3. 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统,并应尽量减少传代次数,以降低发生遗传变异的风险。原始种子应验明其历史、来源(包括重组工程菌毒种的构建过程)和生物学特性。从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批,工作种子批用于生产产品。工作种子批的生物学特性应与原始种子一致,每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次,并经国家药品监督管理部门批准。