，该政策需要强制使用，并且有一个积极的监测计划，如果存在数据完整性问题，则调查并采取适当的立即和纠正行动。
•人员的能力和能力：例如，化学实验室的实验室技术人员需要有当需要计算时有相应的能力。
•工作设计：数据完整性要求是数据可归因你肯定知道数据来自哪里，谁输入或处理了它。如果情况是需要在许多人之间共享登录和密码凭证，因为没有为需要访问系统的用户数账号或许可证，那么实现目的障碍将是很难跨越的，换句话说，过程或任务的设计不支持目标。
•明确的、已知的要求：人们需要知道数据完整性是一个
•适当的反馈：这可能是一个主管告诉一个技术人员，
•适当的奖励：这里的重要词是恰当的。不适当的奖励会导致不适当的行为。例如，由于从未出现过不规范的结果而被肯定会促使分析员删除或修改控制不佳的实验室信息管理系统
•练习的工具和机会：实践也帮助一个人获得隐性知识
•技能和知识：这可包括如何进行核查的培训，关于重要数字和数值四舍五入的规则结果。
如何使用这个
在您将事件确定为遗漏、委托或违规之后，您可以从列表的底部开始询问缺乏技能和知识是否与事件有关。不管答案是什么（即是或不是），上升到下一个层次，问这个人是否有适当的工具和机会来练习；如果没有，问为什么没有。然后继续向上移动列表。您将收集各种因素，可以用来确定根源，贡献和近端原因，并找到一组可能的纠正措施。
示例
一位正在检查一家大型制药厂的卫生当局检查员评论了生产批次记录中存在的划掉重写和更正的数量。该网站的领导在审查记录时发现，大多数更正涉及计算（如收益、对账）。他们告诉培训经理，计算和算术方面的培训应该立即进行。培训经理推迟了这一要求，以便她可以与一些相关的操作人员交谈。他们告诉培训经理，这是一个众所周知的问题，但尚未解决。具体来说，问题是手持计算器的键盘很小，不能很容易地容纳许多男性操作员的大手指，特别是如果他们戴手套的话。经常发生的是计算将被执行，结果写在批处理记录上，然后另一个操作符将重新进行计算，在某些情况下，由于错误的数字被无意地点击那么得到不同的结果。因此，问题的根本原因实际上是一个不合适的工具键盘的工具所取代。三个月后的一次有效性检查显示，批记录的外观有了很大的改善：与计算相关的更正数据减少了。
人因素分析与分类系统
HFACS（图2）基于James Reason的工作，由Shappell和Wiegmann（1997)为美国海军开发）。 它是一个层次模型的例子，它还包括决策树的各个方面。 与上面讨论的人为因素模型相比，HFACS提供了更多的细节，并考虑了主动误差以及潜在误差和潜在因素。 如果将“不安全行为”一词替换为“质量事件”或“偏差”，则该模型可以很容易地应用于制药行业。图人因素分析分类系统
从最低水平开始，我们可以描述每一个原因或相关的人，并提供例子指的是与即时出现的效应直接相关的即时错误。
•错误：真正的错误深入的原因，而不仅仅是缺乏知识或技能。此类错误有三种类型：
–基于技能的错误，即执行任务时的操作失败。这可能是由于注意力的失败，例如被打断和在某一方法中失去主导，或者试图同时做多个任务，以及没有注意到一个问题。这个类别包括疏忽（动作相关大意
–决策错误，即打算采取的行动，但没有达到预期的结果。这些错误可能是决策错误在为时已晚之前可能很难发现。
–感知错误是由于没有正确地从你的感官获取或处理输入数据而产生的错误
•违规行为：为不会发生不利事件或偏离。
•这种情况往往是出于好的意图，比如经理试图兼顾多个重要的最后期限。捷径往往是违规的一个例子。捷径的危险之处在于，他们经常在暂时没有问题的情况下工作
有两类违规行为：
–例行公事：经常发生的违规行为，不被视为异常情况，但被视为
–例外：不经常发生的违规行为。一个例子可能是在纸质或电子文件上签名，以满足重要的截止日期。
向上移动一级可以发现，可以归因为，往往基础情况和基础条件是此类情况的先决条件。潜在性错误只是在等待合适的因素组合出现，等待不必要的事件被表达出来。
•情境因素：这些通常是个人几乎无法控制的情况。
–工具和技术：是任务的一部分的工具和支持。可能是程序（一种简单的，通常是基于纸张的技术）令人困惑或遗漏了一步。另一个例子可能是设计不佳的批记录（无论是在纸张上还是在网上），这些记录在产品之间差异很大。
•物理环境：例如，技术人员错误地读取了量规，因为光线不够。或者实验室里的噪音和活动水平很大，使得很难集中注意力，导致了一次失误。
•操作人员的条件：
–不利的生理状态：生病，有可能影响决策的时差反应，或者无菌加工技术人员容易
–不良心理状态：导致压力或疲劳的心理或心理限制。例如，因为担心生病的孩子或年迈的父母而分心。这一类还包括过度自信等偏见。
–身体或精神上的限制：没有执行任务所需的能力。例如，短期记忆问题，有限的视力或听力，或无法适应一个人的睡眠模式，以适应不同的工作班次或时间表。
•人事因素：
–个人准备：这里的因素可能是一些不违反任何规则的东西的组合
–沟通、协调和规划：航空公司使用船员资源管理明，这些团队比单独的操作者更有效地捕捉问题
在
•监督不足：监督。
•计划中的不适当操作：
•监督违规：
•未纠正已知问题：缺陷导致没有纠正措施。这可能包括操作一个没有得到适当维护的关键仪器，或者在洗手间听到地板上的水，而不采取任何行动来补救这个问题。
HFACS模型的顶层是管理层，可以追踪到很大一部分事件。 “客观研究人员定期表明，质量差造成的损害约80%至90%可归因于管理行动”(Juran，1992，第248页)。 潜在的错误和潜在的条件在这里找到。 三个管理相关类别为：
•资源管理：
•组织文化：
•组织过程：
如何使用
从最低级别开始，您需要确定该事件是由于一个委托或遗漏类型的错误，还是一种或另一种违反。询问
一个例子
据观察，经营者在签署生产记录的或如果人们接受过这方面的培训，这一事件才将被归类为违反行为。
在下一个层次上，可能没有与这一事件有关的先决条件。询问为什么在监管因素层面上发生这种情况，可能会表明监管不足；在制药和数据完整性问题方面有经验的监管人员会干预，也应该干预。为什么会这样？上升到组织影响水平，资源管理（没有经验丰富的主管或质量单位人员来确定问题
在使用这个模型时，重要的是不要指责别人。你正在识别可以纠正和改进的东西。
TWIN或方法
在本章的开头，当我们研究人类表现的五项原则时，我们指出，可能导致人类错误的情况是因素。对前驱事件比其他事件更常见；这些事件在表
表
“下文所列的条件来自对INPO事件数据库的深入研究和关于错误专题的几项备受推崇的技术参考。 许多参考文献将错误前驱体称为行为形成因素或操作形成因素。加粗表示的错误前兆更普遍，并按影响顺序列出。其他错误前驱未按任何特定顺序列出
如何使用
列的以两种不同的方式使用。首先，当调查一个被归类为人为错误的事件时，列表可以是要考虑的点的清单。其次，这些列表也可以主动使用
示例
一个繁忙的最相关的警示带，上面印有禁止打扰在样品准备和实验阶段的关键步骤可以专心。几个月后对结果的评价表明，这些事件显著减少。
这类似于商业飞行员和机组人员必须遵守的静默驾驶舱
飞行机组成员职责：
任何飞行机组人员不得在飞行的关键阶段从事任何活动，也不得在指挥许可下从事任何活动，这些活动可能会分散任何飞行机组人员履行职责的注意力，或以任何方式干扰这些职责的适当履行
关于多任务处理的简短总结暂停，才能与他们正在做的任务重新连接。多任务处理并不能节省时间的精力或时间。
问题清单
在调查人类错误时，另一个有用的工具是准备一系列要问的问题。这份清单（表
表已经
如何使用
上面显示的问题可以是调查员的核对表。如以上各节所示，清单考虑了流程、程序、设备、工作环境、培训，沟通和工作人员赋权。如果发现涉及设备，那么应用
其他工具
如果你在网上搜索与调查人为错误相关的工具，你会发现很多。它们各有利弊。一些工具非常详细，可以用于归类和创建有关导致或导致不必要事件的特定人为因素的度量。这可能是非常有用的，但也需要更多的努力，因为调查员得学会有效地使用工具。还有其他工具使用经定义的类别和故障原因集。这些对新的调查人员是有帮助的，但帮助可能是有限的，因为它们不鼓励人们在工具的归类以外或边界之外思考。
结论
在组织的根本原因调查程序中，最重要的改进之一是不允许将人为错误命名为不必要事件的根本原因。当你看到一个人在一个失败序列的
宝贵的资源
有两本非常有用的手册（免费！）在网络上，是理解人类因素和表现的最佳详细指南之一。两者都是为美国能源部撰写的，并被用于编写本章：
人类绩效改进手册，第
https://www.standards.doe.gov/standards-documents/1000/1028-BHdbk-2009-v1/@@images/file
人力绩效改进手册，第
/www.standards.doe.gov/files/doe-hdbk-1028-2009-human-https://performance-improvement-handbook-volume-2-human-performance-toolsfor-individuals-work-teams-and-management
参考资料
DOE (2009) Human Performance Improvement Handbook, Volume
2: Human Performance Tools for Individuals, Work Teams, and
Management. DOE-HDBK-1028-2009.
Edmondson, A. (2019) The Fearless Organization. New York, NY:
Wiley
Edmondson, A. (2011) Strategies for learning from failure. Harvard
Business Review, April 2011.
Edmondson, A. (1999) Psychological safety and learning behavior
in work teams. Administrative Science Quarterly, Vol. 44, No. 2,
pp. 350–383.
HFACS (2014) The HFACS Framework. https://www.hfacs.com/
definitions.html. Accessed 8 Feb 2020.
HFES (2019) What is human factors/ergonomics. https://www.hfes.
org/about-hfes/what-is-human-factorsergonomics. Accessed 3 Mar
2020.
IOM (2000) To err is human: Building a safer health system (complete
report). Washington: Institute of Medicine. https://www.nap.edu/
download/9728. Accessed 8 Feb 2020.
Juran, J. (1992) Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning
Quality into Goods and Services. New York, NY: The Free Press
Kahneman, D. (2011) Thinking, Fast and Slow. New York, NY: Farrar,
Straus and Giroux
Langewiessche, W. (2014) The human factor. Vanity Fair, September
2014. https://www.vanityfair.com/news/business/2014/10/air-franceflight-
447-crash. Accessed 6 Feb 2020.
Leveson, N. (2011) Engineering a Safer World: Systems Thinking Applied
to Safety. Cambridge, MA: MIT Press.
Moura, R., Beer, M. Patelli, E., Lewis, J., Knoll, F. (2016) Learning from
major accidents to improve system design. Safety Science, Vol.
84, April 2016, pp. 37–45. https://strathprints.strath.ac.uk/70459/1/
Moura_etal_SS2016_Learning_past_accidents_improve_system_
design.pdf. Accessed 3 Mar 2020.
Napler, K. (2014) The myth of multitasking. Psychology Today (online).
https://www.psychologytoday.com/us/blog/creativity-withoutborders/
201405/the-myth-multitasking. Accessed 8 Feb 2020.
Poska, R. (2010) Human error and retraining: An interview with
Kevin O’Donnell, Ph.D., Irish Medicines Board. Journal of
Validation Technology, Vol. 16, Issue 3.
Reason, J. (2000) Human error: Models and management. BMJ,
Vol. 320, pp. 768–770. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/
PMC1117770/. Accessed 3 Mar 2020.
Reason, J. (1997) Managing the Risks of Organizational Accidents.
Aldershot, England: Ashgate Publishing.
Reason, J. (1990) Human Error. Cambridge, UK: University Press.
Shappell, S. and Wiegmann, D. (1997) A Human error approach
to accident investigation: The taxonomy of unsafe operations.
International Journal of Aviation Psychology 7:4, pp. 269–271.
Simon, H. (1982) Models of Bounded Rationality and Other Topics in
Economics. Cambridge, MA: MIT Press.
Vesper, J. (1993) Training for the Healthcare Manufacturing Industries:
Tools and Techniques to Improve Performance. Boca Raton, FL: CRC
Press.
