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中文名称 |
临床试验 |
外文名 |
ClinicalTrial |
试验阶段 |
目的 |
参数 |
例数 |
Ⅰ期 开放、剂量递增 Ⅰ期 开放、单剂或多剂 |
确定新药的最大耐受 量 获得新药的药代动力 学资料 |
不良事件、临床实验室结果,和其他特殊检查 生物样本中的药物浓度,分析代谢 剂量与暴露的关系,及有无蓄积 |
参见《药品注册管理办法》 一般20-30例 |
Ⅱ 随机、双盲(也可不设盲)、 对照试验 |
在特定的人群中,确定 药物的有效性 |
有效性终点指标,和安全性资料 |
不少于100例 |
Ⅲ 随机、双盲、阳性药对照 |
在较大样本中确定药 物的安全性和有效性 |
有效性终点指标,和安全性资料 |
不少于300例 |
IV 开放、不设对照组(也可进行小样本随机对照) |
进一步考察新药的安全有效性 |
药物的疗效、不良反应 |
>2000例 |
EAP临床试验 |
为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗 |
有效性终点指标,和安全性资料 |
|
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